Egy családi tanácsadási beavatkozás ("Tuko Pamoja") értékelése Kenyában: egy esetsorozat tervezése (C0058 (4A))
Formatív tanulmány kulturálisan érvényes pszichoszociális értékelési eszközök és beavatkozások kifejlesztésére a család jólétének előmozdítására Kenyában – II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a "Tuko Pamoja" (Kiswahili nyelvű "Együtt vagyunk") elnevezésű családi tanácsadási beavatkozást, egyetlen esetsorozat kialakításával.
A laikus tanácsadók által és a meglévő közösségi társadalmi struktúrákon keresztül végrehajtott beavatkozás a családi kapcsolatok és a mentális egészség javítására összpontosít, bizonyítékokon alapuló gyakorlatokból származó tartalommal; ezek közé tartozik a megoldásközpontú családterápia és a kognitív viselkedési stratégiák. Alkatrész alapú, igény szerint szállított modulokkal. A tartalom és a struktúra adaptálásra került mind a tartalmi, mind a megvalósítási modellben a formatív kutatások alapján. Az elsődleges hipotézisek közé tartozik a következőkkel kapcsolatos eredmények javulása:
- Családi működés, beleértve az olyan elemeket, mint a kommunikáció, az érzelmi közelség, a struktúra és a szervezettség, valamint az egész családdal való elégedettség; ez magában foglalja a diádikus szintű működés mutatóit is (azaz a szülő-gyermek és a párok működése)
- Mind a gyermekek, mind a gondozók mentális egészsége, beleértve a pozitív jóllétet is, különös tekintettel a gyermekek és serdülők eredményeire.
A kutatók a program korábbi értékelése alapján is feltételezik a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot, és elemzik a laikus tanácsadók által alkalmazott, közösségi forrásból származó gyakorlatokat. A kutatók azt feltételezik, hogy olyan helyi alapú stratégiákat integrálnak, amelyek befolyásolhatják a beavatkozás végrehajtását vagy kimenetelét.
A tanulmány egyetlen esetsorozat-tervezést követ majd, 8 családból álló mintával, családonként legfeljebb 3 gondozóval (akik elsődleges felelősséggel tartoznak a gyermekért, legyen az biológiai vagy nem biológiai eredetű), és egy célgyermeket azonosítanak a gondozói jelentés alapján. gyermek, akiért a legjobban aggódnak. Ez a kialakítás lehetővé teszi az eredményváltozók időbeli változásainak nyomon követését, valamint a klinikai változások összekapcsolását a munkamenet tartalmával és a szállítási stratégiákkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya
- Moi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A saját bevallása szerint fokozott szorongással (pl. magas szintű konfliktusokkal) rendelkező család, amelyben egy gyermek/kamasz (8-17 éves) is van, akinek a gondozója beszámolt érzelmi vagy viselkedési aggályairól
Kizárási kritériumok:
- Családok, amelyekben nincs bejelentett szorongás és/vagy serdülőkori szorongás.
- 17 évnél idősebb vagy 8 évnél fiatalabb gyermeket nevelő családok.
- Olyan családok, ahol az elsődleges gondozók vagy gyermekek túl messze élnek a közösségen kívül ahhoz, hogy részt vegyenek a kezelésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: Tuko Pamoja
A beavatkozás, a Tuko Pamoja, laikus tanácsadók által, a meglévő közösségi társadalmi struktúrákon keresztül a családi kapcsolatok és a mentális egészség javítására összpontosít, bizonyítékokon alapuló gyakorlatokból származó tartalommal; ezek közé tartozik a megoldásközpontú családterápia és a kognitív viselkedési stratégiák.
Alkatrész alapú, igény szerint szállított modulokkal.
A tartalom és a struktúra adaptálásra került mind a tartalmi, mind a megvalósítási modellben a formatív kutatások alapján.
A Tuko Pamoja tartalmaz egy okostelefon-összetevőt a pszichoedukációs összetevők és az adatgyűjtés támogatására.
|
Tuko Pamoja: "Együtt vagyunk" kiswahili nyelven; Ez a laikus tanácsadók által és a meglévő közösségi társadalmi struktúrákon keresztül megvalósuló beavatkozás a családi kapcsolatok és a mentális egészség javítására összpontosít, bizonyítékokon alapuló gyakorlatokból származó tartalommal; ezek közé tartozik a megoldásközpontú családterápia és a kognitív viselkedési stratégiák.
Alkatrész alapú, igény szerint szállított modulokkal.
A Tuko Pamoja tartalmaz egy okostelefon-összetevőt a pszichoedukációs összetevők és az adatgyűjtés támogatására.
A tartalom és a struktúra adaptálásra került mind a tartalmi, mind a megvalósítási modellben a formatív kutatások alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családi működés: Felmérés mérése (időbeli változás)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
A formatív kutatások alapján a helyi kontextusra kidolgozott 30 önbevallási tétel.
A válaszokat 10 pontos skálán hagyják jóvá, és az elmúlt hónapra vonatkoznak.
Egy összetett pontszámot számítanak ki; a magasabb pontszámok jobb családi működést tükröznek.
Ezek egy részét ismételten adják be a beavatkozás előtt és után az egyetlen esetsorozat tervezési többszörös értékelésének részeként.
|
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
|
Családi működés: Közvetlen megfigyelés (időbeli változás)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után
|
Közvetlen megfigyelési mérőszám, amelyben a családok szabványos, videóra rögzített tevékenységeket végeznek.
A viselkedéseket ezután több területen kódolják, beleértve a pozitív/negatív interakciókkal, a kommunikáció minőségével és a problémamegoldó képességgel kapcsolatosakat is.
Az elsődleges elemzéseket magasabb pontszámmal végzik el, ami jobb működést jelez.
|
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Szülő-gyermek kapcsolat (időbeli változás)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Szülő-gyermek kapcsolat: szabványosított skálákból és helyi fejlesztésű tételekből. Kiválasztott és adaptált tételek: (1) Szülői Elfogadási és Elutasítási Kérdőív, (2) Több indikátoros klaszter felmérés: Fegyelmi modul, (3) Fegyelmezési interjú, (4) Szülő-serdülő kommunikációs skála. Mindegyik tartalmaz gondozói és gyermek/serdülő jelentés verziót. A gondozói jelentés 66 tételt tartalmaz; A gyermekjelentés 60 elemet tartalmaz. A résztvevőket arra kérik, hogy az elmúlt hónap alapján válaszoljanak. A gyerekek minden gondozóról külön beszámolnak. Az elsődleges elemzésekhez egy összetett pontszámot számítanak ki. A nyomon követési elemzésekhez a tételek részhalmazai elemezhetők, beleértve azokat is, amelyek kifejezetten a durva bánásmóddal/visszaélésekkel kapcsolatosak. Ezek egy részét ismételten adják be a beavatkozás előtt és után az egyetlen esetsorozat tervezési többszörös értékelésének részeként. |
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
|
Párkapcsolat (időbeli változás)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Helyi eredetű tételek és szabványos skálákból adaptált kiválasztott elemek: Konfliktustaktikai skála; Diadikus beállító skála; további helyi eredetű tételek. Összesen 52 elem szerepel, mind a saját, mind a házastárs viselkedésére utalva. A tételek többsége gyakorisági skálán alapul, az elmúlt hónapra vonatkoztatva; egyes házastársi bántalmazással kapcsolatos tételek felmérik, hogy történt-e valaha viselkedés. Elsődleges eredményként az ezekre a kérdésekre adott válaszokat egy pontszámba egyesítjük. A nyomon követési elemzéseket tételek részhalmazainak felhasználásával lehet elvégezni a kapcsolat minőségének és a durva bánásmódnak külön értékelése érdekében. Ezek egy részét ismételten adják be a beavatkozás előtt és után az egyetlen esetsorozat tervezési többszörös értékelésének részeként. |
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
|
Gyermek/serdülő mentális egészsége (időbeli változás)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Helyileg kifejlesztett és szabványosított intézkedésekből adaptált elemek, beleértve a Youth Self Report (YSR) és a Child Behavior Checklist (CBCL; gondozók számára); a helyi fejlesztésű tételek a tüneteket, a reményt, a proszociális viselkedést, a kockázatos magatartást és az összetartozás érzését tükröző helyi kifejezéseket értékelték. Az elemek többsége 3 fokú skálán jelent meg (nem/soha nem igaz, valamennyire/néha igaz, nagyon/gyakran igaz). A gyermekről szóló gondozói jelentés 47 tételt tartalmazott; A gyermek önbevallása 56 tételt tartalmazott. Egyetlen összetett pontszám kerül kiszámításra, az elemek részhalmazainak lehetséges nyomon követési elemzésével. Ezek egy részét ismételten adják be a beavatkozás előtt és után az egyetlen esetsorozat tervezési többszörös értékelésének részeként. |
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
|
Gondozói mentális egészség (időbeli változás)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Helyi fejlesztésű tételek és szabványos mérések alskáláiból adaptált tételek, beleértve: Betegegészségügyi Kérdőív, Általános Egészségügyi Kérdőív. A gondozók összesen 29 tételről számolnak be. Egy összetett pontszámot számítanak ki, és a lehetséges nyomon követési elemzések megvizsgálhatják az elemek részhalmazait. Ezek egy részét ismételten adják be a beavatkozás előtt és után az egyetlen esetsorozat tervezési többszörös értékelésének részeként. |
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
|
Ön által definiált „legfőbb probléma”: Család (időben változás)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Minden résztvevő azonosítja a családjával kapcsolatos két kiemelten fontos problémát, amelyen segíteni szeretne a beavatkozással.
A tételek felmérik, hogy az egyes problémák mennyire zavarták őket az elmúlt hónapban.
Az egyszeri esetsorozat tervezésének részeként ismételt mérések esetén ezeket is úgy adják be, hogy a résztvevők beszámoljanak az elmúlt 2-3 napról.
|
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
|
Öndefiniált „legfőbb probléma”: Ön (időben változik)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Minden résztvevő azonosítja azt a saját magával kapcsolatos legfontosabb problémát, amelyen a beavatkozást segíteni szeretne.
Egy elem felméri, hogy a probléma mennyire zavarta őket az elmúlt hónapban.
Az egyszeri esetsorozat tervezésének részeként ismételt mérések esetén ezeket is úgy adják be, hogy a résztvevők beszámoljanak az elmúlt 2-3 napról.
|
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
|
Ön által meghatározott "legfőbb probléma": Gyermek (időben változás)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Minden gondozó azonosítja a gyermekével kapcsolatos legfontosabb problémát, amelyen segíteni szeretne a beavatkozással.
Egy elem felméri, hogy a probléma mennyire zavarta őket az elmúlt hónapban.
Az egyszeri esetsorozat tervezésének részeként ismételt mérések esetén ezeket is úgy adják be, hogy a résztvevők beszámoljanak az elmúlt 2-3 napról.
|
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanácsadó végrehajtási eredmények
Időkeret: A tanulmányok befejezésével
|
Ez az intézkedés értékeli a megvalósítási modell megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és minőségét. Hűség (ellenőrző listák, munkamenet-átirat-elemzés) Laikus tanácsadói kompetencia (a munkamenet átiratának értékelése; adaptált ENACT), beleértve a közösségi gyakorlatok tanácsadói használatát (az ülés átiratának elemzése) Összetett pontszámot számítanak ki, és a nyomon követési elemzések megvizsgálhatják a hűség- és kompetenciapontszámokat felosztó tételek részhalmazait. |
A tanulmányok befejezésével
|
|
Anyagi erőforrások: háztartási eszközök/fogyasztás (időbeli változás)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Ez az intézkedés magában foglalja a helyileg releváns háztartási eszközök leltárát, valamint a fogyasztás és a kiadások mérését.
Az egyszeri esetsorozat tervezésének részeként ismételt mérések esetén ezeket is úgy adják be, hogy a résztvevők beszámoljanak az elmúlt 2-3 napról.
|
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
|
Alkoholfogyasztás: Felnőtteknek (idővel változik)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
AUDIT (alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje) és helyi eredetű tételek; A kapcsolódó kockázati magatartásokkal, például egyéb szerhasználattal kapcsolatos egyedi tételek szintén ide tartoznak. A gondozók 37 tételről, házastárs 32 tételről számolnak be. A tételek többségét a gyakorisági Likert-skálán jelentik. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az egyszeri esetsorozat tervezésének részeként ismételt mérések esetén ezeket is úgy adják be, hogy a résztvevők beszámoljanak az elmúlt 2-3 napról. |
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
|
A serdülők kockázatos viselkedése (időbeli változás)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után
|
Szexuálisan aktív (Igen/Nem); Szex az elmúlt hónapban; Óvszerhasználat; Partnerek száma; Helyi eredetű tételek a kockázatos viselkedésekkel kapcsolatos társak befolyásáról Egy kockázati magatartás-összetevő kerül kiszámításra, és részhalmazok vagy egyedi tételek elemezhetők az utóelemzések során. |
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Traumás stressztünetek: Gyermek/serdülő (időbeli változás)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után
|
CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), traumatikus stressztünetek önbeszámoló tapasztalata az elmúlt héten; 8 tétel (frekvencia skála).
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
(Ezeket a tételeket akkor kell beadni, ha a gyermek 1 vagy több tapasztalatot támogat az UCLA trauma expozíciós skáláján, saját bevallású traumás események tapasztalata; 16 elem (igen/nem)).
|
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Szülő-gyermek kommunikáció: szex/HIV-vel kapcsolatos (időbeli változás)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után
|
A nemi/HIV-vel kapcsolatos kommunikáció gyakoriságát (6 elem) és minőségét (6 elem) értékelő felmérési tételek.
A magasabb pontszámok jobb kommunikációt jeleznek.
|
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kiterjesztett családi kapcsolatok (időben változás)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után
|
Helyi eredetű tételek az anyai és apai tágabb családtagokkal fennálló kapcsolatok minőségéről, beleértve a pozitív és negatív interakciókat, valamint a kapott pénzügyi vagy logisztikai támogatást.
A tételeket 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik.
A gondozók 10 tételről számolnak be; A gyerekek 6 tételről számolnak be.
A magasabb pontszámok jobb kapcsolatokat jeleznek.
|
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eve S Puffer, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0210 (4A)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .