- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03360201
Оценка вмешательства семейного консультирования («Tuko Pamoja») в Кении: дизайн серии отдельных случаев (C0058 (4A))
Формирующее исследование для разработки культурно обоснованных инструментов психосоциальной оценки и вмешательств для улучшения семейного благополучия в Кении - Часть II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка вмешательства семейного консультирования под названием «Tuko Pamoja» (перевод «Мы вместе» на суахили) с использованием дизайна серии отдельных случаев.
Вмешательство, осуществляемое непрофессиональными консультантами и через существующие социальные структуры сообщества, направлено на улучшение семейных отношений и психического здоровья с использованием материалов, основанных на доказательной практике; к ним относятся семейная терапия, ориентированная на решение, и когнитивно-поведенческие стратегии. Он основан на компонентах, а модули поставляются в зависимости от необходимости. Содержание и структура были адаптированы как в плане содержания, так и в модели реализации на основе формирующих исследований в этом контексте. Первичные гипотезы включают достижение улучшений результатов, связанных с:
- Функционирование семьи, включая такие элементы, как общение, эмоциональная близость, структура и организация, а также удовлетворение всей семьи; это также включает индикаторы функционирования на диадных уровнях (т.е. функционирование родителей и детей и пар).
- Психическое здоровье как детей, так и лиц, осуществляющих уход, включая положительное благополучие, с особым акцентом на результаты для детей и подростков.
Исследователи также выдвигают гипотезу о целесообразности и приемлемости, основанную на предыдущей оценке программы, и анализируют практики, используемые местными консультантами. Исследователи предполагают, что они интегрируют местные стратегии, которые могут повлиять на проведение или результаты вмешательства.
Исследование будет проводиться по единому дизайну серии случаев с размером выборки 8 семей, включая до 3 опекунов на семью (которые несут основную ответственность за ребенка, будь то биологический или небиологический) и целевой ребенок, указанный в отчете опекуна ребенка, о котором они больше всего беспокоятся. Этот дизайн позволит отслеживать изменения переменных результатов с течением времени и связывать клинические изменения с содержанием сеанса и стратегиями доставки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Кения
- Moi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Семья с самоотчетом о повышенном дистрессе (например, высокий уровень конфликтности), в которой также есть ребенок/подросток (в возрасте 8–17 лет) с эмоциональными или поведенческими проблемами, о которых сообщают лица, осуществляющие уход
Критерий исключения:
- Семьи, в которых не сообщалось о дистрессе и/или не сообщалось о дистрессе подростков.
- Семьи с детьми старше 17 или младше 8 лет.
- Семьи, в которых основные опекуны или дети живут слишком далеко от общества, чтобы участвовать в лечении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: Туко Памоя
Вмешательство «Туко Памоя» проводится непрофессиональными консультантами и через существующие социальные структуры сообщества и направлено на улучшение семейных отношений и психического здоровья с помощью содержания, основанного на научно обоснованной практике; к ним относятся семейная терапия, ориентированная на решение, и когнитивно-поведенческие стратегии.
Он основан на компонентах, а модули поставляются в зависимости от потребностей.
Содержание и структура были адаптированы как по содержанию, так и по модели реализации на основе формативного исследования в этом контексте.
Tuko Pamoja включает в себя компонент смартфона для поддержки компонентов психообразования и сбора данных.
|
Туко Памоджа, «Мы вместе» на суахили; Это вмешательство, проводимое непрофессиональными консультантами и через существующие социальные структуры сообщества, направлено на улучшение семейных отношений и психического здоровья с помощью содержания, основанного на доказательной практике; к ним относятся семейная терапия, ориентированная на решение, и когнитивно-поведенческие стратегии.
Он основан на компонентах, а модули поставляются в зависимости от необходимости.
Tuko Pamoja включает в себя компонент смартфона для поддержки компонентов психологического образования и сбора данных.
Содержание и структура были адаптированы как в плане содержания, так и в модели реализации на основе формирующих исследований в этом контексте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование семьи: показатель опроса (изменение с течением времени)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
30 пунктов самоотчета, разработанных для местного контекста на основе формативного исследования.
Ответы оцениваются по 10-балльной шкале и относятся к прошлому месяцу.
Вычисляется один составной балл; более высокие баллы отражают лучшее функционирование семьи.
Подмножество из них вводится повторно до и после вмешательства как часть множественных оценок дизайна серии отдельных случаев.
|
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
|
Функционирование семьи: прямое наблюдение (изменение во времени)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства
|
Мера прямого наблюдения, в ходе которой семьи выполняют стандартные действия, записанные на видео.
Затем поведение кодируется в нескольких областях, в том числе связанных с положительными/отрицательными взаимодействиями, качеством общения и способностью решать проблемы.
Первичный анализ будет проводиться с более высокими баллами, указывающими на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства
|
|
Отношения между родителями и детьми (изменение со временем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
Отношения между родителями и детьми: стандартизированные шкалы и элементы, разработанные на местном уровне. Элементы, выбранные и адаптированные из: (1) Опросника родительского принятия и неприятия, (2) Кластерное обследование по множеству показателей: Модуль дисциплины, (3) Дисциплинарное интервью, (4) Шкала общения между родителями и подростками. Каждый из них включает версии отчетов для опекунов и детей/подростков. Отчет воспитателя включает 66 пунктов; Дочерний отчет включает 60 пунктов. Участников просят ответить на основе прошлого месяца. Дети сообщают о каждом воспитателе отдельно. Для первичного анализа будет рассчитана одна общая оценка. Для последующего анализа могут быть проанализированы подмножества элементов, в том числе те, которые конкретно связаны с жестоким обращением/жестоким обращением. Подмножество из них вводится повторно до и после вмешательства как часть множественных оценок дизайна серии отдельных случаев. |
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
|
Отношения в паре (изменение со временем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
Местные элементы и отдельные элементы, адаптированные из стандартизированных шкал: Шкала тактики конфликтов; Диадическая шкала регулировки; дополнительные товары местного производства. Всего включено 52 пункта, относящихся как к себе, так и к поведению супруга. Большинство элементов основано на частотной шкале, относящейся к прошлому месяцу; некоторые элементы, связанные с жестоким обращением в семье, оценивают, имело ли когда-либо место такое поведение. В качестве основного результата ответы по этим пунктам будут объединены в один балл. Последующий анализ может проводиться с использованием подмножеств пунктов для оценки качества отношений и жесткого обращения по отдельности. Подмножество из них вводится повторно до и после вмешательства как часть множественных оценок дизайна серии отдельных случаев. |
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
|
Психическое здоровье ребенка/подростка (изменение с течением времени)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
Элементы, разработанные и адаптированные на местном уровне на основе стандартизированных мер, включая Самостоятельный отчет молодежи (YSR) и Контрольный список поведения ребенка (CBCL; для опекунов); В заданиях, разработанных на местном уровне, оценивались местные термины, отражающие симптомы, надежду, просоциальное поведение, рискованное поведение и чувство принадлежности. Большинство пунктов оценивались по 3-балльной шкале (нет/никогда не соответствует действительности, отчасти/иногда верно, очень/часто верно). Отчет воспитателя о ребенке включал 47 пунктов; Самоотчет ребенка включал 56 пунктов. Будет рассчитана единая сводная оценка с возможным последующим анализом подмножеств элементов. Подмножество из них вводится повторно до и после вмешательства как часть множественных оценок дизайна серии отдельных случаев. |
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
|
Психическое здоровье лица, осуществляющего уход (изменение с течением времени)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
Вопросы, разработанные на месте, и вопросы, адаптированные из подшкал стандартизированных показателей, в том числе: Анкета здоровья пациента, Анкета общего состояния здоровья. Опекуны самостоятельно отчитываются по 29 пунктам. Будет рассчитана одна составная оценка, и потенциальный последующий анализ может изучить подмножества элементов. Подмножество из них вводится повторно до и после вмешательства как часть множественных оценок дизайна серии отдельных случаев. |
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
|
Самостоятельно определенная «главная проблема»: семья (изменение со временем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
Каждый участник определяет две наиболее приоритетные проблемы, связанные с его семьей, в решении которых он хотел бы принять участие.
Участники оценивают, насколько сильно каждая проблема беспокоила их в прошлом месяце.
Для повторных измерений в рамках дизайна серии отдельных случаев они также проводятся с участниками, сообщающими о последних 2-3 днях.
|
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
|
Самостоятельно определенная «главная проблема»: я (изменение со временем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
Каждый участник определяет наивысшую приоритетную проблему, связанную с ним самим, с которой он хотел бы, чтобы вмешательство помогло.
Пункт оценивает, насколько проблема беспокоила их в прошлом месяце.
Для повторных измерений в рамках дизайна серии отдельных случаев они также проводятся с участниками, сообщающими о последних 2-3 днях.
|
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
|
Самостоятельно определенная «основная проблема»: дочерняя (изменяется с течением времени)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
Каждый опекун определяет наиболее приоритетную проблему, связанную с его ребенком, в решении которой он хотел бы принять меры.
Пункт оценивает, насколько проблема беспокоила их в прошлом месяце.
Для повторных измерений в рамках дизайна серии отдельных случаев они также проводятся с участниками, сообщающими о последних 2-3 днях.
|
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты внедрения советника
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Эта мера позволит оценить осуществимость, приемлемость и качество модели доставки. Верность (контрольные списки, анализ стенограммы сеанса) Компетенция консультанта-непрофессионала (рейтинги стенограммы сеанса; адаптированный ENACT), включая использование консультантом практики сообщества (анализ стенограммы сеанса) Будет рассчитана составная оценка, а в последующем анализе могут быть рассмотрены подмножества элементов, разделяющих оценки достоверности и компетентности. |
Через завершение учебы
|
|
Материальные ресурсы: домашние активы/потребление (изменение с течением времени)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
Этот показатель включает в себя инвентаризацию местного имущества домохозяйств, а также показатель потребления и расходов.
Для повторных измерений в рамках дизайна серии отдельных случаев они также проводятся с участниками, сообщающими о последних 2-3 днях.
|
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
|
Употребление алкоголя: взрослый (изменение со временем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
AUDIT (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя) и предметы местного производства; Также включены отдельные элементы, связанные с рискованным поведением, таким как употребление других психоактивных веществ. Опекуны сообщают о себе по 37 пунктам, а супруги сообщают о 32 пунктах. Большинство элементов сообщается по частотной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести. Для повторных измерений в рамках дизайна серии отдельных случаев они также проводятся с участниками, сообщающими о последних 2-3 днях. |
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства; повторные измерения до, во время и после вмешательства до 4 недель
|
|
Рискованное поведение подростков (изменение с течением времени)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства
|
Сексуально активен (Да/Нет); Секс в прошлом месяце; использование презерватива; Количество партнеров; Местные элементы о влиянии сверстников, связанном с рискованным поведением Будет рассчитана одна составная часть рискованного поведения, и в последующем анализе могут быть проанализированы подмножества или отдельные элементы. |
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства
|
|
Симптомы травматического стресса: ребенок/подросток (изменение со временем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства
|
CRIES (пересмотренная детская шкала воздействия событий), самооценка симптомов травматического стресса за последнюю неделю; 8 пунктов (частотная шкала).
Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
(Эти пункты будут назначены, если ребенок подтвердит 1 или более переживаний по шкале травматического воздействия Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, самосообщение о травмирующих событиях; 16 пунктов (да/нет)).
|
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства
|
|
Общение родителей и детей: секс/ВИЧ (изменение со временем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства
|
Вопросы обследования, оценивающие частоту (6 пунктов) и качество (6 пунктов) общения на тему секса/ВИЧ.
Более высокие баллы указывают на лучшую коммуникацию.
|
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства
|
|
Расширенные семейные отношения (изменение со временем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства
|
Местные вопросы качества отношений с членами расширенной семьи как по материнской, так и по отцовской линии, включая положительные и отрицательные взаимодействия, а также любую полученную финансовую или материально-техническую поддержку.
Предметы оцениваются по шкале от 1 до 10.
Опекуны отчитываются по 10 пунктам; Дети сообщают по 6 пунктам.
Более высокие баллы указывают на лучшие отношения.
|
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eve S Puffer, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Кения
- Африка
- Воспитание детей
- Оценка программы
- жестокое обращение с ребенком
- Домашнее насилие
- Психическое здоровье ребенка
- Психическое здоровье подростков
- Отношения между родителями и детьми
- Семейный конфликт
- Семейные отношения
- Семейная терапия
- Семейный конфликт
- страна с низким и средним уровнем дохода
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0210 (4A)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жестокое обращение с ребенком
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child