En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken (PK) af TAK-659 hos deltagere med avanceret solid tumor

Inklusionskriterier:

1. Skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk og/eller fremskreden solid tumor og/eller lymfom, for hvilken standard helbredende eller livsforlængende behandling ikke eksisterer, eller ikke længere er effektiv eller tolerabel.
2. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
3. Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
4. Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning (det vil sige PK).

5. Skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

   • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med (>=) 1000 pr. kubikmillimeter (/mm^3), blodpladetal >=75.000/ mm^3 (>=50.000 pr. mikroliter (/mcL) ) for deltagere med knoglemarvsinvolvering) og hæmoglobin >=8 gram pr. deciliter (g/dL) (transfusion med røde blodlegemer [RBC] tilladt >=14 dage før vurdering).
   • Hepatisk: total bilirubin mindre end eller lig med (<=) 1,5*den øvre grænse for normalområdet (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <=2,5*ULN.
   • Nyre: serumkreatinin <=1,5*ULN eller kreatininclearance >=60 milliliter pr. minut (ml/min) som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen eller baseret på urinopsamling (12 eller 24 timer).

Ekskluderingskriterier:

1. lymfom i centralnervesystemet (CNS); aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser, som indikeret ved positiv cytologi fra lumbalpunktur eller computertomografi (CT) scanning/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
2. Anamnese med lægemiddelinduceret pneumonitis, der kræver behandling med steroider; anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv pneumonitis ved screening af CT-scanning af brystet; anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.
3. Systemisk anticancerbehandling (inklusive forsøgsmidler) mindre end 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (<=4 uger for antistofbaseret behandling inklusive ukonjugeret antistof, antistof-lægemiddelkonjugat og bi-specifikt T-celle-engagermiddel; <= 8 uger for cellebaseret behandling eller antitumorvaccine).
4. Strålebehandling mindre end 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

5. Brug eller indtagelse af et af følgende stoffer:

   • Medicin eller kosttilskud, der vides at være hæmmere af P-glycoprotein (P-gp) og/eller stærke reversible hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A inden for 5*hæmmerhalveringstiden (hvis et rimeligt estimat af halveringstid er kendt) , eller inden for 7 dage (hvis et rimeligt halveringstidsestimat er ukendt), før den første dosis af forsøgslægemidlet.
   • Medicin eller kosttilskud, der vides at være stærke CYP3A-mekanisme-baserede hæmmere eller stærke CYP3A-inducere og/eller P-gp-inducere inden for 7 dage eller inden for 5 gange hæmmer- eller inducerhalveringstiden (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsen medicin. Generelt er brugen af ​​disse midler ikke tilladt under undersøgelsen undtagen i tilfælde, hvor en AE skal behandles under afbrydelse af undersøgelseslægemiddeldosering.
   • Mad eller drikkevarer indeholdende grapefrugt inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Bemærk, at mad og drikke, der indeholder grapefrugt, ikke er tilladt under undersøgelsen.
6. Større operation inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke restitueret fuldstændigt fra eventuelle komplikationer fra operationen.
7. Aktiv sekundær malignitet, der kræver behandling. Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion og anses for sygdomsfrie på tidspunktet for studiestart.
8. Laktoseintolerance eller er uvillige/ude af stand til at indtage den protokolspecificerede standardiserede morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
9. Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med den orale absorption eller tolerance af TAK-659, inklusive besvær med at synke tabletter eller diarré større end (>) Grad 1 trods understøttende behandling.
10. Behandling med højdosis kortikosteroider til anticancerformål inden for 14 dage før den første dosis af TAK-659; daglig dosis svarende til 10 mg oral prednison eller mindre er tilladt. Kortikosteroider til topisk brug eller i næsespray eller inhalatorer er tilladt.