Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji poradnictwa rodzinnego („Tuko Pamoja”) w Kenii: projekt serii pojedynczych przypadków (C0058 (4A))

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Studium formatywne mające na celu opracowanie kulturowo uzasadnionych narzędzi oceny psychospołecznej i interwencji w celu promowania dobrostanu rodziny w Kenii – część II

Celem tego badania jest ocena interwencji poradnictwa rodzinnego zatytułowanej „Tuko Pamoja” (tłumaczenie „Jesteśmy razem” w języku kiswahili). Oczekuje się, że interwencja prowadzona przez doradców świeckich i istniejące struktury społeczne społeczności poprawi funkcjonowanie rodziny i indywidualne zdrowie psychiczne jej członków. Próba obejmuje bardzo przeżywające trudności rodziny z dzieckiem lub nastolatkiem (w wieku 8-17 lat) wykazującymi problemy emocjonalne lub behawioralne; w związku z tym szczególny nacisk kładzie się na wyniki ukierunkowane na młodzież, w tym na zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena interwencji poradnictwa rodzinnego, zatytułowanej „Tuko Pamoja” (Tłumaczenie „Jesteśmy razem” w języku kiswahili), przy użyciu projektu pojedynczej serii przypadków.

Interwencja, prowadzona przez doradców świeckich i poprzez istniejące struktury społeczne społeczności, koncentruje się na poprawie relacji rodzinnych i zdrowia psychicznego dzięki treściom wywodzącym się z praktyk opartych na dowodach; obejmują one terapię rodzinną skoncentrowaną na rozwiązaniach i poznawcze strategie behawioralne. Jest oparty na komponentach, a moduły są dostarczane w zależności od potrzeb. Treść i struktura zostały dostosowane zarówno pod względem treści, jak i modelu implementacji w oparciu o badania formatywne w tym kontekście. Podstawowe hipotezy obejmują osiągnięcie poprawy wyników związanych z:

  1. Funkcjonowanie rodziny, w tym elementy takie jak komunikacja, bliskość emocjonalna, struktura i organizacja oraz zadowolenie całej rodziny; obejmuje to również wskaźniki funkcjonowania na poziomach diadycznych (tj. rodzic-dziecko i funkcjonowanie par)
  2. Zdrowie psychiczne zarówno dzieci, jak i opiekunów, w tym dobre samopoczucie, ze szczególnym uwzględnieniem wyników dla dzieci i młodzieży.

Badacze stawiają również hipotezę wykonalności i akceptowalności na podstawie wcześniejszej oceny programu i analizują praktyki społecznościowe stosowane przez doradców świeckich. Badacze stawiają hipotezę, że integrują strategie ugruntowane lokalnie, które mogą wpływać na realizację lub wyniki interwencji.

Badanie będzie oparte na schemacie pojedynczej serii przypadków z próbą liczącą 8 rodzin, w tym do 3 opiekunów na rodzinę (którzy ponoszą główną odpowiedzialność za dziecko, biologiczne lub niebiologiczne) oraz dziecko docelowe zidentyfikowane na podstawie raportu opiekuna z badania dziecko, o które najbardziej się martwią. Ten projekt pozwoli na śledzenie zmian zmiennych wynikowych w czasie i powiązanie zmian klinicznych z treścią sesji i strategiami dostarczania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia
        • Moi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzina ze zgłaszanym przez siebie podwyższonym niepokojem (np. wysoki poziom konfliktu), w której jest również dziecko/nastolatek (w wieku 8-17 lat) z problemami emocjonalnymi lub behawioralnymi zgłaszanymi przez opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny, w których nie zgłaszano dystresu i/lub nie zgłaszano dystresu nastolatków.
  • Rodziny z dziećmi w wieku powyżej 17 lat lub młodszymi niż 8 lat.
  • Rodziny, w których główni opiekunowie lub dzieci mieszkają zbyt daleko poza społecznością, aby uczestniczyć w leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Tuko Pamoja
Interwencja Tuko Pamoja jest prowadzona przez świeckich doradców i za pośrednictwem istniejących społecznych struktur społecznych. Koncentruje się na poprawie relacji rodzinnych i zdrowia psychicznego za pomocą treści pochodzących z praktyk opartych na dowodach; obejmują one terapię rodzinną skoncentrowaną na rozwiązaniach i strategie poznawczo-behawioralne. Opiera się na komponentach, a moduły są dostarczane w zależności od potrzeb. Treść i struktura zostały dostosowane zarówno pod względem treści, jak i modelu wdrożenia w oparciu o badania kształtujące w tym kontekście. Tuko Pamoja zawiera komponent smartfona wspierający komponenty psychoedukacyjne i gromadzenie danych.
Tuko Pamoja, „Jesteśmy razem” w języku kiswahili; Ta interwencja, prowadzona przez doradców świeckich i poprzez istniejące struktury społeczne społeczności, koncentruje się na poprawie relacji rodzinnych i zdrowia psychicznego dzięki treściom wywodzącym się z praktyk opartych na dowodach; obejmują one terapię rodzinną skoncentrowaną na rozwiązaniach i poznawcze strategie behawioralne. Jest oparty na komponentach, a moduły są dostarczane w zależności od potrzeb. Tuko Pamoja zawiera komponent smartfona do obsługi komponentów psychoedukacyjnych i gromadzenia danych. Treść i struktura zostały dostosowane zarówno pod względem treści, jak i modelu implementacji w oparciu o badania formatywne w tym kontekście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie rodziny: Miara badania (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni
30 pozycji samoopisowych opracowanych dla kontekstu lokalnego w oparciu o badania formatywne. Odpowiedzi są zatwierdzane w 10-stopniowej skali i odnoszą się do ostatniego miesiąca. Obliczany jest jeden wynik złożony; wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie rodziny. Część z nich jest podawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen projektu serii pojedynczych przypadków.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni
Funkcjonowanie rodziny: bezpośrednia obserwacja (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
Bezpośredni pomiar obserwacyjny, w ramach którego rodziny wykonują wystandaryzowane czynności rejestrowane na wideo. Zachowania są następnie kodowane w wielu domenach, w tym związanych z pozytywnymi / negatywnymi interakcjami, jakością komunikacji i umiejętnością rozwiązywania problemów. Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
Relacja rodzic-dziecko (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni

Relacja rodzic-dziecko: ze standardowych skal i pozycji opracowanych lokalnie. Pozycje wybrane i zaadaptowane z: (1) Kwestionariusz akceptacji i odrzucenia przez rodziców, (2) Ankieta grupowa z wieloma wskaźnikami: moduł dyscypliny, (3) Wywiad dotyczący dyscypliny, (4) Skala komunikacji rodzic-nastolatek. Każdy zawiera wersję raportu dla opiekuna i dziecka/nastolatka. Raport opiekuna zawiera 66 pozycji; Raport dotyczący dziecka zawiera 60 pozycji. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi w oparciu o ostatni miesiąc. Dzieci zgłaszają każdego opiekuna z osobna.

W przypadku analiz podstawowych zostanie obliczony jeden wynik złożony. W przypadku dalszych analiz można analizować podzbiory pozycji, w tym te związane konkretnie z surowym traktowaniem/nadużyciem.

Część z nich jest podawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen projektu serii pojedynczych przypadków.

Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni
Związek par (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni

Pozycje pochodzenia lokalnego i wybrane pozycje zaadaptowane ze standardowych skal: Skala taktyki konfliktu; Diadyczna Skala Dostosowania; dodatkowe elementy pochodzenia lokalnego. W sumie uwzględniono 52 pozycje, odnoszące się zarówno do zachowań własnych, jak i współmałżonka. Większość pozycji opiera się na skali częstości, odnoszącej się do ostatniego miesiąca; niektóre pozycje związane ze znęcaniem się nad współmałżonkiem oceniają, czy takie zachowania kiedykolwiek miały miejsce.

Jako główny wynik odpowiedzi z tych pozycji zostaną połączone w jeden wynik. Analizy uzupełniające można przeprowadzić przy użyciu podzbiorów pozycji, aby osobno ocenić jakość relacji i surowe traktowanie.

Część z nich jest podawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen projektu serii pojedynczych przypadków.

Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni
Zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży (zmiany w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni

Pozycje opracowane lokalnie i zaadaptowane na podstawie standardowych środków, w tym raport własny młodzieży (YSR) i lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL; dla opiekunów); lokalnie opracowane pozycje oceniały lokalne warunki odzwierciedlające objawy, nadzieję, zachowania prospołeczne, zachowania ryzykowne i poczucie przynależności. Większość stwierdzeń podano na 3-stopniowej skali (nie/nigdy nie prawda, trochę/czasami prawda, bardzo/często prawda). Raport opiekuna dotyczący dziecka zawierał 47 pozycji; Samoopis dziecka zawierał 56 pozycji. Zostanie obliczony pojedynczy wynik złożony z potencjalnymi analizami uzupełniającymi podzbiorów pozycji.

Część z nich jest podawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen projektu serii pojedynczych przypadków.

Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni
Zdrowie psychiczne opiekuna (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni

Pozycje opracowane lokalnie i pozycje zaadaptowane z podskal standardowych miar, w tym: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, Kwestionariusz Ogólnego Stanu Zdrowia. Opiekunowie samodzielnie zgłaszają łącznie 29 pozycji. Zostanie obliczony jeden złożony wynik, a potencjalne dalsze analizy mogą dotyczyć podzbiorów pozycji.

Część z nich jest podawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen projektu serii pojedynczych przypadków.

Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni
Samodzielnie zdefiniowany „najważniejszy problem”: rodzina (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni
Każdy uczestnik identyfikuje dwa najważniejsze problemy związane z jego rodziną, w rozwiązaniu których chciałby, aby interwencja pomogła. Pozycje oceniają, jak bardzo każdy problem przeszkadzał im w ciągu ostatniego miesiąca. W przypadku powtarzanych pomiarów w ramach projektu pojedynczej serii przypadków, są one również podawane z uczestnikami zgłaszającymi się w ciągu ostatnich 2-3 dni.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni
Samodzielnie zdefiniowany „Główny problem”: Ja (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni
Każdy uczestnik identyfikuje związany z nim problem o najwyższym priorytecie, w rozwiązaniu którego chciałby, aby interwencja pomogła. Pozycja ocenia, jak bardzo problem przeszkadzał im w ciągu ostatniego miesiąca. W przypadku powtarzanych pomiarów w ramach projektu pojedynczej serii przypadków, są one również podawane z uczestnikami zgłaszającymi się w ciągu ostatnich 2-3 dni.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni
Samodzielnie zdefiniowany „Główny problem”: Dziecko (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni
Każdy opiekun identyfikuje problem o najwyższym priorytecie związany z jego dzieckiem, w rozwiązaniu którego chciałby, aby interwencja pomogła. Pozycja ocenia, jak bardzo problem przeszkadzał im w ciągu ostatniego miesiąca. W przypadku powtarzanych pomiarów w ramach projektu pojedynczej serii przypadków, są one również podawane z uczestnikami zgłaszającymi się w ciągu ostatnich 2-3 dni.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty wdrożenia doradcy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów

Miara ta oceni wykonalność, akceptowalność i jakość modelu dostawy.

Wierność (listy kontrolne, analiza transkrypcji sesji) Kompetencje doradcy świeckiego (oceny transkrypcji sesji; dostosowany ENACT), w tym korzystanie przez doradcę z praktyk społecznych (analiza transkrypcji sesji)

Zostanie obliczony łączny wynik, a dalsze analizy mogą zbadać podzbiory pozycji dzielących wyniki wierności i kompetencji.

Poprzez ukończenie studiów
Zasoby materialne: aktywa gospodarstwa domowego/konsumpcja (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni
Miara ta obejmuje inwentaryzację lokalnie istotnych aktywów gospodarstw domowych oraz miarę konsumpcji i wydatków. W przypadku powtarzanych pomiarów w ramach projektu pojedynczej serii przypadków, są one również podawane z uczestnikami zgłaszającymi się w ciągu ostatnich 2-3 dni.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni
Używanie alkoholu: dorośli (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni

AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) i elementy pochodzenia lokalnego; uwzględniono również pojedyncze elementy związane z powiązanymi zachowaniami ryzykownymi, takimi jak używanie innych substancji. Samoopis opiekunów dotyczy 37 pozycji, a raport współmałżonka dotyczący 32 pozycji. Większość pozycji jest zgłaszana na skali częstotliwości Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.

W przypadku powtarzanych pomiarów w ramach projektu pojedynczej serii przypadków, są one również podawane z uczestnikami zgłaszającymi się w ciągu ostatnich 2-3 dni.

Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji do 4 tygodni
Ryzykowne zachowania nastolatków (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji

Aktywny seksualnie (Tak/Nie); Seks w ostatnim miesiącu; Używanie prezerwatyw; Liczba partnerów; Pozycje pochodzenia lokalnego dotyczące wpływu rówieśników związane z ryzykownymi zachowaniami

Zostanie obliczony jeden złożony element zachowania ryzykownego, a podzbiory lub pojedyncze elementy mogą być analizowane w dalszych analizach.

Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
Objawy stresu pourazowego: dziecko/młodzież (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
CRIES (zrewidowana skala wpływu wydarzeń dla dzieci), zgłaszane przez samych siebie objawy traumatycznego stresu w ciągu ostatniego tygodnia; 8 pozycji (skala częstotliwości). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. (Te pozycje zostaną podane, jeśli dziecko wpisze 1 lub więcej doświadczeń w skali narażenia na traumę UCLA, samoopisane doświadczenie traumatycznych wydarzeń; 16 pozycji (tak/nie)).
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
Komunikacja rodzic-dziecko: płeć/zakażenie wirusem HIV (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
Pozycje ankiety oceniające częstotliwość (6 pozycji) i jakość (6 pozycji) komunikacji związanej z seksem/HIV. Wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
Rozszerzone relacje rodzinne (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
Lokalne pozycje dotyczące jakości relacji z członkami dalszej rodziny ze strony matki i ojca, w tym pozytywne i negatywne interakcje, a także wszelkie otrzymane wsparcie finansowe lub logistyczne. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 10. Opiekunowie zgłaszają 10 pozycji; Dzieci zgłaszają 6 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepsze relacje.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eve S Puffer, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci

Badania kliniczne na Tuko Pamoja, „Jesteśmy razem” w języku kiswahili

Subskrybuj