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肯尼亚家庭咨询干预(“Tuko Pamoja”)的评估:单个案例系列设计 (C0058 (4A))

2024年6月18日 更新者:Duke University

开发文化上有效的社会心理评估工具和干预措施以促进肯尼亚家庭福祉的形成性研究 - 第二部分

本研究的目的是评估名为“Tuko Pamoja”(在斯瓦希里语中翻译为“我们在一起”)的家庭咨询干预。 由非专业顾问通过现有的社区社会结构提供的干预措施有望改善成员的家庭功能和个人心理健康。 样本包括有儿童或青少年(8-17 岁)表现出情绪或行为问题的极度痛苦家庭;因此,特别强调以青少年为中心的结果,包括心理健康和福祉。

研究概览

详细说明

本研究的目的是使用单个案例系列设计评估名为“Tuko Pamoja”(斯瓦希里语翻译“我们在一起”)的家庭咨询干预。

干预由非专业顾问通过现有的社区社会结构提供,重点是改善家庭关系和心理健康,内容来自循证实践;这些包括以解决方案为中心的家庭治疗和认知行为策略。 它是基于组件的,根据需要提供模块。 基于在此背景下的形成性研究,内容和结构已在内容和实施模型中进行了调整。 主要假设包括改善与以下方面相关的结果:

  1. 家庭功能,包括沟通、情感亲密、结构和组织以及整个家庭的满意度等要素;这还包括二元功能指标(即亲子和夫妻功能)
  2. 儿童和照料者的心理健康,包括积极的幸福感,特别强调儿童和青少年的成果。

调查人员还根据先前对该计划的评估假设可行性和可接受性,并正在分析非专业顾问使用的社区来源实践。 调查人员假设他们正在整合可能影响干预的实施或结果的基于当地的策略。

该研究将遵循单一案例系列设计,样本量为 8 个家庭,包括每个家庭最多 3 名照顾者(他们对孩子的生物或非生物负有主要责任)和通过照顾者报告确定的目标儿童他们最关心的孩子。 这种设计将允许跟踪结果变量随时间的变化,并将临床变化与会议内容和交付策略联系起来。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret、Uasin Gishu County、肯尼亚
        • Moi University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 自我报告痛苦加剧(例如,高度冲突)的家庭也有儿童/青少年(8-17 岁),其照顾者报告有情绪或行为问题

排除标准:

  • 没有报告痛苦和/或没有报告青少年痛苦的家庭。
  • 有 17 岁以上或 8 岁以下儿童的家庭。
  • 主要照顾者或儿童居住在社区之外太远而无法参与治疗的家庭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预:图科·帕莫贾
Tuko Pamoja 干预措施由非专业顾问通过现有的社区社会结构提供,重点是改善家庭关系和心理健康,其内容源自循证实践;其中包括以解决方案为中心的家庭治疗和认知行为策略。 它是基于组件的,并根据需要交付模块。 基于这一背景下的形成性研究,内容和结构在内容和实施模式上都进行了调整。 Tuko Pamoja 包括一个智能手机组件,用于支持心理教育组件和数据收集。
Tuko Pamoja,斯瓦希里语“我们在一起”;这种干预由外行辅导员通过现有的社区社会结构提供,重点是通过循证实践中的内容改善家庭关系和心理健康;这些包括以解决方案为中心的家庭治疗和认知行为策略。 它是基于组件的,根据需要提供模块。 Tuko Pamoja 包括一个智能手机组件,以支持心理教育组件和数据收集。 基于在此背景下的形成性研究,内容和结构已在内容和实施模型中进行了调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭功能:调查措施(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量
基于形成性研究针对当地情况开发的 30 个自我报告项目。 回复以 10 分制表示,并参考过去一个月的情况。 计算一个综合分数;分数越高反映家庭功能越好。 作为单个案例系列设计多重评估的一部分,其中的一个子集在干预前和干预后反复进行管理。
基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量
家庭功能:直接观察(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月
家庭完成标准化视频录制活动的直接观察措施。 然后在多个领域对行为进行编码,包括与积极/消极互动、沟通质量和解决问题能力相关的行为。 将进行初步分析,分数越高表明功能越好。
基线和干预后 1 个月
亲子关系(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量

亲子关系:来自标准化量表和本地开发的项目。 项目选自和改编自:(1) 父母接受和拒绝问卷,(2) 多指标整群调查:纪律模块,(3) 纪律访谈,(4) 亲子沟通量表。 每个都包括看护者和儿童/青少年报告版本。 照顾者报告包括66项;儿童报告包括 60 个项目。 要求参与者根据过去一个月的情况做出回应。 孩子们分别报告每个照顾者。

对于主要分析,将计算一个综合分数。 对于后续分析,可以分析项目的子集,包括那些与严酷对待/虐待特别相关的项目。

作为单个案例系列设计多重评估的一部分,其中的一个子集在干预前和干预后反复进行管理。

基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量
夫妻关系(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量

源自本地的项目和根据标准化量表改编的选定项目:冲突策略量表;二元调整量表;额外的本地衍生项目。 共包括 52 个项目,涉及自我和配偶行为。 大多数项目基于频率范围,指的是过去一个月;一些与配偶虐待相关的项目评估是否曾经发生过这种行为。

作为主要结果,这些项目的回答将合并为一个分数。 可以使用项目子集进行后续分析,以分别评估关系质量和严酷对待。

作为单个案例系列设计多重评估的一部分,其中的一个子集在干预前和干预后反复进行管理。

基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量
儿童/青少年心理健康(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量

本地开发并根据标准化措施改编的项目,包括青少年自我报告 (YSR) 和儿童行为检查表 (CBCL;适用于看护人);本地开发的项目评估反映症状、希望、亲社会行为、风险行为和归属感的本地术语。 大多数项目采用 3 分制(不正确/从不正确,有些/有时正确,非常/经常正确)进行报告。 Caregiver-report on child包括47个条目;儿童自我报告包括 56 个项目。 将计算单个综合分数,并对项目的子集进行潜在的后续分析。

作为单个案例系列设计多重评估的一部分,其中的一个子集在干预前和干预后反复进行管理。

基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量
照顾者心理健康(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量

本地开发的项目和改编自标准化测量子量表的项目,包括:患者健康问卷、一般健康问卷。 看护者自我报告 29 个项目。 将计算一个综合分数,潜在的后续分析可能会检查项目的子集。

作为单个案例系列设计多重评估的一部分,其中的一个子集在干预前和干预后反复进行管理。

基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量
自定义“头号问题”:家庭(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量
每个参与者都确定了他们希望干预措施帮助解决的与他们的家庭相关的两个最优先的问题。 项目评估每个问题在过去一个月中困扰他们的程度。 对于作为单一案例系列设计一部分的重复测量,这些测量也由参与者在过去 2-3 天的报告中进行管理。
基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量
自定义“Top Problem”:自我(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量
每个参与者都确定了他们希望干预能够帮助解决的与他们自己相关的最高优先级问题。 一个项目评估在过去的一个月里这个问题对他们的困扰有多大。 对于作为单一案例系列设计一部分的重复测量,这些测量也由参与者在过去 2-3 天的报告中进行管理。
基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量
自定义“Top Problem”:孩子(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量
每个看护人都确定了他们希望干预措施帮助解决的与他们的孩子相关的最优先问题。 一个项目评估在过去的一个月里这个问题对他们的困扰有多大。 对于作为单一案例系列设计一部分的重复测量,这些测量也由参与者在过去 2-3 天的报告中进行管理。
基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辅导员实施成果
大体时间:通过学习完成

该措施将评估交付模式的可行性、可接受性和质量。

保真度(清单、会话记录分析) 外行辅导员能力(会话记录评级;改编的 ENACT),包括辅导员对社区实践的使用(会话记录分析)

将计算综合分数,后续分析可能会检查划分保真度和能力分数的项目子集。

通过学习完成
物质资源:家庭资产/消费(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量
该指标包括与当地相关的家庭资产清单以及消费和支出指标。 对于作为单一案例系列设计一部分的重复测量,这些测量也由参与者在过去 2-3 天的报告中进行管理。
基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量
饮酒:成人(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量

AUDIT(酒精使用障碍鉴定测试)和本地衍生项目;还包括与相关风险行为相关的单个项目,例如其他物质使用。 照顾者自我报告 37 个项目,配偶报告 32 个项目。 大多数项目都是按照李克特频率量表报告的。 较高的分数表示较高的严重性。

对于作为单一案例系列设计一部分的重复测量,这些测量也由参与者在过去 2-3 天的报告中进行管理。

基线和干预后 1 个月;在长达 4 周的干预前、干预期间和干预后重复测量
青少年危险行为(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月

性活跃(是/否);过去一个月的性生活;使用安全套;合作伙伴数量;与风险行为相关的同伴影响的本地衍生项目

将计算一个风险行为组合,并且可以在后续分析中分析子集或单个项目。

基线和干预后 1 个月
创伤应激症状:儿童/青少年(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月
CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale),过去一周自我报告的创伤性应激症状经历; 8 项(频标)。 较高的分数表示较高的严重性。 (如果孩子认可 UCLA 创伤暴露量表中的 1 项或多项经历,即自我报告的创伤事件经历;16 项(是/否),则将给予这些项目)。
基线和干预后 1 个月
亲子沟通:性/艾滋病相关(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月
调查项目评估性/HIV 相关交流的频率(6 项)和质量(6 项)。 分数越高表示沟通越好。
基线和干预后 1 个月
大家庭关系(随时间变化)
大体时间:基线和干预后 1 个月
关于与母亲和父亲大家庭成员的关系质量的本地衍生项目,包括积极和消极的互动,以及收到的任何财务或后勤支持。 项目按 1-10 的等级评分。 护理人员报告 10 个项目;儿童报告 6 个项目。 分数越高表示关系越好。
基线和干预后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Eve S Puffer, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月10日

初级完成 (实际的)

2020年12月15日

研究完成 (实际的)

2020年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月27日

首次发布 (实际的)

2017年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月18日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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虐待儿童的临床试验

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