Tanulmány az élelmiszereknek a TAK-659 farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt áttétes és/vagy előrehaladott szolid tumorral és/vagy limfómával kell rendelkeznie, amelyre nem létezik standard gyógyító vagy élethosszabbító kezelés, vagy már nem hatékony vagy tolerálható.
2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
3. Várható élettartama legalább 3 hónap.
4. Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgálathoz szükséges vérvételhez (vagyis PK-hoz).

5. Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie, beleértve a következőket:

   • Megfelelő csontvelő-tartalék: abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő (>=) 1000 per köbmilliméter (/mm^3), vérlemezkeszám >=75 000/mm^3 (>=50 000 mikroliterenként (/mcL) ) a csontvelővel érintett résztvevők esetében) és a hemoglobin >=8 gramm deciliterenként (g/dL) (vörösvérsejt [RBC] transzfúzió megengedett >=14 nappal az értékelés előtt).
   • Máj: összbilirubin kevesebb vagy egyenlő (<=) 1,5*a normál tartomány felső határa (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) <=2,5*ULN.
   • Vese: szérum kreatinin <=1,5*ULN vagy kreatinin clearance >=60 milliliter/perc (mL/perc), a Cockcroft-Gault egyenlet alapján vagy a vizeletgyűjtés alapján (12 vagy 24 óra).

Kizárási kritériumok:

1. Központi idegrendszeri (CNS) limfóma; aktív agyi vagy leptomeningeális metasztázisok, amint azt lumbálpunkcióból vagy számítógépes tomográfiás (CT) szkennelésből/mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) származó pozitív citológia jelzi.
2. Szteroid kezelést igénylő gyógyszer okozta tüdőgyulladás anamnézisében; az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás megszervezése vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi CT-vizsgálaton; a sugárzási területen előforduló tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisében megengedett.
3. Szisztémás rákellenes kezelés (beleértve a vizsgált szereket is) kevesebb mint 3 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt (<= 4 hét antitest alapú terápia esetén, beleértve a nem konjugált antitestet, az antitest-gyógyszer konjugátumot és a bispecifikus T-sejt-kötő szert; <= 8 hét sejtalapú terápia vagy daganatellenes vakcina esetén).
4. Sugárterápia kevesebb mint 3 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt.

5. Az alábbi anyagok bármelyikének használata vagy fogyasztása:

   • Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyekről ismert, hogy a P-glikoprotein (P-gp) gátlói és/vagy a citokróm P450 (CYP) 3A erős reverzibilis inhibitorai az inhibitor felezési idejének 5*-án belül (ha ismert a felezési idő ésszerű becslése) vagy 7 napon belül (ha ésszerű felezési idő becslése nem ismert), a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
   • Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyekről ismert, hogy erős CYP3A mechanizmuson alapuló inhibitorok vagy erős CYP3A induktorok és/vagy P-gp induktorok 7 napon belül vagy az inhibitor vagy induktor felezési idejének ötszörösén belül (amelyik hosszabb) a vizsgálat első adagja előtt drog. Általánosságban elmondható, hogy ezeknek a szereknek a használata a vizsgálat során nem megengedett, kivéve azokat az eseteket, amikor a vizsgálati gyógyszer adagolásának megszakítása során egy mellékhatást kell kezelni.
   • Grapefruitot tartalmazó ételek vagy italok a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 5 napon belül. Vegye figyelembe, hogy grapefruitot tartalmazó ételek és italok nem megengedettek a vizsgálat során.
6. Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül, és nem gyógyult meg teljesen a műtétből származó komplikációkból.
7. Aktív másodlagos rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel. A nem melanómás bőrrákban vagy in situ in situ bármilyen típusú karcinómában szenvedő résztvevők nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át, és a vizsgálatba való belépés időpontjában betegségmentesnek minősülnek.
8. Laktóz intolerancia, vagy nem hajlandó/nem tudja elfogyasztani a protokollban meghatározott szabványos, magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggelit.
9. Ismert gasztrointesztinális (GI) betegség vagy GI-eljárás, amely megzavarhatja a TAK-659 orális felszívódását vagy toleranciáját, beleértve a tabletta nyelési nehézségeit vagy a szupportív terápia ellenére (>) 1-nél nagyobb hasmenést.
10. Nagy dózisú kortikoszteroid rákellenes kezelés a TAK-659 első adagja előtt 14 napon belül; napi 10 mg orális prednizonnak megfelelő vagy annál kisebb adag megengedett. Kortikoszteroidok helyi használatra vagy orrsprayben vagy inhalátorban megengedettek.