Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af en familierådgivningsintervention ("Tuko Pamoja") i Kenya: a Single Case Series Design (C0058 (4A))

18. juni 2024 opdateret af: Duke University

En formativ undersøgelse for at udvikle kulturelt valide psykosociale vurderingsværktøjer og interventioner til fremme af familiens velvære i Kenya - del II

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en familierådgivningsintervention med titlen "Tuko Pamoja" (oversættelse "Vi er sammen" på kiswahili). Interventionen, leveret af lægrådgivere og gennem eksisterende sociale strukturer i lokalsamfundet, forventes at forbedre familiens funktion og individuelle mentale sundhed blandt medlemmer. Stikprøven omfatter meget nødlidende familier med et barn eller en ung (alder 8-17), der udviser følelsesmæssige eller adfærdsmæssige bekymringer; som sådan lægges der særlig vægt på ungdomsfokuserede resultater, herunder mental sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en familierådgivningsintervention med titlen "Tuko Pamoja" (oversættelse "Vi er sammen" på kiswahili) ved hjælp af et enkelt case-seriedesign.

Interventionen, leveret af lægrådgivere og gennem eksisterende sociale strukturer i lokalsamfundet, fokuserer på at forbedre familieforhold og mental sundhed med indhold afledt af evidensbaseret praksis; disse omfatter løsningsfokuseret familieterapi og kognitive adfærdsstrategier. Det er komponentbaseret, med moduler leveret efter behov. Indholdet og strukturen er tilpasset i både indhold og implementeringsmodel baseret på formativ forskning i denne sammenhæng. Primære hypoteser omfatter opnåelse af forbedringer i resultater relateret til:

  1. Familiens funktion, herunder elementer som kommunikation, følelsesmæssig nærhed, struktur og organisation og tilfredshed for den samlede familie; dette inkluderer også indikatorer for funktion på dyadisk niveau (dvs. forældre-barn og pars funktion)
  2. Mental sundhed hos både børn og omsorgspersoner, herunder positivt velvære, med særlig vægt på resultater for børn og unge.

Efterforskerne opstiller også en hypotese om gennemførlighed og acceptabilitet baseret på en tidligere evaluering af programmet og analyserer praksisser fra lokalsamfundet, der anvendes af lægrådgivere. Efterforskere antager, at de integrerer lokalt funderede strategier, der kan påvirke leveringen eller resultaterne af interventionen.

Undersøgelsen vil følge et enkelt case-seriedesign med en stikprøvestørrelse på 8 familier, inklusive op til 3 omsorgspersoner pr. familie (som har det primære ansvar for barnet, uanset om det er biologisk eller ikke-biologisk) og et målbarn identificeret gennem omsorgsgiver-rapporten af barn, som de er mest bekymrede for. Dette design vil give mulighed for at spore ændringer i udfaldsvariabler over tid og for at koble kliniske ændringer til sessionsindhold og leveringsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya
        • Moi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familie med selvrapporteret forhøjet nød (f.eks. høje konfliktniveauer), som også har et barn/en teenager (i alderen 8-17) med omsorgsgiver-rapporterede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige bekymringer

Ekskluderingskriterier:

  • Familier uden rapporteret nød og/eller uden rapporteret unges nød.
  • Familier med børn ældre end 17 eller yngre end 8 år.
  • Familier, hvor primære omsorgspersoner eller børn bor for langt uden for samfundet til at deltage i behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Tuko Pamoja
Interventionen, Tuko Pamoja, leveres af lægrådgivere og gennem eksisterende sociale strukturer i lokalsamfundet, fokuserer på at forbedre familieforhold og mental sundhed med indhold afledt af evidensbaseret praksis; disse omfatter løsningsfokuseret familieterapi og kognitive adfærdsstrategier. Det er komponentbaseret, med moduler leveret efter behov. Indholdet og strukturen er tilpasset i både indhold og implementeringsmodel baseret på formativ forskning i denne sammenhæng. Tuko Pamoja inkluderer en smartphone-komponent til at understøtte psykoedukationskomponenter og dataindsamling.
Adfærdsmæssigt: Tuko Pamoja, "Vi er sammen" på kiswahili
Tuko Pamoja, "Vi er sammen" på kiswahili; Denne intervention, leveret af lægrådgivere og gennem eksisterende sociale strukturer i lokalsamfundet, fokuserer på at forbedre familieforhold og mental sundhed med indhold afledt af evidensbaseret praksis; disse omfatter løsningsfokuseret familieterapi og kognitive adfærdsstrategier. Det er komponentbaseret, med moduler leveret efter behov. Tuko Pamoja inkluderer en smartphone-komponent til at understøtte psykoedukationskomponenter og dataindsamling. Indholdet og strukturen er tilpasset i både indhold og implementeringsmodel baseret på formativ forskning i denne sammenhæng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiefunktion: Undersøgelsesmåling (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
30 selvrapporteringselementer udviklet til den lokale kontekst baseret på formativ forskning. Besvarelser er godkendt på en 10-trins skala og refererer til den seneste måned. Der beregnes én sammensat score; højere score afspejler bedre familiefunktion. En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Familiefunktion: Direkte observation (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
En direkte observationsforanstaltning, hvor familier gennemfører standardiserede videooptagede aktiviteter. Adfærd kodes derefter på flere domæner, herunder dem, der er relateret til positive/negative interaktioner, kommunikationskvalitet og problemløsningsevne. Primære analyser vil blive udført med højere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline og 1 måned efter intervention
Forældre-barn forhold (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger

Forældre-barn forhold: fra standardiserede skalaer og lokalt udviklede elementer. Punkter udvalgt og tilpasset fra: (1) Spørgeskema for forældreaccept og afvisning, (2) Klyngeundersøgelse med flere indikatorer: Disciplinmodul, (3) Disciplininterview, (4) Forældre-ungdomskommunikationsskala. Hver inkluderer versioner af omsorgsgivere og børn/ungdomsrapporter. Caregiver-rapporten omfatter 66 punkter; Børnerapporten omfatter 60 genstande. Deltagerne bliver bedt om at svare på baggrund af den seneste måned. Børn rapporterer om hver omsorgsperson separat.

For primære analyser vil der blive beregnet én sammensat score. Til opfølgende analyser kan delmængder af emner analyseres, herunder dem, der er relateret specifikt til hårdhændet behandling/misbrug.

En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Parforhold (Ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger

Lokalt afledte genstande og udvalgte emner tilpasset fra standardiserede skalaer: Conflict Tactics Scale; Dyadisk justering skala; yderligere lokalt afledte varer. I alt 52 elementer er inkluderet, der refererer til både egen og ægtefælles adfærd. De fleste poster er baseret på en frekvensskala, der refererer til den seneste måned; nogle punkter relateret til ægtefællemishandling vurderer, om adfærd nogensinde har fundet sted.

Som et primært resultat vil svar på tværs af disse emner blive kombineret til én score. Opfølgningsanalyser kan udføres ved hjælp af undersæt af emner for at vurdere relationskvalitet og hårdhændet behandling separat.

En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Børns/ungers mentale sundhed (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger

Elementer lokalt udviklet og tilpasset fra standardiserede foranstaltninger, herunder Youth Self Report (YSR) og Child Behavior Checklist (CBCL; for omsorgspersoner); lokalt udviklede emner vurderede lokale termer, der afspejler symptomer, håb, prosocial adfærd, risikoadfærd og følelse af tilhørsforhold. Størstedelen af ​​punkter rapporterede på en 3-punkts skala (Ikke/Aldrig Sandt, Noget/Nogle gange Sandt, Meget/Ofte Sandt). Caregiver-rapport om barn inkluderede 47 punkter; Selvrapportering af børn omfattede 56 genstande. En enkelt sammensat score vil blive beregnet med potentielle opfølgende analyser på delmængder af emner.

En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Pårørende mental sundhed (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger

Lokalt udviklede emner og emner tilpasset fra underskalaer af standardiserede foranstaltninger, herunder: Patientsundhedsspørgeskema, General Health Questionnaire. Plejere selvrapporterer på 29 samlede genstande. Én sammensat score vil blive beregnet, og potentielle opfølgende analyser kan undersøge delmængder af emner.

En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Selvdefineret "Topproblem": Familie (Ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Hver deltager identificerer de to højest prioriterede problemer relateret til deres familie, som de gerne vil have interventionen til at hjælpe med. Elementer vurderer, hvor meget hvert problem har generet dem i den seneste måned. For gentagne tiltag som en del af design af enkelt case-serier, administreres disse også med deltagere, der rapporterer om de seneste 2-3 dage.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Selvdefineret "Topproblem": Selv (Ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Hver deltager identificerer det højest prioriterede problem relateret til dem selv, som de gerne vil have interventionen til at hjælpe med. En vare vurderer, hvor meget problemet har generet dem i den seneste måned. For gentagne tiltag som en del af design af enkelt case-serier, administreres disse også med deltagere, der rapporterer om de seneste 2-3 dage.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Selvdefineret "Topproblem": Barn (Ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Hver omsorgsperson identificerer det højest prioriterede problem relateret til deres barn, som de gerne vil have interventionen til at hjælpe med. En vare vurderer, hvor meget problemet har generet dem i den seneste måned. For gentagne tiltag som en del af design af enkelt case-serier, administreres disse også med deltagere, der rapporterer om de seneste 2-3 dage.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rådgiverens implementeringsresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning

Denne foranstaltning vil vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og kvalitet af leveringsmodellen.

Fidelity (tjeklister, analyse af sessionsudskrift) Lægerådgiverens kompetence (sessionsudskriftsvurderinger; tilpasset ENACT), herunder rådgiverens brug af fællesskabspraksis (analyse af sessionsudskrift)

En sammensat score vil blive beregnet, og opfølgende analyser kan undersøge delmængder af elementer, der deler troskabs- og kompetencescore.
Gennem studieafslutning
Væsentlige ressourcer: Husstandens aktiver/forbrug (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Dette mål omfatter en opgørelse over lokalt relevante husholdningsaktiver og et mål for forbrug og forbrug. For gentagne tiltag som en del af design af enkelt case-serier, administreres disse også med deltagere, der rapporterer om de seneste 2-3 dage.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Alkoholbrug: Voksen (Ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger

AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) og lokalt afledte genstande; enkelte elementer relateret til forbundet risikoadfærd, såsom anden stofbrug, er også inkluderet. Omsorgspersoner selvrapporterer på 37 genstande og ægtefællerapporterer på 32 punkter. Størstedelen af ​​emnerne rapporteres på en frekvens Likert-skala. Højere score indikerer højere sværhedsgrad.

For gentagne tiltag som en del af design af enkelt case-serier, administreres disse også med deltagere, der rapporterer om de seneste 2-3 dage.
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
Teenagers risikoadfærd (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention

Seksuelt aktiv (Ja/Nej); Sex sidste måned; Brug af kondom; Antal partnere; Lokalt afledte emner om peer-påvirkning relateret til risikabel adfærd

Én risikoadfærdssammensætning vil blive beregnet, og delmængder eller enkelte elementer kan analyseres i opfølgende analyser.
Baseline og 1 måned efter intervention
Traumatisk stresssymptomer: barn/ung (Ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), selvrapporteret oplevelse af traumatiske stresssymptomer i løbet af den seneste uge; 8 punkter (frekvensskala). Højere score indikerer højere sværhedsgrad. (Disse punkter vil blive administreret, hvis et barn godkender 1 eller flere oplevelser på UCLA traumeeksponeringsskalaen, selvrapporteret oplevelse af traumatiske hændelser; 16 punkter (ja/nej)).
Baseline og 1 måned efter intervention
Forældre-barn-kommunikation: køn/hiv-relateret (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
Undersøgelsespunkter, der vurderer hyppigheden (6 punkter) og kvaliteten (6 punkter) af køn/hiv-relateret kommunikation. Højere score indikerer bedre kommunikation.
Baseline og 1 måned efter intervention
Udvidede familieforhold (Ændres over tid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
Lokalt afledte emner om kvaliteten af ​​relationer med både mødres og fædres udvidede familiemedlemmer, herunder positive og negative interaktioner, såvel som enhver økonomisk eller logistisk støtte modtaget. Varer er vurderet på en skala fra 1-10. Pårørende rapporterer om 10 punkter; Børn rapporterer om 6 genstande. Højere score indikerer bedre forhold.
Baseline og 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Moi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eve S Puffer, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0210 (4A)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnemishandling

Kliniske forsøg med Tuko Pamoja, "Vi er sammen" på kiswahili

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner