Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van een gezinsbegeleidingsinterventie ("Tuko Pamoja") in Kenia: een ontwerp van een enkele casusserie (C0058 (4A))

18 juni 2024 bijgewerkt door: Duke University

Een formatieve studie om cultureel valide psychosociale beoordelingsinstrumenten en interventies te ontwikkelen om het gezinswelzijn in Kenia te bevorderen - Deel II

Het doel van deze studie is het evalueren van een interventie voor gezinscounseling, getiteld "Tuko Pamoja" (vertaling "We zijn samen" in het Kiswahili). De interventie, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, zal naar verwachting het gezinsfunctioneren en de individuele geestelijke gezondheid van de leden verbeteren. De steekproef omvat zeer noodlijdende gezinnen met een kind of adolescent (leeftijd 8-17) die emotionele of gedragsproblemen vertoont; als zodanig wordt bijzondere nadruk gelegd op op adolescenten gerichte resultaten, waaronder geestelijke gezondheid en welzijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van een interventie voor gezinscounseling, getiteld "Tuko Pamoja" (vertaling "We zijn samen" in het Kiswahili), met behulp van een ontwerp met een enkele casusreeks.

De interventie, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, richt zich op het verbeteren van familierelaties en geestelijke gezondheid met inhoud die is afgeleid van evidence-based praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën. Het is gebaseerd op componenten, met modules die worden geleverd op basis van behoefte. De inhoud en structuur is zowel inhoudelijk als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in dit kader. Primaire hypothesen zijn onder meer het bereiken van verbeteringen in resultaten met betrekking tot:

  1. Gezinsfunctioneren, inclusief elementen zoals communicatie, emotionele verbondenheid, structuur en organisatie, en tevredenheid voor het hele gezin; dit omvat ook indicatoren van functioneren op dyadische niveaus (d.w.z. ouder-kind en koppels functioneren)
  2. Geestelijke gezondheid van zowel kinderen als verzorgers, inclusief positief welzijn, met bijzondere nadruk op resultaten voor kinderen en adolescenten.

De onderzoekers veronderstellen ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid op basis van een eerdere evaluatie van het programma en analyseren de praktijken van de gemeenschap die door lekenadviseurs worden gebruikt. Onderzoekers veronderstellen dat ze lokaal gefundeerde strategieën integreren die de levering of resultaten van de interventie kunnen beïnvloeden.

De studie zal een ontwerp van een enkele casusreeks volgen met een steekproefomvang van 8 gezinnen, inclusief maximaal 3 verzorgers per gezin (die de primaire verantwoordelijkheid dragen voor het kind, of het nu biologisch of niet-biologisch is) en een doelkind geïdentificeerd door middel van een verzorgerrapport van de kind om wie ze zich het meest zorgen maken. Met dit ontwerp kunnen veranderingen in uitkomstvariabelen in de loop van de tijd worden gevolgd en kunnen klinische veranderingen worden gekoppeld aan sessie-inhoud en leveringsstrategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia
        • Moi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezin met zelfgerapporteerde verhoogde stress (bijv. veel conflicten) dat ook een kind/adolescent (8-17 jaar) heeft met door de verzorger gerapporteerde emotionele of gedragsproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Gezinnen zonder gerapporteerde stress en/of zonder gerapporteerde adolescente stress.
  • Gezinnen met kinderen ouder dan 17 of jonger dan 8 jaar.
  • Gezinnen waarin primaire zorgverleners of kinderen te ver buiten de gemeenschap wonen om deel te nemen aan de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: Tuko Pamoja
De interventie, Tuko Pamoja, wordt geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, en richt zich op het verbeteren van gezinsrelaties en geestelijke gezondheid, met inhoud die is afgeleid van op bewijs gebaseerde praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën. Het is gebaseerd op componenten, waarbij modules worden geleverd op basis van de behoefte. De inhoud en structuur zijn zowel qua inhoud als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in deze context. Tuko Pamoja bevat een smartphonecomponent ter ondersteuning van psycho-educatiecomponenten en gegevensverzameling.
Tuko Pamoja, "We zijn samen" in het Kiswahili; Deze interventie, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, richt zich op het verbeteren van familierelaties en geestelijke gezondheid met inhoud die is afgeleid van evidence-based praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën. Het is gebaseerd op componenten, met modules die worden geleverd op basis van behoefte. Tuko Pamoja bevat een smartphonecomponent ter ondersteuning van psycho-educatiecomponenten en gegevensverzameling. De inhoud en structuur is zowel inhoudelijk als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in dit kader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezinsfunctioneren: enquêtemaatregel (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
30 zelfrapportage-items ontwikkeld voor de lokale context op basis van formatief onderzoek. Antwoorden worden bekrachtigd op een 10-puntsschaal en hebben betrekking op de afgelopen maand. Er wordt één samengestelde score berekend; hogere scores weerspiegelen een beter gezinsfunctioneren. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk voor en na de interventie afgenomen als onderdeel van de single case series design multiple assessments.
Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Gezinsfunctioneren: directe observatie (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
Een directe observatiemeting waarbij gezinnen gestandaardiseerde video-opnameactiviteiten uitvoeren. Gedrag wordt vervolgens gecodeerd op meerdere domeinen, waaronder die met betrekking tot positieve/negatieve interacties, kwaliteit van communicatie en probleemoplossend vermogen. Primaire analyses worden uitgevoerd waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren.
Baseline en 1 maand na de interventie
Ouder-kindrelatie (verandering in de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken

Ouder-kindrelatie: van gestandaardiseerde schalen en lokaal ontwikkelde items. Items geselecteerd en aangepast uit: (1) Ouderlijke acceptatie- en afwijzingsvragenlijst, (2) Meerdere indicatorenclusteronderzoek: Disciplinemodule, (3) Discipline-interview, (4) Communicatieschaal ouder-adolescent. Elk bevat rapporten voor verzorgers en kinderen/adolescenten. Verzorgerrapport bevat 66 items; Het kinderrapport bevat 60 items. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op basis van de afgelopen maand. Kinderen rapporteren over elke verzorger afzonderlijk.

Voor primaire analyses wordt één samengestelde score berekend. Voor vervolganalyses kunnen subsets van items worden geanalyseerd, inclusief items die specifiek betrekking hebben op harde behandeling/mishandeling.

Een subset hiervan wordt herhaaldelijk voor en na de interventie afgenomen als onderdeel van de single case series design multiple assessments.

Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Koppelrelatie (verandert in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken

Lokaal afgeleide items en geselecteerde items aangepast van gestandaardiseerde schalen: Conflict Tactics Scale; Dyadische aanpassingsschaal; extra lokaal afgeleide items. Er zijn in totaal 52 items opgenomen, die verwijzen naar zowel het gedrag van zichzelf als van de partner. De meeste items zijn gebaseerd op een frequentieschaal, verwijzend naar de afgelopen maand; sommige items met betrekking tot mishandeling van echtgenoten beoordelen of er ooit gedragingen hebben plaatsgevonden.

Als primaire uitkomst worden de antwoorden op deze items gecombineerd tot één score. Vervolganalyses kunnen worden uitgevoerd met subsets van items om de kwaliteit van de relatie en de harde behandeling afzonderlijk te beoordelen.

Een subset hiervan wordt herhaaldelijk voor en na de interventie afgenomen als onderdeel van de single case series design multiple assessments.

Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Geestelijke gezondheid van kinderen / adolescenten (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken

Items die lokaal zijn ontwikkeld en aangepast op basis van gestandaardiseerde maatregelen, waaronder het Youth Self Report (YSR) en de Child Behavior Checklist (CBCL; voor zorgverleners); lokaal ontwikkelde items beoordeelden lokale termen die symptomen, hoop, prosociaal gedrag, risicogedrag en gevoel van verbondenheid weerspiegelden. De meeste items werden gerapporteerd op een 3-puntsschaal (niet/nooit waar, enigszins/soms waar, zeer/vaak waar). Mantelzorgrapport over kind inclusief 47 items; De zelfrapportage van het kind omvatte 56 items. Er wordt een enkele samengestelde score berekend, met mogelijke vervolganalyses op subsets van items.

Een subset hiervan wordt herhaaldelijk voor en na de interventie afgenomen als onderdeel van de single case series design multiple assessments.

Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Verzorger Geestelijke Gezondheid (Verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken

Lokaal ontwikkelde items en items aangepast van subschalen van gestandaardiseerde metingen, waaronder: Patient Health Questionnaire, General Health Questionnaire. Zorgverleners rapporteren zelf over 29 items in totaal. Er wordt één samengestelde score berekend en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken.

Een subset hiervan wordt herhaaldelijk voor en na de interventie afgenomen als onderdeel van de single case series design multiple assessments.

Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Zelf gedefinieerd "Topprobleem": gezin (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Elke deelnemer identificeert de twee problemen met de hoogste prioriteit die verband houden met hun familie en waarvoor ze de interventie willen helpen. Items beoordelen hoeveel elk probleem hen de afgelopen maand heeft gestoord. Voor herhaalde metingen als onderdeel van het ontwerp van een enkele casusreeks, worden deze ook afgenomen met deelnemers die rapporteren over de afgelopen 2-3 dagen.
Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Zelf gedefinieerd "Topprobleem": Zelf (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Elke deelnemer identificeert het probleem met de hoogste prioriteit dat met hemzelf te maken heeft en waar hij graag hulp bij zou willen hebben. Een item beoordeelt hoeveel het probleem hen de afgelopen maand heeft dwars gezeten. Voor herhaalde metingen als onderdeel van het ontwerp van een enkele casusreeks, worden deze ook afgenomen met deelnemers die rapporteren over de afgelopen 2-3 dagen.
Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Zelfgedefinieerd "Topprobleem": kind (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Elke verzorger identificeert het probleem met de hoogste prioriteit met betrekking tot hun kind waarbij ze de interventie willen helpen. Een item beoordeelt hoeveel het probleem hen de afgelopen maand heeft dwars gezeten. Voor herhaalde metingen als onderdeel van het ontwerp van een enkele casusreeks, worden deze ook afgenomen met deelnemers die rapporteren over de afgelopen 2-3 dagen.
Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van de implementatie van de adviseur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie

Deze maatregel zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kwaliteit van het leveringsmodel beoordelen.

Getrouwheid (Checklists, analyse van sessietranscripties) Competentie van lekencounselor (beoordelingen van sessietranscripties; Aangepast ENACT), inclusief gebruik door counselor van gemeenschapspraktijken (analyse van sessietranscripties)

Er wordt een samengestelde score berekend en vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken die betrouwbaarheids- en competentiescores verdelen.

Door afronding van de studie
Materiële hulpbronnen: activa/consumptie van huishoudens (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Deze maatstaf omvat een inventarisatie van het lokaal relevante vermogen van huishoudens en een maatstaf voor consumptie en bestedingen. Voor herhaalde metingen als onderdeel van het ontwerp van een enkele casusreeks, worden deze ook afgenomen met deelnemers die rapporteren over de afgelopen 2-3 dagen.
Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Alcoholgebruik: Volwassene (verandert in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken

AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) en lokaal afgeleide items; afzonderlijke items met betrekking tot geassocieerd risicogedrag, zoals ander middelengebruik, zijn ook opgenomen. Mantelzorgers rapporteren zelf over 37 items en partnerrapport over 32 items. De meeste items worden gerapporteerd op een frequentie-Likert-schaal. Hogere scores duiden op een hogere ernst.

Voor herhaalde metingen als onderdeel van het ontwerp van een enkele casusreeks, worden deze ook afgenomen met deelnemers die rapporteren over de afgelopen 2-3 dagen.

Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Risicogedrag van adolescenten (verandering in de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie

Seksueel actief (Ja/Nee); Seks afgelopen maand; Condoomgebruik; Aantal partners; Lokaal afgeleide items over invloed van leeftijdsgenoten in verband met risicovol gedrag

Er wordt één samengesteld risicogedrag berekend, en subsets of afzonderlijke items kunnen worden geanalyseerd in vervolganalyses.

Baseline en 1 maand na de interventie
Symptomen van traumatische stress: kind/adolescent (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), zelfgerapporteerde ervaring van traumatische stresssymptomen in de afgelopen week; 8 items (frequentieschaal). Hogere scores duiden op een hogere ernst. (Deze items worden afgenomen als een kind 1 of meer ervaringen onderschrijft op de UCLA traumablootstellingsschaal, zelfgerapporteerde ervaring van traumatische gebeurtenissen; 16 items (ja/nee)).
Baseline en 1 maand na de interventie
Ouder-kindcommunicatie: seks/hiv-gerelateerd (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
Enquête-items die de frequentie (6 items) en kwaliteit (6 items) van seks/hiv-gerelateerde communicatie beoordelen. Hogere scores duiden op betere communicatie.
Baseline en 1 maand na de interventie
Uitgebreide familierelaties (veranderen in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
Lokaal afgeleide items over de kwaliteit van relaties met uitgebreide familieleden van moeders- en vaderszijde, inclusief positieve en negatieve interacties, evenals ontvangen financiële of logistieke steun. Items worden beoordeeld op een schaal van 1-10. Mantelzorgers rapporteren over 10 items; Kinderen rapporteren over 6 items. Hogere scores duiden op betere relaties.
Baseline en 1 maand na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eve S Puffer, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kindermishandeling

Klinische onderzoeken op Tuko Pamoja, "We zijn samen" in het Kiswahili

Abonneren