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Uma avaliação de uma intervenção de aconselhamento familiar ("Tuko Pamoja") no Quênia: um projeto de série de casos únicos (C0058 (4A))

18 de junho de 2024 atualizado por: Duke University

Um estudo formativo para desenvolver ferramentas de avaliação psicossocial culturalmente válidas e intervenções para promover o bem-estar familiar no Quênia - Parte II

O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de aconselhamento familiar, intitulada "Tuko Pamoja" (Tradução "Estamos Juntos" em Kiswahili). Espera-se que a intervenção, realizada por conselheiros leigos e por meio de estruturas sociais comunitárias existentes, melhore o funcionamento familiar e a saúde mental individual entre os membros. A amostra inclui famílias altamente angustiadas com uma criança ou adolescente (de 8 a 17 anos) exibindo preocupações emocionais ou comportamentais; como tal, ênfase particular é colocada em resultados focados em adolescentes, incluindo saúde mental e bem-estar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de aconselhamento familiar, intitulada "Tuko Pamoja" (tradução "We are Together" em Kiswahili), usando um desenho de série de casos únicos.

A intervenção, ministrada por conselheiros leigos e por meio de estruturas sociais comunitárias existentes, concentra-se na melhoria das relações familiares e da saúde mental com conteúdo derivado de práticas baseadas em evidências; isso inclui terapia familiar focada em soluções e estratégias cognitivo-comportamentais. É baseado em componentes, com módulos entregues com base na necessidade. O conteúdo e a estrutura foram adaptados tanto no conteúdo quanto no modelo de implementação com base na pesquisa formativa neste contexto. As hipóteses primárias incluem a obtenção de melhorias nos resultados relacionados a:

  1. Funcionamento familiar, incluindo elementos como comunicação, proximidade emocional, estrutura e organização e satisfação para toda a família; isso também inclui indicadores de funcionamento em níveis diádicos (ou seja, pai-filho e funcionamento de casais)
  2. Saúde mental de crianças e cuidadores, incluindo bem-estar positivo, com ênfase particular nos resultados para crianças e adolescentes.

Os investigadores também levantam hipóteses de viabilidade e aceitabilidade com base em uma avaliação anterior do programa e estão analisando práticas de origem comunitária usadas por conselheiros leigos. Os investigadores levantam a hipótese de que estão integrando estratégias baseadas localmente que podem influenciar a entrega ou os resultados da intervenção.

O estudo seguirá um desenho de série de casos únicos com um tamanho de amostra de 8 famílias, incluindo até 3 cuidadores por família (que detém a responsabilidade primária pela criança, seja ela biológica ou não biológica) e uma criança-alvo identificada por meio do relatório do cuidador do criança com quem eles estão mais preocupados. Esse design permitirá acompanhar as mudanças nas variáveis ​​de resultado ao longo do tempo e vincular as mudanças clínicas ao conteúdo da sessão e às estratégias de entrega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Quênia
        • Moi University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Família com sofrimento elevado autorreferido (por exemplo, altos níveis de conflito) que também tem uma criança/adolescente (de 8 a 17 anos) com preocupações emocionais ou comportamentais relatadas pelo cuidador

Critério de exclusão:

  • Famílias sem angústia relatada e/ou sem angústia relatada na adolescência.
  • Famílias com filhos maiores de 17 anos ou menores de 8 anos.
  • Famílias nas quais cuidadores primários ou crianças vivem muito longe da comunidade para participar do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: Tuko Pamoja
A intervenção, Tuko Pamoja, é ministrada por conselheiros leigos e através de estruturas sociais comunitárias existentes, centra-se na melhoria das relações familiares e da saúde mental com conteúdo derivado de práticas baseadas em evidências; estes incluem terapia familiar focada em soluções e estratégias cognitivo-comportamentais. É baseado em componentes, com módulos entregues de acordo com a necessidade. O conteúdo e a estrutura foram adaptados tanto no conteúdo quanto no modelo de implementação com base em pesquisas formativas neste contexto. Tuko Pamoja inclui um componente de smartphone para apoiar componentes de psicoeducação e coleta de dados.
Tuko Pamoja, "Estamos Juntos" em Kiswahili; Esta intervenção, ministrada por conselheiros leigos e por meio de estruturas sociais comunitárias existentes, concentra-se na melhoria das relações familiares e da saúde mental com conteúdo derivado de práticas baseadas em evidências; isso inclui terapia familiar focada em soluções e estratégias cognitivo-comportamentais. É baseado em componentes, com módulos entregues com base na necessidade. Tuko Pamoja inclui um componente de smartphone para dar suporte a componentes de psicoeducação e coleta de dados. O conteúdo e a estrutura foram adaptados tanto no conteúdo quanto no modelo de implementação com base na pesquisa formativa neste contexto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento familiar: medida de pesquisa (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
30 itens de autorrelato desenvolvidos para o contexto local com base em pesquisa formativa. As respostas são endossadas em uma escala de 10 pontos e referem-se ao último mês. Uma pontuação composta é calculada; escores mais altos refletem melhor funcionamento familiar. Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte das avaliações múltiplas do projeto de série de casos únicos.
Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
Funcionamento familiar: observação direta (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção
Uma medida observacional direta em que as famílias completam atividades padronizadas gravadas em vídeo. Os comportamentos são então codificados em vários domínios, incluindo aqueles relacionados a interações positivas/negativas, qualidade de comunicação e capacidade de resolução de problemas. As análises primárias serão realizadas com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
Linha de base e 1 mês pós-intervenção
Relação pai-filho (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas

Relacionamento Pai-Filho: a partir de escalas padronizadas e itens desenvolvidos localmente. Itens selecionados e adaptados de: (1) Questionário de Aceitação e Rejeição dos Pais, (2) Pesquisa de Grupo de Indicadores Múltiplos: Módulo de Disciplina, (3) Entrevista de Disciplina, (4) Escala de Comunicação entre Pais e Adolescentes. Cada um inclui versões de relatório do cuidador e da criança/adolescente. O relatório do cuidador inclui 66 itens; O relatório infantil inclui 60 itens. Os participantes são convidados a responder com base no mês passado. As crianças relatam sobre cada cuidador separadamente.

Para análises primárias, uma pontuação composta será calculada. Para análises de acompanhamento, subconjuntos de itens podem ser analisados, incluindo aqueles relacionados especificamente a maus tratos/abuso.

Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte das avaliações múltiplas do projeto de série de casos únicos.

Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
Relacionamento de casais (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas

Itens derivados localmente e itens selecionados adaptados de escalas padronizadas: Escala de Táticas de Conflito; Escala de Ajuste Diádico; itens adicionais derivados localmente. Um total de 52 itens estão incluídos, referindo-se aos comportamentos do próprio e do cônjuge. A maioria dos itens é baseada em uma escala de frequência, referente ao último mês; alguns itens relacionados a maus-tratos conjugais avaliam se os comportamentos já ocorreram.

Como resultado primário, as respostas desses itens serão combinadas em uma pontuação. Análises de acompanhamento podem ser conduzidas usando subconjuntos de itens para avaliar a qualidade do relacionamento e o tratamento severo separadamente.

Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte das avaliações múltiplas do projeto de série de casos únicos.

Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
Saúde Mental da Criança/Adolescente (Mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas

Itens desenvolvidos localmente e adaptados a partir de medidas padronizadas, incluindo o Youth Self Report (YSR) e a Child Behavior Checklist (CBCL; para cuidadores); itens desenvolvidos localmente avaliaram termos locais refletindo sintomas, esperança, comportamento pró-social, comportamento de risco e senso de pertencimento. A maioria dos itens relatados em uma escala de 3 pontos (não/nunca verdadeiro, um pouco/às vezes verdadeiro, muito/frequentemente verdadeiro). O relato do cuidador da criança incluiu 47 itens; O autorrelato da criança incluiu 56 itens. Uma única pontuação composta será calculada, com possíveis análises de acompanhamento em subconjuntos de itens.

Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte das avaliações múltiplas do projeto de série de casos únicos.

Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
Saúde Mental do Cuidador (Mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas

Itens desenvolvidos localmente e itens adaptados de subescalas de medidas padronizadas, incluindo: Questionário de Saúde do Paciente, Questionário de Saúde Geral. Os cuidadores autorrelatam um total de 29 itens. Uma pontuação composta será calculada e análises de acompanhamento em potencial podem examinar subconjuntos de itens.

Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte das avaliações múltiplas do projeto de série de casos únicos.

Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
"Principal problema" autodefinido: Família (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
Cada participante identifica os dois problemas de maior prioridade relacionados à sua família que eles gostariam que a intervenção ajudasse. Os itens avaliam o quanto cada problema os incomodou no último mês. Para medições repetidas como parte do projeto de série de casos únicos, elas também são administradas com os participantes relatando os últimos 2-3 dias.
Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
"Principal problema" autodefinido: Auto (Mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
Cada participante identifica o problema de maior prioridade relacionado a si mesmo que gostaria que a intervenção ajudasse. Um item avalia o quanto o problema os incomodou no último mês. Para medições repetidas como parte do projeto de série de casos únicos, elas também são administradas com os participantes relatando os últimos 2-3 dias.
Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
"Principal problema" autodefinido: Criança (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
Cada cuidador identifica o problema de maior prioridade relacionado ao seu filho para o qual gostaria que a intervenção ajudasse. Um item avalia o quanto o problema os incomodou no último mês. Para medições repetidas como parte do projeto de série de casos únicos, elas também são administradas com os participantes relatando os últimos 2-3 dias.
Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da Implementação do Conselheiro
Prazo: Através da conclusão do estudo

Essa medida avaliará a viabilidade, aceitabilidade e qualidade do modelo de entrega.

Fidelidade (Listas de verificação, análise da transcrição da sessão) Competência do conselheiro leigo (classificações da transcrição da sessão; ENACT adaptado), incluindo o uso do conselheiro de práticas comunitárias (análise da transcrição da sessão)

Uma pontuação composta será calculada e as análises de acompanhamento podem examinar subconjuntos de itens que dividem as pontuações de fidelidade e competência.

Através da conclusão do estudo
Recursos Materiais: Bens Domésticos/Consumo (Mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
Esta medida inclui um inventário de bens domésticos relevantes localmente e uma medida de consumo e gastos. Para medições repetidas como parte do projeto de série de casos únicos, elas também são administradas com os participantes relatando os últimos 2-3 dias.
Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
Uso de álcool: Adulto (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas

AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool) e itens derivados localmente; itens individuais relacionados a comportamentos de risco associados, como uso de outras substâncias, também incluídos. Os cuidadores relatam 37 itens e os cônjuges relatam 32 itens. A maioria dos itens é relatada em uma escala Likert de frequência. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.

Para medições repetidas como parte do projeto de série de casos únicos, elas também são administradas com os participantes relatando os últimos 2-3 dias.

Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
Comportamento de risco do adolescente (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção

Sexualmente ativo (Sim/Não); Sexo no último mês; Uso de preservativo; Número de sócios; Itens derivados localmente sobre a influência dos pares relacionados a comportamentos de risco

Um composto de comportamento de risco será calculado e subconjuntos ou itens únicos podem ser analisados ​​em análises de acompanhamento.

Linha de base e 1 mês pós-intervenção
Sintomas de estresse traumático: Criança/Adolescente (Mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção
CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), experiência auto-relatada de sintomas de estresse traumático na última semana; 8 itens (escala de frequência). Pontuações mais altas indicam maior gravidade. (Esses itens serão administrados se uma criança endossar 1 ou mais experiências na escala de exposição ao trauma da UCLA, experiência auto-relatada de eventos traumáticos; 16 itens (sim/não)).
Linha de base e 1 mês pós-intervenção
Comunicação Pai-Filho: Relacionada a Sexo/HIV (Mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção
Itens de pesquisa que avaliam a frequência (6 itens) e a qualidade (6 itens) da comunicação relacionada a sexo/HIV. Pontuações mais altas indicam melhor comunicação.
Linha de base e 1 mês pós-intervenção
Relações familiares estendidas (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção
Itens derivados localmente sobre a qualidade dos relacionamentos com membros da família extensa materna e paterna, incluindo interações positivas e negativas, bem como qualquer apoio financeiro ou logístico recebido. Os itens são avaliados em uma escala de 1 a 10. Os cuidadores relatam 10 itens; As crianças relatam 6 itens. Pontuações mais altas indicam melhores relacionamentos.
Linha de base e 1 mês pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eve S Puffer, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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