진행성 고형 종양 환자에서 TAK-659의 약동학(PK)에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 및/또는 진행성 고형 종양 및/또는 표준 치료 또는 수명 연장 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이거나 견딜 수 없는 림프종이 있어야 합니다.
2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1입니다.
3. 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
4. 연구에 필요한 혈액 샘플링(즉, PK)에 적합한 정맥 접근.

5. 다음을 포함하여 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.

   • 적절한 골수 보유량: 입방 밀리미터당 1000(/mm^3) 이상(>=) 절대 호중구 수(ANC), 혈소판 수 >=75,000/mm^3(>=마이크로리터당 50,000(/mcL) ) 및 헤모글로빈 >= 8 g/dL(적혈구[RBC] 수혈은 평가 전 >= 14일 전에 허용됨).
   • 간: 총 빌리루빈이 1.5 이하(<=) * 정상 범위의 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <=2.5*ULN.
   • 신장: 혈청 크레아티닌 <=1.5*ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분(Cockcroft-Gault 방정식으로 추정하거나 소변 수집(12 또는 24시간)에 기초함).

제외 기준:

1. 중추신경계(CNS) 림프종; 요추 천자 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔/자기 공명 영상(MRI)에서 양성 세포학으로 표시되는 활동성 뇌 또는 연수막 전이.
2. 스테로이드 치료가 필요한 약물 유발성 폐렴의 병력; 특발성 폐 섬유증의 병력, 편성 폐렴, 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거; 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
3. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3주 미만의 전신 항암 치료(시험용 제제 포함)(접합되지 않은 항체, 항체-약물 접합체 및 이중특이성 T-세포 참여제를 포함하는 항체 기반 요법의 경우 <= 4주 미만; <= 세포 기반 요법 또는 항종양 백신의 경우 8주).
4. 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 미만의 방사선 요법.

5. 다음 물질의 사용 또는 소비:

   • P-당단백질(P-gp) 억제제 및/또는 5*억제제 반감기(합리적인 반감기 추정치가 알려진 경우) 이내의 사이토크롬 P450(CYP) 3A의 강력한 가역적 억제제로 알려진 약물 또는 보충제 또는 7일 이내(합리적인 반감기 추정치가 알려지지 않은 경우), 연구 약물의 첫 번째 투여 전.
   • 강력한 CYP3A 기전 기반 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제 및/또는 P-gp 유도제로 알려진 약물 또는 보충제가 첫 번째 연구 투여 전 7일 이내 또는 억제제 또는 유도제 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 의약품. 일반적으로 연구 약물 투약을 중단하는 동안 AE를 관리해야 하는 경우를 제외하고는 연구 동안 이러한 제제의 사용이 허용되지 않습니다.
   • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 자몽을 함유한 음식 또는 음료. 자몽이 포함된 음식과 음료는 연구 중에 허용되지 않습니다.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 대수술을 받았고 수술로 인한 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다.
7. 치료가 필요한 활성 이차 악성 종양. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내 암종이 있는 참가자는 완전한 절제를 받았고 연구 등록 시점에 질병이 없는 것으로 간주되는 경우 제외되지 않습니다.
8. 유당 불내증이 있거나 프로토콜에 지정된 표준화된 고지방, 고칼로리 아침 식사를 섭취할 의사가 없거나 섭취할 수 없습니다.
9. 지지 요법에도 불구하고 (>) 등급 1 이상의 설사 또는 알약을 삼키기 어려움을 포함하여 TAK-659의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 시술.
10. TAK-659의 첫 투여 전 14일 이내에 항암 목적의 고용량 코르티코스테로이드 치료; 경구 프레드니손 10mg 이하에 해당하는 일일 용량이 허용됩니다. 국소 사용 또는 비강 스프레이 또는 흡입기용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.