- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03360201
Uma avaliação de uma intervenção de aconselhamento familiar ("Tuko Pamoja") no Quênia: um projeto de série de casos únicos (C0058 (4A))
Um estudo formativo para desenvolver ferramentas de avaliação psicossocial culturalmente válidas e intervenções para promover o bem-estar familiar no Quênia - Parte II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de aconselhamento familiar, intitulada "Tuko Pamoja" (tradução "We are Together" em Kiswahili), usando um desenho de série de casos únicos.
A intervenção, ministrada por conselheiros leigos e por meio de estruturas sociais comunitárias existentes, concentra-se na melhoria das relações familiares e da saúde mental com conteúdo derivado de práticas baseadas em evidências; isso inclui terapia familiar focada em soluções e estratégias cognitivo-comportamentais. É baseado em componentes, com módulos entregues com base na necessidade. O conteúdo e a estrutura foram adaptados tanto no conteúdo quanto no modelo de implementação com base na pesquisa formativa neste contexto. As hipóteses primárias incluem a obtenção de melhorias nos resultados relacionados a:
- Funcionamento familiar, incluindo elementos como comunicação, proximidade emocional, estrutura e organização e satisfação para toda a família; isso também inclui indicadores de funcionamento em níveis diádicos (ou seja, pai-filho e funcionamento de casais)
- Saúde mental de crianças e cuidadores, incluindo bem-estar positivo, com ênfase particular nos resultados para crianças e adolescentes.
Os investigadores também levantam hipóteses de viabilidade e aceitabilidade com base em uma avaliação anterior do programa e estão analisando práticas de origem comunitária usadas por conselheiros leigos. Os investigadores levantam a hipótese de que estão integrando estratégias baseadas localmente que podem influenciar a entrega ou os resultados da intervenção.
O estudo seguirá um desenho de série de casos únicos com um tamanho de amostra de 8 famílias, incluindo até 3 cuidadores por família (que detém a responsabilidade primária pela criança, seja ela biológica ou não biológica) e uma criança-alvo identificada por meio do relatório do cuidador do criança com quem eles estão mais preocupados. Esse design permitirá acompanhar as mudanças nas variáveis de resultado ao longo do tempo e vincular as mudanças clínicas ao conteúdo da sessão e às estratégias de entrega.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Quênia
- Moi University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Família com sofrimento elevado autorreferido (por exemplo, altos níveis de conflito) que também tem uma criança/adolescente (de 8 a 17 anos) com preocupações emocionais ou comportamentais relatadas pelo cuidador
Critério de exclusão:
- Famílias sem angústia relatada e/ou sem angústia relatada na adolescência.
- Famílias com filhos maiores de 17 anos ou menores de 8 anos.
- Famílias nas quais cuidadores primários ou crianças vivem muito longe da comunidade para participar do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção: Tuko Pamoja
A intervenção, Tuko Pamoja, é ministrada por conselheiros leigos e através de estruturas sociais comunitárias existentes, centra-se na melhoria das relações familiares e da saúde mental com conteúdo derivado de práticas baseadas em evidências; estes incluem terapia familiar focada em soluções e estratégias cognitivo-comportamentais.
É baseado em componentes, com módulos entregues de acordo com a necessidade.
O conteúdo e a estrutura foram adaptados tanto no conteúdo quanto no modelo de implementação com base em pesquisas formativas neste contexto.
Tuko Pamoja inclui um componente de smartphone para apoiar componentes de psicoeducação e coleta de dados.
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Tuko Pamoja, "Estamos Juntos" em Kiswahili; Esta intervenção, ministrada por conselheiros leigos e por meio de estruturas sociais comunitárias existentes, concentra-se na melhoria das relações familiares e da saúde mental com conteúdo derivado de práticas baseadas em evidências; isso inclui terapia familiar focada em soluções e estratégias cognitivo-comportamentais.
É baseado em componentes, com módulos entregues com base na necessidade.
Tuko Pamoja inclui um componente de smartphone para dar suporte a componentes de psicoeducação e coleta de dados.
O conteúdo e a estrutura foram adaptados tanto no conteúdo quanto no modelo de implementação com base na pesquisa formativa neste contexto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento familiar: medida de pesquisa (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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30 itens de autorrelato desenvolvidos para o contexto local com base em pesquisa formativa.
As respostas são endossadas em uma escala de 10 pontos e referem-se ao último mês.
Uma pontuação composta é calculada; escores mais altos refletem melhor funcionamento familiar.
Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte das avaliações múltiplas do projeto de série de casos únicos.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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Funcionamento familiar: observação direta (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção
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Uma medida observacional direta em que as famílias completam atividades padronizadas gravadas em vídeo.
Os comportamentos são então codificados em vários domínios, incluindo aqueles relacionados a interações positivas/negativas, qualidade de comunicação e capacidade de resolução de problemas.
As análises primárias serão realizadas com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção
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Relação pai-filho (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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Relacionamento Pai-Filho: a partir de escalas padronizadas e itens desenvolvidos localmente. Itens selecionados e adaptados de: (1) Questionário de Aceitação e Rejeição dos Pais, (2) Pesquisa de Grupo de Indicadores Múltiplos: Módulo de Disciplina, (3) Entrevista de Disciplina, (4) Escala de Comunicação entre Pais e Adolescentes. Cada um inclui versões de relatório do cuidador e da criança/adolescente. O relatório do cuidador inclui 66 itens; O relatório infantil inclui 60 itens. Os participantes são convidados a responder com base no mês passado. As crianças relatam sobre cada cuidador separadamente. Para análises primárias, uma pontuação composta será calculada. Para análises de acompanhamento, subconjuntos de itens podem ser analisados, incluindo aqueles relacionados especificamente a maus tratos/abuso. Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte das avaliações múltiplas do projeto de série de casos únicos. |
Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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Relacionamento de casais (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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Itens derivados localmente e itens selecionados adaptados de escalas padronizadas: Escala de Táticas de Conflito; Escala de Ajuste Diádico; itens adicionais derivados localmente. Um total de 52 itens estão incluídos, referindo-se aos comportamentos do próprio e do cônjuge. A maioria dos itens é baseada em uma escala de frequência, referente ao último mês; alguns itens relacionados a maus-tratos conjugais avaliam se os comportamentos já ocorreram. Como resultado primário, as respostas desses itens serão combinadas em uma pontuação. Análises de acompanhamento podem ser conduzidas usando subconjuntos de itens para avaliar a qualidade do relacionamento e o tratamento severo separadamente. Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte das avaliações múltiplas do projeto de série de casos únicos. |
Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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Saúde Mental da Criança/Adolescente (Mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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Itens desenvolvidos localmente e adaptados a partir de medidas padronizadas, incluindo o Youth Self Report (YSR) e a Child Behavior Checklist (CBCL; para cuidadores); itens desenvolvidos localmente avaliaram termos locais refletindo sintomas, esperança, comportamento pró-social, comportamento de risco e senso de pertencimento. A maioria dos itens relatados em uma escala de 3 pontos (não/nunca verdadeiro, um pouco/às vezes verdadeiro, muito/frequentemente verdadeiro). O relato do cuidador da criança incluiu 47 itens; O autorrelato da criança incluiu 56 itens. Uma única pontuação composta será calculada, com possíveis análises de acompanhamento em subconjuntos de itens. Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte das avaliações múltiplas do projeto de série de casos únicos. |
Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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Saúde Mental do Cuidador (Mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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Itens desenvolvidos localmente e itens adaptados de subescalas de medidas padronizadas, incluindo: Questionário de Saúde do Paciente, Questionário de Saúde Geral. Os cuidadores autorrelatam um total de 29 itens. Uma pontuação composta será calculada e análises de acompanhamento em potencial podem examinar subconjuntos de itens. Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte das avaliações múltiplas do projeto de série de casos únicos. |
Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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"Principal problema" autodefinido: Família (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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Cada participante identifica os dois problemas de maior prioridade relacionados à sua família que eles gostariam que a intervenção ajudasse.
Os itens avaliam o quanto cada problema os incomodou no último mês.
Para medições repetidas como parte do projeto de série de casos únicos, elas também são administradas com os participantes relatando os últimos 2-3 dias.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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"Principal problema" autodefinido: Auto (Mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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Cada participante identifica o problema de maior prioridade relacionado a si mesmo que gostaria que a intervenção ajudasse.
Um item avalia o quanto o problema os incomodou no último mês.
Para medições repetidas como parte do projeto de série de casos únicos, elas também são administradas com os participantes relatando os últimos 2-3 dias.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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"Principal problema" autodefinido: Criança (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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Cada cuidador identifica o problema de maior prioridade relacionado ao seu filho para o qual gostaria que a intervenção ajudasse.
Um item avalia o quanto o problema os incomodou no último mês.
Para medições repetidas como parte do projeto de série de casos únicos, elas também são administradas com os participantes relatando os últimos 2-3 dias.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da Implementação do Conselheiro
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Essa medida avaliará a viabilidade, aceitabilidade e qualidade do modelo de entrega. Fidelidade (Listas de verificação, análise da transcrição da sessão) Competência do conselheiro leigo (classificações da transcrição da sessão; ENACT adaptado), incluindo o uso do conselheiro de práticas comunitárias (análise da transcrição da sessão) Uma pontuação composta será calculada e as análises de acompanhamento podem examinar subconjuntos de itens que dividem as pontuações de fidelidade e competência. |
Através da conclusão do estudo
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Recursos Materiais: Bens Domésticos/Consumo (Mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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Esta medida inclui um inventário de bens domésticos relevantes localmente e uma medida de consumo e gastos.
Para medições repetidas como parte do projeto de série de casos únicos, elas também são administradas com os participantes relatando os últimos 2-3 dias.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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Uso de álcool: Adulto (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool) e itens derivados localmente; itens individuais relacionados a comportamentos de risco associados, como uso de outras substâncias, também incluídos. Os cuidadores relatam 37 itens e os cônjuges relatam 32 itens. A maioria dos itens é relatada em uma escala Likert de frequência. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. Para medições repetidas como parte do projeto de série de casos únicos, elas também são administradas com os participantes relatando os últimos 2-3 dias. |
Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas antes, durante e após a intervenção até 4 semanas
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Comportamento de risco do adolescente (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção
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Sexualmente ativo (Sim/Não); Sexo no último mês; Uso de preservativo; Número de sócios; Itens derivados localmente sobre a influência dos pares relacionados a comportamentos de risco Um composto de comportamento de risco será calculado e subconjuntos ou itens únicos podem ser analisados em análises de acompanhamento. |
Linha de base e 1 mês pós-intervenção
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Sintomas de estresse traumático: Criança/Adolescente (Mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção
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CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), experiência auto-relatada de sintomas de estresse traumático na última semana; 8 itens (escala de frequência).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
(Esses itens serão administrados se uma criança endossar 1 ou mais experiências na escala de exposição ao trauma da UCLA, experiência auto-relatada de eventos traumáticos; 16 itens (sim/não)).
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção
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Comunicação Pai-Filho: Relacionada a Sexo/HIV (Mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção
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Itens de pesquisa que avaliam a frequência (6 itens) e a qualidade (6 itens) da comunicação relacionada a sexo/HIV.
Pontuações mais altas indicam melhor comunicação.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção
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Relações familiares estendidas (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção
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Itens derivados localmente sobre a qualidade dos relacionamentos com membros da família extensa materna e paterna, incluindo interações positivas e negativas, bem como qualquer apoio financeiro ou logístico recebido.
Os itens são avaliados em uma escala de 1 a 10.
Os cuidadores relatam 10 itens; As crianças relatam 6 itens.
Pontuações mais altas indicam melhores relacionamentos.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eve S Puffer, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0210 (4A)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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