- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03360201
Een evaluatie van een gezinsbegeleidingsinterventie ("Tuko Pamoja") in Kenia: een ontwerp van een enkele casusserie (C0058 (4A))
Een formatieve studie om cultureel valide psychosociale beoordelingsinstrumenten en interventies te ontwikkelen om het gezinswelzijn in Kenia te bevorderen - Deel II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van een interventie voor gezinscounseling, getiteld "Tuko Pamoja" (vertaling "We zijn samen" in het Kiswahili), met behulp van een ontwerp met een enkele casusreeks.
De interventie, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, richt zich op het verbeteren van familierelaties en geestelijke gezondheid met inhoud die is afgeleid van evidence-based praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën. Het is gebaseerd op componenten, met modules die worden geleverd op basis van behoefte. De inhoud en structuur is zowel inhoudelijk als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in dit kader. Primaire hypothesen zijn onder meer het bereiken van verbeteringen in resultaten met betrekking tot:
- Gezinsfunctioneren, inclusief elementen zoals communicatie, emotionele verbondenheid, structuur en organisatie, en tevredenheid voor het hele gezin; dit omvat ook indicatoren van functioneren op dyadische niveaus (d.w.z. ouder-kind en koppels functioneren)
- Geestelijke gezondheid van zowel kinderen als verzorgers, inclusief positief welzijn, met bijzondere nadruk op resultaten voor kinderen en adolescenten.
De onderzoekers veronderstellen ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid op basis van een eerdere evaluatie van het programma en analyseren de praktijken van de gemeenschap die door lekenadviseurs worden gebruikt. Onderzoekers veronderstellen dat ze lokaal gefundeerde strategieën integreren die de levering of resultaten van de interventie kunnen beïnvloeden.
De studie zal een ontwerp van een enkele casusreeks volgen met een steekproefomvang van 8 gezinnen, inclusief maximaal 3 verzorgers per gezin (die de primaire verantwoordelijkheid dragen voor het kind, of het nu biologisch of niet-biologisch is) en een doelkind geïdentificeerd door middel van een verzorgerrapport van de kind om wie ze zich het meest zorgen maken. Met dit ontwerp kunnen veranderingen in uitkomstvariabelen in de loop van de tijd worden gevolgd en kunnen klinische veranderingen worden gekoppeld aan sessie-inhoud en leveringsstrategieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia
- Moi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezin met zelfgerapporteerde verhoogde stress (bijv. veel conflicten) dat ook een kind/adolescent (8-17 jaar) heeft met door de verzorger gerapporteerde emotionele of gedragsproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen zonder gerapporteerde stress en/of zonder gerapporteerde adolescente stress.
- Gezinnen met kinderen ouder dan 17 of jonger dan 8 jaar.
- Gezinnen waarin primaire zorgverleners of kinderen te ver buiten de gemeenschap wonen om deel te nemen aan de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Tuko Pamoja
De interventie, Tuko Pamoja, wordt geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, en richt zich op het verbeteren van gezinsrelaties en geestelijke gezondheid, met inhoud die is afgeleid van op bewijs gebaseerde praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën.
Het is gebaseerd op componenten, waarbij modules worden geleverd op basis van de behoefte.
De inhoud en structuur zijn zowel qua inhoud als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in deze context.
Tuko Pamoja bevat een smartphonecomponent ter ondersteuning van psycho-educatiecomponenten en gegevensverzameling.
|
Tuko Pamoja, "We zijn samen" in het Kiswahili; Deze interventie, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, richt zich op het verbeteren van familierelaties en geestelijke gezondheid met inhoud die is afgeleid van evidence-based praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën.
Het is gebaseerd op componenten, met modules die worden geleverd op basis van behoefte.
Tuko Pamoja bevat een smartphonecomponent ter ondersteuning van psycho-educatiecomponenten en gegevensverzameling.
De inhoud en structuur is zowel inhoudelijk als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in dit kader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinsfunctioneren: enquêtemaatregel (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
30 zelfrapportage-items ontwikkeld voor de lokale context op basis van formatief onderzoek.
Antwoorden worden bekrachtigd op een 10-puntsschaal en hebben betrekking op de afgelopen maand.
Er wordt één samengestelde score berekend; hogere scores weerspiegelen een beter gezinsfunctioneren.
Een subset hiervan wordt herhaaldelijk voor en na de interventie afgenomen als onderdeel van de single case series design multiple assessments.
|
Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
|
Gezinsfunctioneren: directe observatie (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
|
Een directe observatiemeting waarbij gezinnen gestandaardiseerde video-opnameactiviteiten uitvoeren.
Gedrag wordt vervolgens gecodeerd op meerdere domeinen, waaronder die met betrekking tot positieve/negatieve interacties, kwaliteit van communicatie en probleemoplossend vermogen.
Primaire analyses worden uitgevoerd waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren.
|
Baseline en 1 maand na de interventie
|
|
Ouder-kindrelatie (verandering in de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Ouder-kindrelatie: van gestandaardiseerde schalen en lokaal ontwikkelde items. Items geselecteerd en aangepast uit: (1) Ouderlijke acceptatie- en afwijzingsvragenlijst, (2) Meerdere indicatorenclusteronderzoek: Disciplinemodule, (3) Discipline-interview, (4) Communicatieschaal ouder-adolescent. Elk bevat rapporten voor verzorgers en kinderen/adolescenten. Verzorgerrapport bevat 66 items; Het kinderrapport bevat 60 items. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op basis van de afgelopen maand. Kinderen rapporteren over elke verzorger afzonderlijk. Voor primaire analyses wordt één samengestelde score berekend. Voor vervolganalyses kunnen subsets van items worden geanalyseerd, inclusief items die specifiek betrekking hebben op harde behandeling/mishandeling. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk voor en na de interventie afgenomen als onderdeel van de single case series design multiple assessments. |
Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
|
Koppelrelatie (verandert in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Lokaal afgeleide items en geselecteerde items aangepast van gestandaardiseerde schalen: Conflict Tactics Scale; Dyadische aanpassingsschaal; extra lokaal afgeleide items. Er zijn in totaal 52 items opgenomen, die verwijzen naar zowel het gedrag van zichzelf als van de partner. De meeste items zijn gebaseerd op een frequentieschaal, verwijzend naar de afgelopen maand; sommige items met betrekking tot mishandeling van echtgenoten beoordelen of er ooit gedragingen hebben plaatsgevonden. Als primaire uitkomst worden de antwoorden op deze items gecombineerd tot één score. Vervolganalyses kunnen worden uitgevoerd met subsets van items om de kwaliteit van de relatie en de harde behandeling afzonderlijk te beoordelen. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk voor en na de interventie afgenomen als onderdeel van de single case series design multiple assessments. |
Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
|
Geestelijke gezondheid van kinderen / adolescenten (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Items die lokaal zijn ontwikkeld en aangepast op basis van gestandaardiseerde maatregelen, waaronder het Youth Self Report (YSR) en de Child Behavior Checklist (CBCL; voor zorgverleners); lokaal ontwikkelde items beoordeelden lokale termen die symptomen, hoop, prosociaal gedrag, risicogedrag en gevoel van verbondenheid weerspiegelden. De meeste items werden gerapporteerd op een 3-puntsschaal (niet/nooit waar, enigszins/soms waar, zeer/vaak waar). Mantelzorgrapport over kind inclusief 47 items; De zelfrapportage van het kind omvatte 56 items. Er wordt een enkele samengestelde score berekend, met mogelijke vervolganalyses op subsets van items. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk voor en na de interventie afgenomen als onderdeel van de single case series design multiple assessments. |
Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
|
Verzorger Geestelijke Gezondheid (Verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Lokaal ontwikkelde items en items aangepast van subschalen van gestandaardiseerde metingen, waaronder: Patient Health Questionnaire, General Health Questionnaire. Zorgverleners rapporteren zelf over 29 items in totaal. Er wordt één samengestelde score berekend en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk voor en na de interventie afgenomen als onderdeel van de single case series design multiple assessments. |
Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
|
Zelf gedefinieerd "Topprobleem": gezin (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Elke deelnemer identificeert de twee problemen met de hoogste prioriteit die verband houden met hun familie en waarvoor ze de interventie willen helpen.
Items beoordelen hoeveel elk probleem hen de afgelopen maand heeft gestoord.
Voor herhaalde metingen als onderdeel van het ontwerp van een enkele casusreeks, worden deze ook afgenomen met deelnemers die rapporteren over de afgelopen 2-3 dagen.
|
Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
|
Zelf gedefinieerd "Topprobleem": Zelf (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Elke deelnemer identificeert het probleem met de hoogste prioriteit dat met hemzelf te maken heeft en waar hij graag hulp bij zou willen hebben.
Een item beoordeelt hoeveel het probleem hen de afgelopen maand heeft dwars gezeten.
Voor herhaalde metingen als onderdeel van het ontwerp van een enkele casusreeks, worden deze ook afgenomen met deelnemers die rapporteren over de afgelopen 2-3 dagen.
|
Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
|
Zelfgedefinieerd "Topprobleem": kind (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Elke verzorger identificeert het probleem met de hoogste prioriteit met betrekking tot hun kind waarbij ze de interventie willen helpen.
Een item beoordeelt hoeveel het probleem hen de afgelopen maand heeft dwars gezeten.
Voor herhaalde metingen als onderdeel van het ontwerp van een enkele casusreeks, worden deze ook afgenomen met deelnemers die rapporteren over de afgelopen 2-3 dagen.
|
Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van de implementatie van de adviseur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
|
Deze maatregel zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kwaliteit van het leveringsmodel beoordelen. Getrouwheid (Checklists, analyse van sessietranscripties) Competentie van lekencounselor (beoordelingen van sessietranscripties; Aangepast ENACT), inclusief gebruik door counselor van gemeenschapspraktijken (analyse van sessietranscripties) Er wordt een samengestelde score berekend en vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken die betrouwbaarheids- en competentiescores verdelen. |
Door afronding van de studie
|
|
Materiële hulpbronnen: activa/consumptie van huishoudens (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Deze maatstaf omvat een inventarisatie van het lokaal relevante vermogen van huishoudens en een maatstaf voor consumptie en bestedingen.
Voor herhaalde metingen als onderdeel van het ontwerp van een enkele casusreeks, worden deze ook afgenomen met deelnemers die rapporteren over de afgelopen 2-3 dagen.
|
Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
|
Alcoholgebruik: Volwassene (verandert in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) en lokaal afgeleide items; afzonderlijke items met betrekking tot geassocieerd risicogedrag, zoals ander middelengebruik, zijn ook opgenomen. Mantelzorgers rapporteren zelf over 37 items en partnerrapport over 32 items. De meeste items worden gerapporteerd op een frequentie-Likert-schaal. Hogere scores duiden op een hogere ernst. Voor herhaalde metingen als onderdeel van het ontwerp van een enkele casusreeks, worden deze ook afgenomen met deelnemers die rapporteren over de afgelopen 2-3 dagen. |
Baseline en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen voor, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
|
Risicogedrag van adolescenten (verandering in de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
|
Seksueel actief (Ja/Nee); Seks afgelopen maand; Condoomgebruik; Aantal partners; Lokaal afgeleide items over invloed van leeftijdsgenoten in verband met risicovol gedrag Er wordt één samengesteld risicogedrag berekend, en subsets of afzonderlijke items kunnen worden geanalyseerd in vervolganalyses. |
Baseline en 1 maand na de interventie
|
|
Symptomen van traumatische stress: kind/adolescent (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
|
CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), zelfgerapporteerde ervaring van traumatische stresssymptomen in de afgelopen week; 8 items (frequentieschaal).
Hogere scores duiden op een hogere ernst.
(Deze items worden afgenomen als een kind 1 of meer ervaringen onderschrijft op de UCLA traumablootstellingsschaal, zelfgerapporteerde ervaring van traumatische gebeurtenissen; 16 items (ja/nee)).
|
Baseline en 1 maand na de interventie
|
|
Ouder-kindcommunicatie: seks/hiv-gerelateerd (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
|
Enquête-items die de frequentie (6 items) en kwaliteit (6 items) van seks/hiv-gerelateerde communicatie beoordelen.
Hogere scores duiden op betere communicatie.
|
Baseline en 1 maand na de interventie
|
|
Uitgebreide familierelaties (veranderen in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
|
Lokaal afgeleide items over de kwaliteit van relaties met uitgebreide familieleden van moeders- en vaderszijde, inclusief positieve en negatieve interacties, evenals ontvangen financiële of logistieke steun.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1-10.
Mantelzorgers rapporteren over 10 items; Kinderen rapporteren over 6 items.
Hogere scores duiden op betere relaties.
|
Baseline en 1 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eve S Puffer, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0210 (4A)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kindermishandeling
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Tuko Pamoja, "We zijn samen" in het Kiswahili
-
Duke UniversityMoi UniversityVoltooidKindermishandeling | Ouder-kindrelaties | Ouderschap | Gedrag van het kind | Psychische stoornis bij kinderen | Huiselijk geweld | Familie relaties | Familie Conflict | Geestelijke gezondheidskwestie | Adolescent - Emotioneel probleem | Adolescent probleemgedrag | HuwelijksconflictKenia