- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03360201
En evaluering av en familierådgivningsintervensjon ("Tuko Pamoja") i Kenya: design av en enkelt saksserie (C0058 (4A))
En formativ studie for å utvikle kulturelt gyldige psykososiale vurderingsverktøy og intervensjoner for å fremme familiens velvære i Kenya - del II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere en familierådgivningsintervensjon, med tittelen "Tuko Pamoja" (oversettelse "Vi er sammen" på kiswahili), ved å bruke et enkelt case-seriedesign.
Intervensjonen, levert av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, fokuserer på å forbedre familieforhold og mental helse med innhold hentet fra evidensbasert praksis; disse inkluderer løsningsfokusert familieterapi og kognitive atferdsstrategier. Det er komponentbasert, med moduler levert etter behov. Innholdet og strukturen er tilpasset både innhold og gjennomføringsmodell basert på formativ forskning i denne sammenheng. Primære hypoteser inkluderer å oppnå forbedringer i resultater relatert til:
- Familiefunksjon, inkludert elementer som kommunikasjon, følelsesmessig nærhet, struktur og organisering, og tilfredshet for hele familien; dette inkluderer også indikatorer på funksjon på dyadiske nivåer (dvs. at foreldre-barn og par fungerer)
- Psykisk helse for både barn og omsorgspersoner, inkludert positivt velvære, med særlig vekt på utfall for barn og unge.
Etterforskerne antar også gjennomførbarhet og akseptabilitet basert på en tidligere evaluering av programmet og analyserer fellesskapsbaserte praksiser brukt av lekrådgivere. Etterforskere antar at de integrerer lokalt forankrede strategier som kan påvirke leveringen eller resultatene av intervensjonen.
Studien vil følge et enkelt case-seriedesign med en utvalgsstørrelse på 8 familier, inkludert opptil 3 omsorgspersoner per familie (som har hovedansvaret for barnet, enten det er biologisk eller ikke-biologisk) og et målbarn identifisert gjennom omsorgsgiver-rapporten til barnet. barn som de er mest opptatt av. Dette designet vil tillate sporing av endringer i utfallsvariabler over tid og for å koble kliniske endringer til øktinnhold og leveringsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya
- Moi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familie med selvrapportert økt nød (f.eks. høye konfliktnivåer) som også har et barn/ungdom (i alderen 8–17) med omsorgsgiverrapporterte emosjonelle eller atferdsmessige bekymringer
Ekskluderingskriterier:
- Familier uten rapportert nød og/eller uten rapportert ungdomsplager.
- Familier med barn eldre enn 17 eller yngre enn 8 år.
- Familier der primære omsorgspersoner eller barn bor for langt utenfor samfunnet til å delta i behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Tuko Pamoja
Intervensjonen, Tuko Pamoja, leveres av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, fokuserer på å forbedre familieforhold og mental helse med innhold hentet fra evidensbasert praksis; disse inkluderer løsningsfokusert familieterapi og kognitive atferdsstrategier.
Det er komponentbasert, med moduler levert etter behov.
Innholdet og strukturen er tilpasset både innhold og gjennomføringsmodell basert på formativ forskning i denne sammenheng.
Tuko Pamoja inkluderer en smarttelefonkomponent for å støtte psykoedukasjonskomponenter og datainnsamling.
|
Tuko Pamoja, "Vi er sammen" på kiswahili; Denne intervensjonen, levert av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, fokuserer på å forbedre familieforhold og mental helse med innhold hentet fra evidensbasert praksis; disse inkluderer løsningsfokusert familieterapi og kognitive atferdsstrategier.
Det er komponentbasert, med moduler levert etter behov.
Tuko Pamoja inkluderer en smarttelefonkomponent for å støtte psykoedukasjonskomponenter og datainnsamling.
Innholdet og strukturen er tilpasset både innhold og gjennomføringsmodell basert på formativ forskning i denne sammenheng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiefunksjon: Undersøkelsesmål (endring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
30 selvrapporteringselementer utviklet for den lokale konteksten basert på formativ forskning.
Svar er godkjent på en 10-punkts skala og refererer til siste måned.
En sammensatt poengsum beregnes; høyere skår gjenspeiler bedre familiefunksjon.
En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger.
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
|
Familiefunksjon: Direkte observasjon (endring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Et direkte observasjonstiltak der familier gjennomfører standardiserte videoopptaksaktiviteter.
Atferd blir deretter kodet på flere domener, inkludert de som er relatert til positive/negative interaksjoner, kvalitet på kommunikasjon og problemløsningsevne.
Primæranalyser vil bli utført med høyere skåre som indikerer bedre funksjon.
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
|
Foreldre-barn-forhold (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
Foreldre-barn forhold: fra standardiserte skalaer og lokalt utviklede elementer. Elementer valgt og tilpasset fra: (1) Spørreskjema for foreldres aksept og avvisning, (2) Klyngeundersøkelse med flere indikatorer: Disiplinmodul, (3) Disiplinintervju, (4) Kommunikasjonsskala for foreldre og ungdom. Hver inkluderer omsorgsperson og barn/ungdomsrapportversjoner. Omsorgspersonens rapport inkluderer 66 elementer; Barnerapporten inkluderer 60 elementer. Deltakerne blir bedt om å svare basert på siste måned. Barn rapporterer om hver omsorgsperson separat. For primæranalyser vil det beregnes én sammensatt poengsum. For oppfølgingsanalyser kan undergrupper av elementer analyseres, inkludert de som er spesifikt knyttet til hardhendt behandling/misbruk. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger. |
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
|
Parforhold (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
Lokalt avledede elementer og utvalgte elementer tilpasset fra standardiserte skalaer: Conflict Tactics Scale; Dyadisk justeringsskala; ekstra lokalt avledede varer. Totalt 52 elementer er inkludert, som refererer til både egen og ektefelles atferd. De fleste elementene er basert på en frekvensskala, med henvisning til siste måned; noen elementer relatert til ektefellemishandling vurderer om atferd noen gang har forekommet. Som et primært resultat vil svar på tvers av disse elementene bli kombinert til én poengsum. Oppfølgingsanalyser kan utføres ved å bruke undersett av elementer for å vurdere relasjonskvalitet og hard behandling separat. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger. |
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
|
Barns/ungdoms psykiske helse (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
Elementer lokalt utviklet og tilpasset fra standardiserte tiltak, inkludert Youth Self Report (YSR) og Child Behavior Checklist (CBCL; for omsorgspersoner); lokalt utviklede elementer vurderte lokale termer som gjenspeiler symptomer, håp, prososial atferd, risikoatferd og følelse av tilhørighet. Flertallet av elementene rapporteres på en 3-punkts skala (Ikke/Aldri Sant, Noe/Noen ganger Sant, Veldig/Ofte Sant). Caregiver-rapport om barn inkluderte 47 elementer; Selvrapportering av barn inkluderte 56 elementer. En enkelt sammensatt poengsum vil bli beregnet, med potensielle oppfølgingsanalyser på undergrupper av elementer. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger. |
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
|
Psykisk helsepersonell (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
Lokalt utviklede elementer og elementer tilpasset fra underskalaer av standardiserte tiltak, inkludert: Pasienthelsespørreskjema, Generelt helsespørreskjema. Omsorgspersoner selvrapporterer på totalt 29 varer. En sammensatt poengsum vil bli beregnet, og potensielle oppfølgingsanalyser kan undersøke undergrupper av elementer. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger. |
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
|
Selvdefinert "Toppproblem": Familie (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
Hver deltaker identifiserer de to høyest prioriterte problemene knyttet til familien deres som de ønsker at intervensjonen skal hjelpe med.
Elementer vurderer hvor mye hvert problem har plaget dem den siste måneden.
For gjentatte tiltak som en del av design av enkeltcaseserier, administreres disse også med deltakere som rapporterer de siste 2-3 dagene.
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
|
Selvdefinert "Toppproblem": Selv (endring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
Hver deltaker identifiserer det høyest prioriterte problemet knyttet til seg selv som de ønsker at intervensjonen skal hjelpe med.
En vare vurderer hvor mye problemet har plaget dem den siste måneden.
For gjentatte tiltak som en del av design av enkeltcaseserier, administreres disse også med deltakere som rapporterer de siste 2-3 dagene.
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
|
Selvdefinert "Toppproblem": Barn (endring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
Hver omsorgsperson identifiserer det høyest prioriterte problemet knyttet til barnet deres som de ønsker at intervensjonen skal hjelpe med.
En vare vurderer hvor mye problemet har plaget dem den siste måneden.
For gjentatte tiltak som en del av design av enkeltcaseserier, administreres disse også med deltakere som rapporterer de siste 2-3 dagene.
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rådgiverens implementeringsresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Dette tiltaket vil vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og kvalitet på leveringsmodellen. Troskap (Sjekklister, sesjonstranskripsjonsanalyse) Lekrådgiverkompetanse (sesjonstranskripsjonsvurderinger; tilpasset ENACT), inkludert rådgiverbruk av fellesskapspraksis (sesjonstranskripsjonsanalyse) En sammensatt poengsum vil bli beregnet, og oppfølgingsanalyser kan undersøke undergrupper av elementer som deler troskaps- og kompetansepoeng. |
Gjennom studiegjennomføring
|
|
Materielle ressurser: Husholdningens eiendeler/forbruk (endring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
Dette målet inkluderer en beholdning av lokalt relevante husholdningsmidler og et mål på forbruk og utgifter.
For gjentatte tiltak som en del av design av enkeltcaseserier, administreres disse også med deltakere som rapporterer de siste 2-3 dagene.
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
|
Alkoholbruk: Voksen (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
REVISJON (Alcohol Use Disorders Identification Test) og lokalt avledede varer; enkeltelementer relatert til assosiert risikoatferd, for eksempel annen rusbruk, er også inkludert. Omsorgspersoner selvrapporterer på 37 punkter og ektefellerapporterer 32 punkter. De fleste varene rapporteres på en frekvens Likert-skala. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad. For gjentatte tiltak som en del av design av enkeltcaseserier, administreres disse også med deltakere som rapporterer de siste 2-3 dagene. |
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
|
Ungdomsrisikoatferd (endring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Seksuelt aktiv (Ja/Nei); Sex siste måned; Bruk av kondom; Antall partnere; Lokalt avledede elementer om jevnaldrende innflytelse relatert til risikoatferd Én risikoatferdssammensetning vil bli beregnet, og delmengder eller enkeltelementer kan analyseres i oppfølgingsanalyser. |
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
|
Traumatisk stresssymptomer: barn/ungdom (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), selvrapportert opplevelse av traumatiske stresssymptomer den siste uken; 8 elementer (frekvensskala).
Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
(Disse elementene vil bli administrert hvis et barn støtter 1 eller flere opplevelser på UCLAs traumeeksponeringsskala, selvrapportert opplevelse av traumatiske hendelser; 16 elementer (ja/nei)).
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
|
Foreldre-barn-kommunikasjon: Sex/HIV-relatert (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Undersøkelseselementer som vurderer frekvens (6 elementer) og kvalitet (6 elementer) av sex/hiv-relatert kommunikasjon.
Høyere score indikerer bedre kommunikasjon.
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
|
Utvidede familieforhold (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Lokalt avledede elementer om kvaliteten på relasjoner med både mors og fars familiemedlemmer, inkludert positive og negative interaksjoner, samt eventuell økonomisk eller logistisk støtte mottatt.
Varene er vurdert på en skala fra 1-10.
Omsorgspersoner rapporterer om 10 punkter; Barn rapporterer om 6 ting.
Høyere score indikerer bedre forhold.
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eve S Puffer, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0210 (4A)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
Kliniske studier på Tuko Pamoja, "We are Together" på Kiswahili
-
Duke UniversityMoi UniversityFullførtBarnemishandling | Foreldre-barn forhold | Foreldre | Barns atferd | Barns psykiske lidelse | Vold i hjemmet | Familieforhold | Familiekonflikt | Psykisk helseproblem | Ungdom - emosjonelt problem | Ungdomsproblematferd | Ekteskapelig konfliktKenya