Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) di TAK-659 nei partecipanti con tumore solido avanzato

Criterio di inclusione:

1. Deve avere un tumore solido e/o un linfoma metastatico e/o avanzato confermato istologicamente o citologicamente per il quale non esiste un trattamento curativo standard o che prolunga la vita, o non è più efficace o tollerabile.
2. Ha un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
3. Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
4. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio (ovvero PK).

5. Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi, inclusi i seguenti:

   • Adeguata riserva midollare: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a (>=) 1000 per millimetro cubo (/mm^3), conta piastrinica >=75.000/mm^3 (>=50.000 per microlitro (/mcL) ) per i partecipanti con coinvolgimento del midollo osseo) ed emoglobina >=8 grammi per decilitro (g/dL) (trasfusione di globuli rossi [RBC] consentita >=14 giorni prima della valutazione).
   • Epatico: bilirubina totale inferiore o uguale a (<=) 1,5*il limite superiore del range normale (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <=2,5*ULN.
   • Renale: creatinina sierica <=1,5*ULN o clearance della creatinina >=60 millilitri al minuto (mL/min) come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault o basato sulla raccolta delle urine (12 o 24 ore).

Criteri di esclusione:

1. Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC); metastasi cerebrali o leptomeningee attive, come indicato dalla citologia positiva da puntura lombare o tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI).
2. Storia di polmonite indotta da farmaci che richiede trattamento con steroidi; storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa o evidenza di polmonite attiva alla TC toracica di screening; è consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
3. Trattamento antitumorale sistemico (inclusi gli agenti sperimentali) meno di 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (<=4 settimane per la terapia a base di anticorpi inclusi anticorpi non coniugati, coniugato anticorpo-farmaco e agente di coinvolgimento delle cellule T bi-specifico; <= 8 settimane per terapia cellulare o vaccino antitumorale).
4. Radioterapia meno di 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.

5. Uso o consumo di una delle seguenti sostanze:

   • Farmaci o integratori noti per essere inibitori della glicoproteina P (P-gp) e/o forti inibitori reversibili del citocromo P450 (CYP) 3A entro 5*l'emivita dell'inibitore (se è nota una ragionevole stima dell'emivita) , o entro 7 giorni (se non è nota una ragionevole stima dell'emivita), prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
   • Farmaci o integratori che sono noti per essere forti inibitori basati sul meccanismo del CYP3A o forti induttori del CYP3A e/o induttori della P-gp entro 7 giorni o entro 5 volte l'emivita dell'inibitore o dell'induttore (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dello studio farmaco. In generale, l'uso di questi agenti non è consentito durante lo studio tranne nei casi in cui un evento avverso deve essere gestito durante l'interruzione della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
   • Alimenti o bevande contenenti pompelmo entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Si noti che durante lo studio non sono consentiti cibi e bevande contenenti pompelmo.
6. Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e non si è ripreso completamente da eventuali complicazioni dovute all'intervento chirurgico.
7. Malignità secondaria attiva che richiede un trattamento. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa e sono considerati liberi da malattia al momento dell'ingresso nello studio.
8. Intolleranza al lattosio o non sono disposti/incapaci di consumare la colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico specificata dal protocollo.
9. Malattia gastrointestinale (GI) nota o procedura GI che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di TAK-659, inclusa difficoltà a deglutire compresse o diarrea superiore a (>) Grado 1 nonostante la terapia di supporto.
10. Trattamento con corticosteroidi ad alte dosi per scopi antitumorali entro 14 giorni prima della prima dose di TAK-659; è consentita una dose giornaliera equivalente a 10 mg di prednisone per via orale o inferiore. Sono consentiti i corticosteroidi per uso topico o in spray nasale o inalatori.