Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética (PK) do TAK-659 em participantes com tumor sólido avançado

Critério de inclusão:

1. Deve ter um tumor sólido avançado e/ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente e/ou linfoma para o qual o tratamento padrão curativo ou de prolongamento da vida não existe, ou não é mais eficaz ou tolerável.
2. Tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
3. Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
4. Acesso venoso adequado para a coleta de sangue exigida pelo estudo (ou seja, PK).

5. Deve ter função de órgão adequada, incluindo o seguinte:

   • Reserva adequada de medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a (>=) 1000 por milímetro cúbico (/mm^3), contagem de plaquetas >=75.000/mm^3 (>=50.000 por microlitro (/mcL ) para participantes com envolvimento da medula óssea) e hemoglobina >=8 gramas por decilitro (g/dL) (transfusão de glóbulos vermelhos [RBC] permitida >=14 dias antes da avaliação).
   • Hepático: bilirrubina total menor ou igual a (<=) 1,5*o limite superior da faixa normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <=2,5*ULN.
   • Renal: creatinina sérica <=1,5*ULN ou depuração de creatinina >=60 mililitros por minuto (mL/min) conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault ou com base na coleta de urina (12 ou 24 horas).

Critério de exclusão:

1. Linfoma do sistema nervoso central (SNC); metástases cerebrais ou leptomeníngeas ativas, conforme indicado por citologia positiva de punção lombar ou tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI).
2. História de pneumonite induzida por drogas que requer tratamento com esteroides; história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização ou evidência de pneumonite ativa na TC de tórax de triagem; história de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida.
3. Tratamento anticancerígeno sistêmico (incluindo agentes em investigação) menos de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (<= 4 semanas para terapia baseada em anticorpos, incluindo anticorpo não conjugado, conjugado anticorpo-droga e agente ativador de células T biespecífico; <= 8 semanas para terapia baseada em células ou vacina antitumoral).
4. Radioterapia menos de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.

5. Uso ou consumo de qualquer uma das seguintes substâncias:

   • Medicamentos ou suplementos conhecidos por serem inibidores da glicoproteína P (P-gp) e/ou fortes inibidores reversíveis do citocromo P450 (CYP) 3A dentro de 5* da meia-vida do inibidor (se uma estimativa razoável da meia-vida for conhecida) , ou dentro de 7 dias (se uma estimativa de meia-vida razoável for desconhecida), antes da primeira dose do medicamento em estudo.
   • Medicamentos ou suplementos que são conhecidos como fortes inibidores baseados no mecanismo CYP3A ou fortes indutores CYP3A e/ou indutores P-gp dentro de 7 dias ou dentro de 5 vezes a meia-vida do inibidor ou indutor (o que for mais longo) antes da primeira dose do estudo medicamento. Em geral, o uso desses agentes não é permitido durante o estudo, exceto nos casos em que um EA deve ser administrado durante a interrupção da dosagem do medicamento do estudo.
   • Alimentos ou bebidas contendo toranja dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Observe que alimentos e bebidas contendo toranja não são permitidos durante o estudo.
6. Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e não se recuperou totalmente de quaisquer complicações da cirurgia.
7. Malignidade secundária ativa que requer tratamento. Os participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sofrido ressecção completa e forem considerados livres de doença no momento da entrada no estudo.
8. Intolerância à lactose ou não querem/não podem consumir o café da manhã padronizado com alto teor de gordura e alto teor calórico especificado pelo protocolo.
9. Doença gastrointestinal (GI) conhecida ou procedimento GI que pode interferir na absorção ou tolerância oral de TAK-659, incluindo dificuldade em engolir comprimidos ou diarreia superior a (>) Grau 1, apesar da terapia de suporte.
10. Tratamento com altas doses de corticosteroides para fins anticancerígenos dentro de 14 dias antes da primeira dose de TAK-659; dose diária equivalente a 10 mg de prednisona oral ou menos é permitida. Corticosteróides para uso tópico ou em spray nasal ou inaladores são permitidos.