Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av en familierådgivningsintervensjon ("Tuko Pamoja") i Kenya: design av en enkelt saksserie (C0058 (4A))

18. juni 2024 oppdatert av: Duke University

En formativ studie for å utvikle kulturelt gyldige psykososiale vurderingsverktøy og intervensjoner for å fremme familiens velvære i Kenya - del II

Hensikten med denne studien er å evaluere en familierådgivningsintervensjon, med tittelen "Tuko Pamoja" (oversettelse "Vi er sammen" på kiswahili). Intervensjonen, levert av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, forventes å forbedre familiens funksjon og individuell mental helse blant medlemmene. Utvalget inkluderer svært nødlidende familier med et barn eller en ungdom (alder 8-17) som viser emosjonelle eller atferdsmessige bekymringer; som sådan legges det særlig vekt på ungdomsfokuserte resultater, inkludert mental helse og velvære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere en familierådgivningsintervensjon, med tittelen "Tuko Pamoja" (oversettelse "Vi er sammen" på kiswahili), ved å bruke et enkelt case-seriedesign.

Intervensjonen, levert av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, fokuserer på å forbedre familieforhold og mental helse med innhold hentet fra evidensbasert praksis; disse inkluderer løsningsfokusert familieterapi og kognitive atferdsstrategier. Det er komponentbasert, med moduler levert etter behov. Innholdet og strukturen er tilpasset både innhold og gjennomføringsmodell basert på formativ forskning i denne sammenheng. Primære hypoteser inkluderer å oppnå forbedringer i resultater relatert til:

  1. Familiefunksjon, inkludert elementer som kommunikasjon, følelsesmessig nærhet, struktur og organisering, og tilfredshet for hele familien; dette inkluderer også indikatorer på funksjon på dyadiske nivåer (dvs. at foreldre-barn og par fungerer)
  2. Psykisk helse for både barn og omsorgspersoner, inkludert positivt velvære, med særlig vekt på utfall for barn og unge.

Etterforskerne antar også gjennomførbarhet og akseptabilitet basert på en tidligere evaluering av programmet og analyserer fellesskapsbaserte praksiser brukt av lekrådgivere. Etterforskere antar at de integrerer lokalt forankrede strategier som kan påvirke leveringen eller resultatene av intervensjonen.

Studien vil følge et enkelt case-seriedesign med en utvalgsstørrelse på 8 familier, inkludert opptil 3 omsorgspersoner per familie (som har hovedansvaret for barnet, enten det er biologisk eller ikke-biologisk) og et målbarn identifisert gjennom omsorgsgiver-rapporten til barnet. barn som de er mest opptatt av. Dette designet vil tillate sporing av endringer i utfallsvariabler over tid og for å koble kliniske endringer til øktinnhold og leveringsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya
        • Moi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familie med selvrapportert økt nød (f.eks. høye konfliktnivåer) som også har et barn/ungdom (i alderen 8–17) med omsorgsgiverrapporterte emosjonelle eller atferdsmessige bekymringer

Ekskluderingskriterier:

  • Familier uten rapportert nød og/eller uten rapportert ungdomsplager.
  • Familier med barn eldre enn 17 eller yngre enn 8 år.
  • Familier der primære omsorgspersoner eller barn bor for langt utenfor samfunnet til å delta i behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Tuko Pamoja
Intervensjonen, Tuko Pamoja, leveres av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, fokuserer på å forbedre familieforhold og mental helse med innhold hentet fra evidensbasert praksis; disse inkluderer løsningsfokusert familieterapi og kognitive atferdsstrategier. Det er komponentbasert, med moduler levert etter behov. Innholdet og strukturen er tilpasset både innhold og gjennomføringsmodell basert på formativ forskning i denne sammenheng. Tuko Pamoja inkluderer en smarttelefonkomponent for å støtte psykoedukasjonskomponenter og datainnsamling.
Tuko Pamoja, "Vi er sammen" på kiswahili; Denne intervensjonen, levert av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, fokuserer på å forbedre familieforhold og mental helse med innhold hentet fra evidensbasert praksis; disse inkluderer løsningsfokusert familieterapi og kognitive atferdsstrategier. Det er komponentbasert, med moduler levert etter behov. Tuko Pamoja inkluderer en smarttelefonkomponent for å støtte psykoedukasjonskomponenter og datainnsamling. Innholdet og strukturen er tilpasset både innhold og gjennomføringsmodell basert på formativ forskning i denne sammenheng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiefunksjon: Undersøkelsesmål (endring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
30 selvrapporteringselementer utviklet for den lokale konteksten basert på formativ forskning. Svar er godkjent på en 10-punkts skala og refererer til siste måned. En sammensatt poengsum beregnes; høyere skår gjenspeiler bedre familiefunksjon. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger.
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Familiefunksjon: Direkte observasjon (endring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Et direkte observasjonstiltak der familier gjennomfører standardiserte videoopptaksaktiviteter. Atferd blir deretter kodet på flere domener, inkludert de som er relatert til positive/negative interaksjoner, kvalitet på kommunikasjon og problemløsningsevne. Primæranalyser vil bli utført med høyere skåre som indikerer bedre funksjon.
Baseline og 1 måned etter intervensjon
Foreldre-barn-forhold (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker

Foreldre-barn forhold: fra standardiserte skalaer og lokalt utviklede elementer. Elementer valgt og tilpasset fra: (1) Spørreskjema for foreldres aksept og avvisning, (2) Klyngeundersøkelse med flere indikatorer: Disiplinmodul, (3) Disiplinintervju, (4) Kommunikasjonsskala for foreldre og ungdom. Hver inkluderer omsorgsperson og barn/ungdomsrapportversjoner. Omsorgspersonens rapport inkluderer 66 elementer; Barnerapporten inkluderer 60 elementer. Deltakerne blir bedt om å svare basert på siste måned. Barn rapporterer om hver omsorgsperson separat.

For primæranalyser vil det beregnes én sammensatt poengsum. For oppfølgingsanalyser kan undergrupper av elementer analyseres, inkludert de som er spesifikt knyttet til hardhendt behandling/misbruk.

En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger.

Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Parforhold (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker

Lokalt avledede elementer og utvalgte elementer tilpasset fra standardiserte skalaer: Conflict Tactics Scale; Dyadisk justeringsskala; ekstra lokalt avledede varer. Totalt 52 elementer er inkludert, som refererer til både egen og ektefelles atferd. De fleste elementene er basert på en frekvensskala, med henvisning til siste måned; noen elementer relatert til ektefellemishandling vurderer om atferd noen gang har forekommet.

Som et primært resultat vil svar på tvers av disse elementene bli kombinert til én poengsum. Oppfølgingsanalyser kan utføres ved å bruke undersett av elementer for å vurdere relasjonskvalitet og hard behandling separat.

En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger.

Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Barns/ungdoms psykiske helse (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker

Elementer lokalt utviklet og tilpasset fra standardiserte tiltak, inkludert Youth Self Report (YSR) og Child Behavior Checklist (CBCL; for omsorgspersoner); lokalt utviklede elementer vurderte lokale termer som gjenspeiler symptomer, håp, prososial atferd, risikoatferd og følelse av tilhørighet. Flertallet av elementene rapporteres på en 3-punkts skala (Ikke/Aldri Sant, Noe/Noen ganger Sant, Veldig/Ofte Sant). Caregiver-rapport om barn inkluderte 47 elementer; Selvrapportering av barn inkluderte 56 elementer. En enkelt sammensatt poengsum vil bli beregnet, med potensielle oppfølgingsanalyser på undergrupper av elementer.

En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger.

Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Psykisk helsepersonell (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker

Lokalt utviklede elementer og elementer tilpasset fra underskalaer av standardiserte tiltak, inkludert: Pasienthelsespørreskjema, Generelt helsespørreskjema. Omsorgspersoner selvrapporterer på totalt 29 varer. En sammensatt poengsum vil bli beregnet, og potensielle oppfølgingsanalyser kan undersøke undergrupper av elementer.

En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkeltcaseseriens design flere vurderinger.

Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Selvdefinert "Toppproblem": Familie (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Hver deltaker identifiserer de to høyest prioriterte problemene knyttet til familien deres som de ønsker at intervensjonen skal hjelpe med. Elementer vurderer hvor mye hvert problem har plaget dem den siste måneden. For gjentatte tiltak som en del av design av enkeltcaseserier, administreres disse også med deltakere som rapporterer de siste 2-3 dagene.
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Selvdefinert "Toppproblem": Selv (endring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Hver deltaker identifiserer det høyest prioriterte problemet knyttet til seg selv som de ønsker at intervensjonen skal hjelpe med. En vare vurderer hvor mye problemet har plaget dem den siste måneden. For gjentatte tiltak som en del av design av enkeltcaseserier, administreres disse også med deltakere som rapporterer de siste 2-3 dagene.
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Selvdefinert "Toppproblem": Barn (endring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Hver omsorgsperson identifiserer det høyest prioriterte problemet knyttet til barnet deres som de ønsker at intervensjonen skal hjelpe med. En vare vurderer hvor mye problemet har plaget dem den siste måneden. For gjentatte tiltak som en del av design av enkeltcaseserier, administreres disse også med deltakere som rapporterer de siste 2-3 dagene.
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rådgiverens implementeringsresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring

Dette tiltaket vil vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og kvalitet på leveringsmodellen.

Troskap (Sjekklister, sesjonstranskripsjonsanalyse) Lekrådgiverkompetanse (sesjonstranskripsjonsvurderinger; tilpasset ENACT), inkludert rådgiverbruk av fellesskapspraksis (sesjonstranskripsjonsanalyse)

En sammensatt poengsum vil bli beregnet, og oppfølgingsanalyser kan undersøke undergrupper av elementer som deler troskaps- og kompetansepoeng.

Gjennom studiegjennomføring
Materielle ressurser: Husholdningens eiendeler/forbruk (endring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Dette målet inkluderer en beholdning av lokalt relevante husholdningsmidler og et mål på forbruk og utgifter. For gjentatte tiltak som en del av design av enkeltcaseserier, administreres disse også med deltakere som rapporterer de siste 2-3 dagene.
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Alkoholbruk: Voksen (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker

REVISJON (Alcohol Use Disorders Identification Test) og lokalt avledede varer; enkeltelementer relatert til assosiert risikoatferd, for eksempel annen rusbruk, er også inkludert. Omsorgspersoner selvrapporterer på 37 punkter og ektefellerapporterer 32 punkter. De fleste varene rapporteres på en frekvens Likert-skala. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.

For gjentatte tiltak som en del av design av enkeltcaseserier, administreres disse også med deltakere som rapporterer de siste 2-3 dagene.

Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Ungdomsrisikoatferd (endring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon

Seksuelt aktiv (Ja/Nei); Sex siste måned; Bruk av kondom; Antall partnere; Lokalt avledede elementer om jevnaldrende innflytelse relatert til risikoatferd

Én risikoatferdssammensetning vil bli beregnet, og delmengder eller enkeltelementer kan analyseres i oppfølgingsanalyser.

Baseline og 1 måned etter intervensjon
Traumatisk stresssymptomer: barn/ungdom (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), selvrapportert opplevelse av traumatiske stresssymptomer den siste uken; 8 elementer (frekvensskala). Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad. (Disse elementene vil bli administrert hvis et barn støtter 1 eller flere opplevelser på UCLAs traumeeksponeringsskala, selvrapportert opplevelse av traumatiske hendelser; 16 elementer (ja/nei)).
Baseline og 1 måned etter intervensjon
Foreldre-barn-kommunikasjon: Sex/HIV-relatert (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Undersøkelseselementer som vurderer frekvens (6 elementer) og kvalitet (6 elementer) av sex/hiv-relatert kommunikasjon. Høyere score indikerer bedre kommunikasjon.
Baseline og 1 måned etter intervensjon
Utvidede familieforhold (endre over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Lokalt avledede elementer om kvaliteten på relasjoner med både mors og fars familiemedlemmer, inkludert positive og negative interaksjoner, samt eventuell økonomisk eller logistisk støtte mottatt. Varene er vurdert på en skala fra 1-10. Omsorgspersoner rapporterer om 10 punkter; Barn rapporterer om 6 ting. Høyere score indikerer bedre forhold.
Baseline og 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eve S Puffer, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnemishandling

Kliniske studier på Tuko Pamoja, "We are Together" på Kiswahili

Abonnere