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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03360201
Une évaluation d'une intervention de conseil familial ("Tuko Pamoja") au Kenya : une conception de série de cas unique (C0058 (4A))
Une étude formative pour développer des outils d'évaluation psychosociale culturellement valables et des interventions pour promouvoir le bien-être de la famille au Kenya - Partie II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer une intervention de conseil familial, intitulée "Tuko Pamoja" (traduction "Nous sommes ensemble" en kiswahili), en utilisant une conception de série de cas unique.
L'intervention, dispensée par des conseillers non professionnels et par le biais de structures sociales communautaires existantes, se concentre sur l'amélioration des relations familiales et de la santé mentale avec un contenu dérivé de pratiques fondées sur des données probantes ; ceux-ci incluent la thérapie familiale axée sur les solutions et les stratégies cognitivo-comportementales. Il est basé sur des composants, avec des modules livrés en fonction des besoins. Le contenu et la structure ont été adaptés à la fois dans le modèle de contenu et de mise en œuvre sur la base de la recherche formative dans ce contexte. Les principales hypothèses comprennent l'amélioration des résultats liés à :
- Fonctionnement familial, y compris des éléments tels que la communication, la proximité émotionnelle, la structure et l'organisation, et la satisfaction pour l'ensemble de la famille ; cela comprend également des indicateurs de fonctionnement aux niveaux dyadiques (c'est-à-dire le fonctionnement parent-enfant et du couple)
- Santé mentale des enfants et des soignants, y compris le bien-être positif, avec un accent particulier sur les résultats pour les enfants et les adolescents.
Les enquêteurs émettent également des hypothèses de faisabilité et d'acceptabilité sur la base d'une évaluation précédente du programme et analysent les pratiques communautaires utilisées par les conseillers non professionnels. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'ils intègrent des stratégies ancrées localement qui peuvent influencer la prestation ou les résultats de l'intervention.
L'étude suivra une conception de série de cas unique avec une taille d'échantillon de 8 familles, y compris jusqu'à 3 soignants par famille (qui assument la responsabilité principale de l'enfant, qu'il soit biologique ou non biologique) et un enfant cible identifié par le soignant-rapport du l'enfant dont ils se soucient le plus. Cette conception permettra de suivre les changements dans les variables de résultats au fil du temps et de lier les changements cliniques au contenu de la session et aux stratégies de prestation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya
- Moi University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Famille avec une détresse élevée autodéclarée (par exemple, des niveaux élevés de conflit) qui a également un enfant/adolescent (âgé de 8 à 17 ans) avec des problèmes émotionnels ou comportementaux signalés par le soignant
Critère d'exclusion:
- Familles sans détresse signalée et/ou sans détresse adolescente signalée.
- Familles avec enfants de plus de 17 ans ou de moins de 8 ans.
- Les familles dont les principaux soignants ou les enfants vivent trop loin de la communauté pour participer au traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention : Tuko Pamoja
L'intervention, Tuko Pamoja, est dispensée par des conseillers non professionnels et, à travers les structures sociales communautaires existantes, se concentre sur l'amélioration des relations familiales et de la santé mentale avec un contenu dérivé de pratiques fondées sur des données probantes ; celles-ci incluent la thérapie familiale axée sur les solutions et les stratégies cognitivo-comportementales.
Il est basé sur des composants, avec des modules livrés en fonction des besoins.
Le contenu et la structure ont été adaptés à la fois en termes de contenu et de modèle de mise en œuvre sur la base d'une recherche formative dans ce contexte.
Tuko Pamoja comprend un composant de téléphone intelligent pour prendre en charge les composants de psychoéducation et la collecte de données.
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Tuko Pamoja, "Nous sommes ensemble" en kiswahili ; Cette intervention, dispensée par des conseillers non professionnels et par le biais de structures sociales communautaires existantes, se concentre sur l'amélioration des relations familiales et de la santé mentale avec un contenu dérivé de pratiques fondées sur des données probantes ; ceux-ci incluent la thérapie familiale axée sur les solutions et les stratégies cognitivo-comportementales.
Il est basé sur des composants, avec des modules livrés en fonction des besoins.
Tuko Pamoja comprend un composant de téléphone intelligent pour prendre en charge les composants de psychoéducation et la collecte de données.
Le contenu et la structure ont été adaptés à la fois dans le modèle de contenu et de mise en œuvre sur la base de la recherche formative dans ce contexte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement familial : mesure de l'enquête (changement au fil du temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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30 éléments d'auto-évaluation développés pour le contexte local sur la base d'une recherche formative.
Les réponses sont endossées sur une échelle de 10 points et se réfèrent au mois précédent.
Un score composite est calculé ; des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement familial.
Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre des évaluations multiples de la conception d'une série de cas uniques.
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Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Fonctionnement familial : observation directe (évolution dans le temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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Une mesure d'observation directe dans laquelle les familles effectuent des activités standardisées enregistrées sur vidéo.
Les comportements sont ensuite codés sur plusieurs domaines, y compris ceux liés aux interactions positives/négatives, à la qualité de la communication et à la capacité de résolution de problèmes.
Des analyses primaires seront effectuées avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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Au départ et 1 mois après l'intervention
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Relation parent-enfant (changement au fil du temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Relation Parent-Enfant : à partir d'échelles standardisées et d'items développés localement. Éléments sélectionnés et adaptés à partir de : (1) Questionnaire d'acceptation et de rejet des parents, (2) Enquête par grappes à indicateurs multiples : module de discipline, (3) Entretien de discipline, (4) Échelle de communication parent-adolescent. Chacun comprend des versions de rapport sur les soignants et les enfants/adolescents. Le rapport de l'aidant comprend 66 éléments ; Le rapport enfant comprend 60 éléments. Les participants sont invités à répondre en se basant sur le mois écoulé. Les enfants rendent compte de chaque soignant séparément. Pour les analyses primaires, un score composite sera calculé. Pour les analyses de suivi, des sous-ensembles d'éléments peuvent être analysés, y compris ceux liés spécifiquement aux mauvais traitements/abus. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre des évaluations multiples de la conception d'une série de cas uniques. |
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Relation de couple (changement au fil du temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Éléments dérivés localement et éléments sélectionnés adaptés à partir d'échelles normalisées : Échelle des tactiques de conflit ; Échelle d'ajustement dyadique ; éléments supplémentaires d'origine locale. Un total de 52 éléments sont inclus, se référant à la fois aux comportements de soi et du conjoint. La majorité des items sont basés sur une échelle de fréquence, se référant au mois passé ; certains éléments liés à la violence conjugale évaluent si des comportements se sont déjà produits. En tant que résultat principal, les réponses à ces éléments seront combinées en un seul score. Des analyses de suivi peuvent être menées à l'aide de sous-ensembles d'éléments pour évaluer séparément la qualité de la relation et le traitement sévère. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre des évaluations multiples de la conception d'une série de cas uniques. |
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Santé mentale de l'enfant / de l'adolescent (changement au fil du temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Éléments développés localement et adaptés à partir de mesures standardisées, y compris le rapport d'auto-évaluation des jeunes (YSR) et la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL ; pour les soignants) ; des éléments développés localement évaluaient des termes locaux reflétant les symptômes, l'espoir, le comportement prosocial, le comportement à risque et le sentiment d'appartenance. La majorité des éléments rapportés sur une échelle de 3 points (pas/jamais vrai, un peu/parfois vrai, très/souvent vrai). Le rapport de l'aidant sur l'enfant comprenait 47 items ; L'auto-évaluation de l'enfant comprenait 56 éléments. Un score composite unique sera calculé, avec des analyses de suivi potentielles sur des sous-ensembles d'items. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre des évaluations multiples de la conception d'une série de cas uniques. |
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Santé mentale des soignants (changement au fil du temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Éléments élaborés localement et éléments adaptés à partir de sous-échelles de mesures normalisées, notamment : questionnaire sur la santé du patient, questionnaire sur la santé générale. Les soignants déclarent eux-mêmes 29 éléments au total. Un score composite sera calculé et des analyses de suivi potentielles pourront examiner des sous-ensembles d'items. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre des évaluations multiples de la conception d'une série de cas uniques. |
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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"Principal problème" auto-défini : famille (changement dans le temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Chaque participant identifie les deux problèmes les plus prioritaires liés à sa famille pour lesquels il aimerait que l'intervention les aide.
Les éléments évaluent à quel point chaque problème les a dérangés au cours du mois précédent.
Pour les mesures répétées dans le cadre de la conception d'une série de cas uniques, celles-ci sont également administrées avec les participants faisant rapport sur les 2-3 derniers jours.
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Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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"Principal problème" auto-défini : Auto (Changer dans le temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Chaque participant identifie le problème le plus prioritaire lié à lui-même pour lequel il aimerait que l'intervention l'aide.
Un item évalue à quel point le problème les a dérangés au cours du mois écoulé.
Pour les mesures répétées dans le cadre de la conception d'une série de cas uniques, celles-ci sont également administrées avec les participants faisant rapport sur les 2-3 derniers jours.
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Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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« Principal problème » auto-défini : enfant (changement dans le temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Chaque soignant identifie le problème le plus prioritaire lié à son enfant pour lequel il aimerait que l'intervention l'aide.
Un item évalue à quel point le problème les a dérangés au cours du mois écoulé.
Pour les mesures répétées dans le cadre de la conception d'une série de cas uniques, celles-ci sont également administrées avec les participants faisant rapport sur les 2-3 derniers jours.
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Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de la mise en œuvre du conseiller
Délai: Grâce à la fin des études
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Cette mesure évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et la qualité du modèle de prestation. Fidélité (listes de contrôle, analyse de la transcription de la session) Compétence du conseiller non professionnel (évaluations de la transcription de la session ; ENACT adapté), y compris l'utilisation par le conseiller des pratiques communautaires (analyse de la transcription de la session) Un score composite sera calculé et des analyses de suivi pourront examiner des sous-ensembles d'éléments divisant les scores de fidélité et de compétence. |
Grâce à la fin des études
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Ressources matérielles : actifs/consommation du ménage (évolution dans le temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Cette mesure comprend un inventaire des actifs des ménages pertinents localement et une mesure de la consommation et des dépenses.
Pour les mesures répétées dans le cadre de la conception d'une série de cas uniques, celles-ci sont également administrées avec les participants faisant rapport sur les 2-3 derniers jours.
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Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Consommation d'alcool : adulte (changement au fil du temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) et items d'origine locale ; les éléments uniques liés aux comportements à risque associés, tels que la consommation d'autres substances, sont également inclus. Les soignants déclarent eux-mêmes 37 éléments et les conjoints déclarent 32 éléments. La majorité des items sont rapportés sur une échelle de fréquence Likert. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée. Pour les mesures répétées dans le cadre de la conception d'une série de cas uniques, celles-ci sont également administrées avec les participants faisant rapport sur les 2-3 derniers jours. |
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Comportement à risque des adolescents (changement au fil du temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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Sexuellement actif (Oui/Non); Sexe le mois dernier ; Utilisation du préservatif ; Nombre de partenaires ; Éléments d'origine locale sur l'influence des pairs liés aux comportements à risque Un composite de comportement à risque sera calculé, et des sous-ensembles ou des éléments uniques pourront être analysés dans des analyses de suivi. |
Au départ et 1 mois après l'intervention
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Symptômes de stress traumatique : Enfant/Adolescent (changement dans le temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), expérience autodéclarée de symptômes de stress traumatique au cours de la semaine écoulée ; 8 éléments (échelle de fréquence).
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée.
(Ces éléments seront administrés si un enfant approuve 1 ou plusieurs expériences sur l'échelle d'exposition aux traumatismes de l'UCLA, expérience autodéclarée d'événements traumatisants ; 16 éléments (oui/non)).
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Au départ et 1 mois après l'intervention
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Communication parent-enfant : liée au sexe/au VIH (changement au fil du temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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Éléments d'enquête évaluant la fréquence (6 éléments) et la qualité (6 éléments) de la communication liée au sexe/au VIH.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure communication.
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Au départ et 1 mois après l'intervention
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Relations familiales élargies (changer avec le temps)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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Éléments d'origine locale sur la qualité des relations avec les membres de la famille élargie maternelle et paternelle, y compris les interactions positives et négatives, ainsi que tout soutien financier ou logistique reçu.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 10.
Rapport des soignants sur 10 items ; Les enfants rapportent sur 6 items.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures relations.
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Au départ et 1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eve S Puffer, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0210 (4A)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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