Studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku (PK) TAK-659 u účastníků s pokročilým solidním nádorem

Kritéria pro zařazení:

1. Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický a/nebo pokročilý solidní nádor a/nebo lymfom, pro které standardní kurativní nebo život prodlužující léčba neexistuje nebo již není účinná či tolerovatelná.
2. Má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
3. Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce.
4. Vhodný žilní přístup pro odběr krve požadovaný studií (tj. PK).

5. Musí mít odpovídající orgánovou funkci, včetně následujících:

   • Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven (>=) 1000 na krychlový milimetr (/mm^3), počet krevních destiček >=75 000/ mm^3 (>=50 000 na mikrolitr (/mcL) ) pro účastníky s postižením kostní dřeně) a hemoglobin >=8 gramů na decilitr (g/dl) (transfuze červených krvinek [RBC] povolena >=14 dní před hodnocením).
   • Jaterní: celkový bilirubin nižší nebo roven (<=) 1,5*horní hranici normálního rozmezí (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <=2,5*ULN.
   • Renální: sérový kreatinin <=1,5*ULN nebo clearance kreatininu >=60 mililitrů za minutu (ml/min) podle odhadu Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo na základě sběru moči (12 nebo 24 hodin).

Kritéria vyloučení:

1. lymfom centrálního nervového systému (CNS); aktivní mozkové nebo leptomeningeální metastázy, jak je indikováno pozitivní cytologií z lumbální punkce nebo počítačové tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
2. Léky vyvolaná pneumonitida v anamnéze vyžadující léčbu steroidy; anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku; je povolena anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza).
3. Systémová protinádorová léčba (včetně zkoumaných látek) méně než 3 týdny před první dávkou studijní léčby (<= 4 týdny pro léčbu založenou na protilátkách včetně nekonjugované protilátky, konjugátu protilátka-lék a bispecifické látky aktivující T-buňky; <= 8 týdnů pro buněčnou terapii nebo protinádorovou vakcínu).
4. Radioterapie méně než 3 týdny před první dávkou studijní léčby.

5. Použití nebo konzumace některé z následujících látek:

   • Léky nebo doplňky, o kterých je známo, že jsou inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) a/nebo silné reverzibilní inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A do 5* poločasu inhibitoru (pokud je znám rozumný odhad poločasu) nebo do 7 dnů (pokud není znám rozumný odhad poločasu), před první dávkou studovaného léku.
   • Léky nebo doplňky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory mechanismu CYP3A nebo silnými induktory CYP3A a/nebo induktory P-gp během 7 dnů nebo během 5násobku poločasu inhibitoru nebo induktoru (podle toho, co je delší) před první dávkou studie lék. Obecně platí, že použití těchto činidel není během studie povoleno, s výjimkou případů, kdy se AE musí zvládnout během přerušení dávkování studovaného léčiva.
   • Jídlo nebo nápoje obsahující grapefruit během 5 dnů před první dávkou studovaného léku. Upozorňujeme, že během studie nejsou povoleny potraviny a nápoje obsahující grapefruit.
6. Velký chirurgický zákrok během 14 dnů před první dávkou studovaného léku a bez úplného zotavení z jakýchkoli komplikací po operaci.
7. Aktivní sekundární malignita, která vyžaduje léčbu. Účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci a jsou v době vstupu do studie považováni za prosté onemocnění.
8. Intolerance laktózy nebo nejsou ochotni/neschopni konzumovat protokolem specifikované standardizované vysokotučné a vysoce kalorické snídaně.
9. Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI postup, který by mohl interferovat s perorální absorpcí nebo tolerancí TAK-659, včetně potíží s polykáním tablet nebo průjmu vyšších než (>) 1. stupně navzdory podpůrné léčbě.
10. Léčba vysokými dávkami kortikosteroidů pro protinádorové účely během 14 dnů před první dávkou TAK-659; je povolena denní dávka ekvivalentní 10 mg perorálního prednisonu nebo méně. Kortikosteroidy pro topické použití nebo v nosním spreji nebo inhalátorech jsou povoleny.