- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03360201
En utvärdering av en familjerådgivningsintervention ("Tuko Pamoja") i Kenya: a Single Case Series Design (C0058 (4A))
En formativ studie för att utveckla kulturellt giltiga psykosociala bedömningsverktyg och interventioner för att främja familjens välbefinnande i Kenya - Del II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera en familjerådgivningsintervention, med titeln "Tuko Pamoja" (översättning "Vi är tillsammans" på kiswahili), med hjälp av en design för en enskild fallserie.
Interventionen, levererad av lekmannarådgivare och genom befintliga sociala strukturer i samhället, fokuserar på att förbättra familjerelationer och mental hälsa med innehåll som härrör från evidensbaserad praxis; dessa inkluderar lösningsfokuserad familjeterapi och kognitiva beteendestrategier. Det är komponentbaserat, med moduler levererade utifrån behov. Innehållet och strukturen har anpassats i både innehåll och implementeringsmodell utifrån formativ forskning i detta sammanhang. Primära hypoteser inkluderar att uppnå förbättringar i resultat relaterade till:
- Familjens funktion, inklusive element som kommunikation, känslomässig närhet, struktur och organisation, och tillfredsställelse för hela familjen; detta inkluderar också indikatorer på funktionsduglighet på dyadiska nivåer (dvs förälder-barn och par som fungerar)
- Psykisk hälsa för både barn och vårdgivare, inklusive positivt välbefinnande, med särskild tonvikt på resultat för barn och ungdomar.
Utredarna har också en hypotes om genomförbarhet och acceptans baserat på en tidigare utvärdering av programmet och analyserar gemenskapsbaserade metoder som används av lekmannarådgivare. Utredarna antar att de integrerar lokalt förankrade strategier som kan påverka leveransen eller resultaten av interventionen.
Studien kommer att följa en design av en enskild fallserie med en urvalsstorlek på 8 familjer, inklusive upp till 3 vårdgivare per familj (som har det primära ansvaret för barnet, oavsett om det är biologiskt eller icke-biologiskt) och ett målbarn som identifierats genom vårdgivarens rapport om barnet. barn som de bryr sig mest om. Denna design gör det möjligt att spåra förändringar i utfallsvariabler över tid och för att koppla kliniska förändringar till sessionsinnehåll och leveransstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya
- Moi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familj med självrapporterad förhöjd nöd (t.ex. höga konfliktnivåer) som också har ett barn/ungdom (åldrar 8-17) med vårdgivare rapporterade känslomässiga eller beteendemässiga problem
Exklusions kriterier:
- Familjer utan rapporterad nöd och/eller utan rapporterad ungdomsnöd.
- Familjer med barn äldre än 17 eller yngre än 8 år.
- Familjer där primärvårdare eller barn bor för långt utanför samhället för att delta i behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: Tuko Pamoja
Interventionen, Tuko Pamoja, levereras av lekmannarådgivare och genom befintliga sociala strukturer i samhället, fokuserar på att förbättra familjerelationer och mental hälsa med innehåll som härrör från evidensbaserad praxis; dessa inkluderar lösningsfokuserad familjeterapi och kognitiva beteendestrategier.
Det är komponentbaserat, med moduler levererade utifrån behov.
Innehållet och strukturen har anpassats i både innehåll och implementeringsmodell utifrån formativ forskning i detta sammanhang.
Tuko Pamoja inkluderar en smarttelefonkomponent för att stödja psykoedukationskomponenter och datainsamling.
|
Tuko Pamoja, "Vi är tillsammans" på kiswahili; Denna intervention, som levereras av lekmannarådgivare och genom befintliga sociala strukturer i samhället, fokuserar på att förbättra familjerelationer och mental hälsa med innehåll som härrör från evidensbaserad praxis; dessa inkluderar lösningsfokuserad familjeterapi och kognitiva beteendestrategier.
Det är komponentbaserat, med moduler levererade utifrån behov.
Tuko Pamoja inkluderar en smarttelefonkomponent för att stödja psykoedukationskomponenter och datainsamling.
Innehållet och strukturen har anpassats i både innehåll och implementeringsmodell utifrån formativ forskning i detta sammanhang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjefunktion: undersökningsåtgärd (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
30 självrapporteringsobjekt utvecklade för det lokala sammanhanget baserat på formativ forskning.
Svaren godkänns på en 10-gradig skala och avser den senaste månaden.
En sammansatt poäng beräknas; högre poäng återspeglar bättre familjefunktioner.
En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar.
|
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
|
Familjefunktion: direkt observation (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
En direkt observationsåtgärd där familjer genomför standardiserade videoinspelade aktiviteter.
Beteenden kodas sedan på flera domäner, inklusive sådana som är relaterade till positiva/negativa interaktioner, kommunikationskvalitet och problemlösningsförmåga.
Primära analyser kommer att genomföras med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
|
Förälder-barn relation (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
Förälder-barn relation: från standardiserade skalor och lokalt utvecklade objekt. Objekt valda och anpassade från: (1) Frågeformulär om föräldrars acceptans och avslag, (2) Klusterundersökning med flera indikatorer: Disciplinmodul, (3) Disciplinintervju, (4) Kommunikationsskala för föräldrar och ungdomar. Var och en inkluderar versioner av vårdgivare och barn/ungdomsrapporter. Vårdgivarens rapport innehåller 66 artiklar; Barnrapporten innehåller 60 artiklar. Deltagarna uppmanas att svara baserat på den senaste månaden. Barn rapporterar om varje vårdgivare separat. För primära analyser kommer en sammansatt poäng att beräknas. För uppföljningsanalyser kan delmängder av objekt analyseras, inklusive de som är specifikt relaterade till grov behandling/missbruk. En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar. |
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
|
Parrelation (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
Lokalt härledda föremål och utvalda föremål anpassade från standardiserade skalor: Conflict Tactics Scale; Dyadisk justeringsskala; ytterligare lokalt härledda föremål. Totalt ingår 52 artiklar, som hänvisar till både egen- och makabeteenden. Majoriteten av poster är baserade på en frekvensskala, med hänvisning till den senaste månaden; vissa saker relaterade till misshandel av makar bedömer om beteenden någonsin har förekommit. Som ett primärt resultat kommer svar över dessa poster att kombineras till en poäng. Uppföljningsanalyser kan utföras med hjälp av delmängder av poster för att bedöma relationskvalitet och hårdhänt behandling separat. En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar. |
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
|
Barns/ungdoms psykiska hälsa (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
Föremål lokalt utvecklade och anpassade från standardiserade åtgärder, inklusive Youth Self Report (YSR) och Child Behavior Checklist (CBCL; för vårdgivare); lokalt utvecklade föremål bedömde lokala termer som speglar symtom, hopp, prosocialt beteende, riskbeteende och känsla av samhörighet. Majoriteten av objekten rapporterades på en 3-gradig skala (Inte/Aldrig Sant, Något/Ibland Sant, Mycket/Ofta Sant). Vårdgivare-rapport om barn inkluderade 47 objekt; Självanmälan för barn inkluderade 56 artiklar. En enda sammansatt poäng kommer att beräknas, med potentiella uppföljningsanalyser på delmängder av poster. En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar. |
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
|
Vårdgivares psykiska hälsa (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
Lokalt utvecklade artiklar och artiklar anpassade från underskalor av standardiserade åtgärder, inklusive: Patienthälsanskät, Allmän hälsofrågeformulär. Vårdgivare självrapporterar på totalt 29 objekt. En sammansatt poäng kommer att beräknas, och potentiella uppföljningsanalyser kan undersöka delmängder av poster. En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar. |
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
|
Självdefinierat "Toppproblem": Familj (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
Varje deltagare identifierar de två högst prioriterade problemen relaterade till deras familj som de vill att interventionen ska hjälpa till med.
Föremål bedömer hur mycket varje problem har stört dem under den senaste månaden.
För upprepade åtgärder som en del av designen av enskilda fallserier, administreras dessa även med deltagare som rapporterar de senaste 2-3 dagarna.
|
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
|
Självdefinierat "Toppproblem": Själv (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
Varje deltagare identifierar det högst prioriterade problemet relaterat till sig själv som de vill att interventionen ska hjälpa till med.
Ett objekt bedömer hur mycket problemet har stört dem den senaste månaden.
För upprepade åtgärder som en del av designen av enskilda fallserier, administreras dessa även med deltagare som rapporterar de senaste 2-3 dagarna.
|
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
|
Självdefinierat "Toppproblem": Barn (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
Varje vårdgivare identifierar det högst prioriterade problemet relaterat till deras barn som de vill att interventionen ska hjälpa till med.
Ett objekt bedömer hur mycket problemet har stört dem den senaste månaden.
För upprepade åtgärder som en del av designen av enskilda fallserier, administreras dessa även med deltagare som rapporterar de senaste 2-3 dagarna.
|
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rådgivarens genomföranderesultat
Tidsram: Genom avslutad studie
|
Denna åtgärd kommer att bedöma genomförbarheten, acceptansen och kvaliteten på leveransmodellen. Trolighet (Checklistor, analys av sessionstranskription) Lekmannarådgivares kompetens (betyg på sessionsavskrift; anpassad ENACT), inklusive rådgivares användning av gemenskapspraxis (sessionsutskriftsanalys) En sammansatt poäng kommer att beräknas, och uppföljningsanalyser kan undersöka delmängder av poster som delar upp trohet och kompetenspoäng. |
Genom avslutad studie
|
|
Materialresurser: Hushållens tillgångar/konsumtion (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
Detta mått inkluderar en inventering av lokalt relevanta hushållstillgångar och ett mått på konsumtion och utgifter.
För upprepade åtgärder som en del av designen av enskilda fallserier, administreras dessa även med deltagare som rapporterar de senaste 2-3 dagarna.
|
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
|
Alkoholanvändning: Vuxen (förändras med tiden)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) och lokalt härledda föremål; enstaka poster relaterade till associerade riskbeteenden, såsom annan droganvändning, ingår också. Vårdgivare självrapporterar 37 punkter och make/maka anmäler 32 punkter. Majoriteten av poster rapporteras på en frekvens Likert-skala. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad. För upprepade åtgärder som en del av designen av enskilda fallserier, administreras dessa även med deltagare som rapporterar de senaste 2-3 dagarna. |
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
|
Riskbeteende hos ungdomar (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Sexuellt aktiv (Ja/Nej); Sex senaste månaden; Användning av kondom; Antal partners; Lokalt härledda artiklar om kamratinflytande relaterade till riskbeteenden En sammansatt riskbeteende kommer att beräknas och delmängder eller enskilda poster kan analyseras i uppföljningsanalyser. |
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
|
Traumatiska stresssymptom: barn/ungdom (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), självrapporterad upplevelse av traumatiska stresssymptom under den senaste veckan; 8 poster (frekvensskala).
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
(Dessa artiklar kommer att administreras om ett barn godkänner 1 eller flera upplevelser på UCLA:s traumaexponeringsskala, självrapporterad upplevelse av traumatiska händelser; 16 objekt (ja/nej)).
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
|
Kommunikation mellan föräldrar och barn: kön/hiv-relaterad (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Enkätposter som bedömer frekvens (6 poster) och kvalitet (6 poster) av sex/hiv-relaterad kommunikation.
Högre poäng tyder på bättre kommunikation.
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
|
Utökade familjerelationer (förändring över tid)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Lokalt härledda artiklar om kvaliteten på relationer med både moderns och faderns utökade familjemedlemmar, inklusive positiva och negativa interaktioner, såväl som eventuellt ekonomiskt eller logistiskt stöd.
Föremålen är betygsatta på en skala från 1-10.
Vårdgivare rapporterar om 10 punkter; Barn rapporterar om 6 saker.
Högre poäng indikerar bättre relationer.
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eve S Puffer, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0210 (4A)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnmisshandel
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar inte rekryterat ännuNedsatt leverfunktion (lindrig och måttlig, Child-Pugh klass A och B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekryteringChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinom | Inoperabelt eller metastaserande hepatocellulärt karcinom | Misslyckande av första linjens behandling som inkluderade en godkänd anti- PD-(L)1 substansItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av