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ケニアにおける家族カウンセリング介入(「Tuko Pamoja」)の評価:単一ケースシリーズデザイン (C0058 (4A))

2024年6月18日 更新者:Duke University

ケニアで家族の幸福を促進するための文化的に有効な心理社会的評価ツールと介入を開発するための形成的研究-パートII

この研究の目的は、「Tuko Pamoja」(スワヒリ語で「私たちは一緒にいる」という翻訳)と題された家族カウンセリング介入を評価することです。 一般のカウンセラーによって提供され、既存のコミュニティ社会構造を通じて提供される介入は、家族の機能とメンバー間の個々の精神的健康を改善することが期待されています。 サンプルには、感情的または行動上の懸念を示す子供または青年(8〜17歳)を持つ非常に苦しんでいる家族が含まれています。そのため、メンタルヘルスやウェルビーイングなど、思春期に焦点を当てた結果に特に重点が置かれています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、単一のケース シリーズ デザインを使用して、「Tuko Pamoja」(スワヒリ語で「私たちは一緒にいる」という翻訳) というタイトルの家族カウンセリング介入を評価することです。

一般のカウンセラーによって提供され、既存のコミュニティの社会構造を通じて提供される介入は、証拠に基づく実践から得られた内容を使用して、家族関係とメンタルヘルスの改善に焦点を当てています。これらには、解決に焦点を当てた家族療法と認知行動戦略が含まれます。 コンポーネントベースで、必要に応じてモジュールが提供されます。 内容と構造は、この文脈での形成的研究に基づいて、内容と実装モデルの両方で適応されています。 主な仮説には、以下に関連する結果の改善の達成が含まれます。

  1. コミュニケーション、感情的な親密さ、構造と組織、家族全体の満足度などの要素を含む家族機能。これには、2 者レベルでの機能の指標も含まれます (つまり、親子やカップルが機能している)。
  2. 子どもと青少年のアウトカムに特に重点を置いた、前向きな幸福を含む、子どもと介護者の両方のメンタルヘルス。

調査員はまた、プログラムの以前の評価に基づいて実現可能性と受容可能性を仮定し、一般のカウンセラーによって使用されるコミュニティソースの慣行を分析しています. 研究者は、介入の実施または結果に影響を与える可能性がある、ローカルに基づいた戦略を統合していると仮定しています。

この研究は、家族ごとに最大3人の介護者(生物学的または非生物学的に子供の主な責任を負う)を含む8家族のサンプルサイズを持つ単一のケースシリーズデザインに従います。一番気になる子。 この設計により、時間の経過に伴う結果変数の変化を追跡し、臨床的変化をセッションの内容と配信戦略にリンクすることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret、Uasin Gishu County、ケニア
        • Moi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 精神的または行動的懸念を介護者が報告した子供/青年 (8-17 歳) がいる、自己申告による高い苦痛 (例えば、高レベルの対立) を有する家族

除外基準:

  • 苦痛が報告されていない、および/または思春期の苦痛が報告されていない家族。
  • 17 歳以上または 8 歳未満のお子様がいるご家庭。
  • 主介護者や子供がコミュニティから離れすぎて治療に参加できない家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入: トゥコ・パモジャ
この介入「トゥコ・パモジャ」は、一般のカウンセラーと既存のコミュニティの社会構造を通じて提供され、科学的根拠に基づいた実践に基づいた内容で家族関係とメンタルヘルスの改善に焦点を当てています。これらには、解決に焦点を当てた家族療法や認知行動戦略が含まれます。 これはコンポーネントベースであり、必要に応じてモジュールが提供されます。 内容と構造は、この文脈における形成的研究に基づいて、内容と実装モデルの両方に適応されています。 Tuko Pamoja には、心理教育コンポーネントとデータ収集をサポートするスマートフォン コンポーネントが含まれています。
トゥコ・パモジャ、スワヒリ語で「私たちは一緒です」。一般のカウンセラーによって提供され、既存のコミュニティ社会構造を通じて提供されるこの介入は、証拠に基づく実践から得られた内容で、家族関係とメンタルヘルスの改善に焦点を当てています。これらには、解決に焦点を当てた家族療法と認知行動戦略が含まれます。 コンポーネントベースで、必要に応じてモジュールが提供されます。 Tuko Pamoja には、心理教育コンポーネントとデータ収集をサポートするスマートフォン コンポーネントが含まれています。 内容と構造は、この文脈での形成的研究に基づいて、内容と実装モデルの両方で適応されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の機能:調査尺度(時間の経過に伴う変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定
形成的研究に基づいて、地域の状況に合わせて開発された30の自己報告項目。 回答は 10 ポイント スケールで承認され、過去 1 か月を参照します。 1 つの複合スコアが計算されます。スコアが高いほど、家族の機能が優れていることを示しています。 これらのサブセットは、単一のケース シリーズ デザインの複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し投与されます。
ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定
家族の機能:直接観察(経時変化)
時間枠:ベースラインと介入後1か月
家族が標準化されたビデオ記録された活動を完了する直接的な観察手段。 次に、行動は、正/負の相互作用、コミュニケーションの質、問題解決能力に関連するものを含む複数のドメインでコード化されます。 一次分析は、スコアが高いほど機能が優れていることを示して実施されます。
ベースラインと介入後1か月
親子関係(経年変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定

親子関係:標準化されたスケールと地元で開発されたアイテムから。 以下から選択および適応された項目: (1) 親の受け入れと拒否に関する質問票、(2) 複数指標クラスター調査: しつけモジュール、(3) しつけ面接、(4) 親と思春期のコミュニケーション尺度。 それぞれに、介護者と子供/思春期のレポート バージョンが含まれています。 介護者レポートには 66 項目が含まれます。子レポートには 60 項目が含まれます。 参加者は、過去 1 か月に基づいて回答するよう求められます。 子どもたちは、それぞれの養育者について別々に報告します。

一次分析では、1 つの複合スコアが計算されます。 フォローアップ分析では、過酷な扱い/虐待に特に関連するものを含む、アイテムのサブセットが分析される場合があります。

これらのサブセットは、単一のケース シリーズ デザインの複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し投与されます。

ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定
夫婦関係(経年変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定

標準化されたスケールから適応されたローカル派生アイテムと選択されたアイテム:Conflict Tactics Scale。ダイアディック調整スケール;追加のローカル派生アイテム。 自己と配偶者の両方の行動を参照して、合計 52 項目が含まれています。 項目の大部分は、過去 1 か月を参照する頻度スケールに基づいています。配偶者の虐待に関連するいくつかの項目は、行動がこれまでに発生したかどうかを評価します。

主な結果として、これらの項目全体の回答が 1 つのスコアに結合されます。 関係の質と過酷な扱いを別々に評価するために、アイテムのサブセットを使用してフォローアップ分析を行うことができます。

これらのサブセットは、単一のケース シリーズ デザインの複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し投与されます。

ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定
小児・思春期のメンタルヘルス(経時変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定

青少年自己報告書 (YSR) や児童行動チェックリスト (CBCL; 介護者向け) など、標準化された手段から現地で開発および採用された項目。現地で開発された項目は、症状、希望、向社会的行動、リスク行動、帰属意識を反映する現地の用語を評価しました。 大部分の項目は、3 段階評価 (正しくない/まったく当てはまらない、やや当てはまる/ときどき当てはまる、非常に/よく当てはまる) で報告されました。 子供に関する介護者レポートには 47 項目が含まれていました。子どもの自己申告は56項目。 単一の複合スコアが計算され、アイテムのサブセットに関する潜在的なフォローアップ分析が行われます。

これらのサブセットは、単一のケース シリーズ デザインの複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し投与されます。

ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定
介護者のメンタルヘルス(経時変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定

地域で開発された項目、および標準化された尺度のサブスケールから適合された項目。これには、患者の健康に関する質問票、一般的な健康に関する質問票が含まれます。 介護者は合計 29 項目について自己報告します。 1 つの複合スコアが計算され、潜在的なフォローアップ分析で項目のサブセットが検査される場合があります。

これらのサブセットは、単一のケース シリーズ デザインの複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し投与されます。

ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定
自己定義の「トップの問題」: 家族 (経時変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定
各参加者は、自分の家族に関連する最も優先度の高い問題のうち、介入によって解決したいものを 2 つ特定します。 項目は、過去 1 か月にそれぞれの問題がどの程度彼らを悩ませたかを評価します。 単一ケース シリーズ デザインの一部として繰り返される測定では、過去 2 ~ 3 日間の報告を行う参加者とともにこれらも管理されます。
ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定
自己定義の「トップの問題」: 自己 (経時変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定
各参加者は、自分自身に関連する最も優先度の高い問題を特定し、介入によって解決したいと考えています。 この項目は、過去 1 か月にその問題がどの程度彼らを悩ませたかを評価します。 単一ケース シリーズ デザインの一部として繰り返される測定では、過去 2 ~ 3 日間の報告を行う参加者とともにこれらも管理されます。
ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定
自己定義の「一番の問題」:子供(経年変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定
各介護者は、自分の子供に関連する最も優先度の高い問題のうち、支援してもらいたいものを特定します。 この項目は、過去 1 か月にその問題がどの程度彼らを悩ませたかを評価します。 単一ケース シリーズ デザインの一部として繰り返される測定では、過去 2 ~ 3 日間の報告を行う参加者とともにこれらも管理されます。
ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カウンセラーの実施結果
時間枠:学習完了まで

この尺度は、配信モデルの実現可能性、受容性、および品質を評価します。

忠実度(チェックリスト、セッション記録分析) 一般カウンセラーのコンピテンシー(セッション記録評価、適応 ENACT)、カウンセラーによるコミュニティ プラクティスの使用(セッション記録分析)を含む

複合スコアが計算され、フォローアップ分析では、忠実度スコアとコンピテンシー スコアを分割する項目のサブセットを調べることができます。

学習完了まで
物的資源:家計資産・消費(経時変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定
この測定には、地域に関連する家計資産の目録と、消費と支出の測定が含まれます。 単一ケース シリーズ デザインの一部として繰り返される測定では、過去 2 ~ 3 日間の報告を行う参加者とともにこれらも管理されます。
ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定
アルコール度数:大人(経年変化)
時間枠:ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定

AUDIT(アルコール使用障害特定検査)と地元産品。他の物質の使用など、関連するリスク行動に関連する単一の項目も含まれています。 介護者は 37 項目について自己報告し、配偶者は 32 項目について報告します。 項目の大部分は、頻度リッカート スケールで報告されます。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。

単一ケース シリーズ デザインの一部として繰り返される測定では、過去 2 ~ 3 日間の報告を行う参加者とともにこれらも管理されます。

ベースラインおよび介入後1か月。介入前、介入中、介入後の4週間までの反復測定
思春期のリスク行動(経時変化)
時間枠:ベースラインと介入後1か月

性的に活発 (はい/いいえ);先月のセックス;コンドームの使用;パートナーの数。危険な行動に関連する仲間の影響に関する地域由来の項目

1 つのリスク行動複合体が計算され、サブセットまたは単一項目がフォローアップ分析で分析される場合があります。

ベースラインと介入後1か月
外傷性ストレス症状:小児・思春期(経時変化)
時間枠:ベースラインと介入後1か月
CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale)、過去 1 週間の外傷性ストレス症状の自己申告経験。 8項目(度数目盛)。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。 (これらの項目は、子供が UCLA トラウマ暴露尺度で 1 つ以上の経験を承認した場合に投与されます。これは、自己申告によるトラウマ的出来事の経験です。16 項目 (はい/いいえ))。
ベースラインと介入後1か月
親子コミュニケーション:性・HIV関連(経年変化)
時間枠:ベースラインと介入後1か月
性・HIV関連のコミュニケーションの頻度(6項目)と質(6項目)を評価する調査項目。 スコアが高いほど、コミュニケーションが良好であることを示します。
ベースラインと介入後1か月
拡大家族関係(経時変化)
時間枠:ベースラインと介入後1か月
肯定的および否定的な相互作用を含む、母方および父方の拡大家族のメンバーとの関係の質に関する地域由来の項目、および受けた財政的または物流的支援。 項目は 1 ~ 10 のスケールで評価されます。 介護者は 10 項目について報告します。子どもたちは6項目について報告します。 スコアが高いほど、関係が良好であることを示します。
ベースラインと介入後1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Eve S Puffer, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (実際)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

児童虐待の臨床試験

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