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Eine Bewertung einer Familienberatungsintervention ("Tuko Pamoja") in Kenia: ein Einzelfall-Seriendesign (C0058 (4A))

18. Juni 2024 aktualisiert von: Duke University

Eine formative Studie zur Entwicklung kulturell gültiger psychosozialer Bewertungsinstrumente und Interventionen zur Förderung des Familienwohlbefindens in Kenia - Teil II

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Familienberatungsintervention mit dem Titel „Tuko Pamoja“ (Übersetzung „Wir sind zusammen“ auf Kisuaheli) zu evaluieren. Es wird erwartet, dass die Intervention, die von Laienberatern und durch bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt wird, das Funktionieren der Familie und die individuelle psychische Gesundheit der Mitglieder verbessern wird. Die Stichprobe umfasst stark belastete Familien mit einem Kind oder Jugendlichen (im Alter von 8-17 Jahren), das emotionale oder verhaltensbezogene Bedenken zeigt; Daher wird besonderer Wert auf Ergebnisse gelegt, die auf Jugendliche ausgerichtet sind, einschließlich psychischer Gesundheit und Wohlbefinden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Familienberatungsintervention mit dem Titel „Tuko Pamoja“ (Übersetzung „Wir sind zusammen“ in Kisuaheli) unter Verwendung eines Einzelfallseriendesigns zu evaluieren.

Die Intervention, die von Laienberatern und durch bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt wird, konzentriert sich auf die Verbesserung der familiären Beziehungen und der psychischen Gesundheit mit Inhalten, die aus evidenzbasierten Praktiken stammen; Dazu gehören lösungsorientierte Familientherapie und kognitive Verhaltensstrategien. Es basiert auf Komponenten, wobei Module je nach Bedarf geliefert werden. Der Inhalt und die Struktur wurden sowohl im Inhalts- als auch im Implementierungsmodell basierend auf formativer Forschung in diesem Kontext angepasst. Zu den primären Hypothesen gehört das Erreichen von Verbesserungen bei den Ergebnissen in Bezug auf:

  1. Funktionieren der Familie, einschließlich Elemente wie Kommunikation, emotionale Nähe, Struktur und Organisation sowie Zufriedenheit für die gesamte Familie; dazu gehören auch Indikatoren für das Funktionieren auf dyadischer Ebene (d. h. Eltern-Kind- und Paarfunktion)
  2. Psychische Gesundheit von Kindern und Betreuern, einschließlich positivem Wohlbefinden, mit besonderem Schwerpunkt auf den Ergebnissen für Kinder und Jugendliche.

Die Ermittler stellen auch Hypothesen zur Machbarkeit und Akzeptanz auf der Grundlage einer früheren Bewertung des Programms auf und analysieren Praktiken aus der Gemeinde, die von Laienberatern verwendet werden. Die Ermittler nehmen an, dass sie lokal verankerte Strategien integrieren, die die Durchführung oder die Ergebnisse der Intervention beeinflussen können.

Die Studie folgt einem Einzelfall-Seriendesign mit einer Stichprobengröße von 8 Familien, einschließlich bis zu 3 Betreuer pro Familie (die die Hauptverantwortung für das Kind tragen, ob biologisch oder nicht-biologisch) und einem Zielkind, das durch den Bericht der Betreuer identifiziert wird Kind, um das sie sich am meisten sorgen. Dieses Design ermöglicht es, Änderungen der Ergebnisvariablen im Laufe der Zeit zu verfolgen und klinische Änderungen mit Sitzungsinhalten und Bereitstellungsstrategien zu verknüpfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia
        • Moi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familie mit selbstberichteter erhöhter Belastung (z. B. starke Konflikte), die auch ein Kind/einen Jugendlichen (Alter 8-17) mit emotionalen oder Verhaltensproblemen hat, die von der Bezugsperson angegeben wurden

Ausschlusskriterien:

  • Familien ohne berichteten Distress und/oder ohne gemeldeten jugendlichen Distress.
  • Familien mit Kindern älter als 17 oder jünger als 8 Jahre.
  • Familien, in denen primäre Bezugspersonen oder Kinder zu weit außerhalb der Gemeinschaft leben, um an einer Behandlung teilnehmen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Tuko Pamoja
Die Intervention, Tuko Pamoja, wird von Laienberatern und über bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt und konzentriert sich auf die Verbesserung familiärer Beziehungen und der psychischen Gesundheit mit Inhalten, die aus evidenzbasierten Praktiken abgeleitet sind; Dazu gehören lösungsorientierte Familientherapie und kognitive Verhaltensstrategien. Es basiert auf Komponenten und die Module werden je nach Bedarf bereitgestellt. Der Inhalt und die Struktur wurden sowohl inhaltlich als auch im Umsetzungsmodell auf der Grundlage prägender Forschung in diesem Zusammenhang angepasst. Tuko Pamoja enthält eine Smartphone-Komponente zur Unterstützung von Psychoedukationskomponenten und Datenerfassung.
Tuko Pamoja, „Wir sind zusammen“ auf Kisuaheli; Diese Intervention, die von Laienberatern und durch bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt wird, konzentriert sich auf die Verbesserung der familiären Beziehungen und der psychischen Gesundheit mit Inhalten, die aus evidenzbasierten Praktiken stammen; Dazu gehören lösungsorientierte Familientherapie und kognitive Verhaltensstrategien. Es basiert auf Komponenten, wobei Module je nach Bedarf geliefert werden. Tuko Pamoja enthält eine Smartphone-Komponente zur Unterstützung von Psychoedukationskomponenten und Datenerfassung. Der Inhalt und die Struktur wurden sowohl im Inhalts- als auch im Implementierungsmodell basierend auf formativer Forschung in diesem Kontext angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionieren der Familie: Erhebungsmaß (Veränderung im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
30 Selbstberichtselemente, die für den lokalen Kontext entwickelt wurden, basierend auf formativer Forschung. Die Antworten werden auf einer 10-Punkte-Skala bestätigt und beziehen sich auf den vergangenen Monat. Eine zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet; Höhere Werte spiegeln ein besseres Funktionieren der Familie wider. Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention als Teil der Einzelfallseriendesign-Mehrfachbewertung verabreicht.
Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Familienfunktion: Direkte Beobachtung (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Eine direkte Beobachtungsmaßnahme, bei der Familien standardisierte, auf Video aufgezeichnete Aktivitäten absolvieren. Verhaltensweisen werden dann auf mehreren Domänen kodiert, einschließlich solcher, die sich auf positive/negative Interaktionen, Kommunikationsqualität und Problemlösungsfähigkeit beziehen. Primäranalysen werden mit höheren Punktzahlen durchgeführt, die eine bessere Funktion anzeigen.
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Eltern-Kind-Beziehung (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen

Eltern-Kind-Beziehung: aus standardisierten Skalen und lokal entwickelten Items. Ausgewählte und angepasste Elemente aus: (1) Elternfragebogen zur Akzeptanz und Ablehnung, (2) Mehrfachindikatoren-Cluster-Umfrage: Disziplinmodul, (3) Disziplininterview, (4) Eltern-Jugendliche-Kommunikationsskala. Jeder Bericht enthält Versionen für Betreuer und Kinder/Jugendliche. Der Pflegerbericht umfasst 66 Elemente; Der Kinderbericht enthält 60 Elemente. Die Teilnehmer werden gebeten, basierend auf dem vergangenen Monat zu antworten. Kinder berichten über jede Bezugsperson separat.

Für primäre Analysen wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet. Für Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen analysiert werden, einschließlich derer, die sich speziell auf harte Behandlung/Missbrauch beziehen.

Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention als Teil der Einzelfallseriendesign-Mehrfachbewertung verabreicht.

Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Paarbeziehung (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen

Lokal abgeleitete Items und ausgewählte Items, angepasst an standardisierte Skalen: Conflict Tactics Scale; Dyadische Anpassungsskala; zusätzliche lokal gewonnene Artikel. Insgesamt sind 52 Items enthalten, die sich sowohl auf das Verhalten von sich selbst als auch auf das Verhalten des Ehepartners beziehen. Die Mehrzahl der Items basiert auf einer Häufigkeitsskala, die sich auf den vergangenen Monat bezieht; Einige Items im Zusammenhang mit Ehegattenmisshandlung bewerten, ob Verhaltensweisen jemals aufgetreten sind.

Als primäres Ergebnis werden die Antworten zu diesen Items zu einem Score kombiniert. Follow-up-Analysen können unter Verwendung von Teilmengen von Items durchgeführt werden, um die Beziehungsqualität und die harte Behandlung separat zu bewerten.

Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention als Teil der Einzelfallseriendesign-Mehrfachbewertung verabreicht.

Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Psychische Gesundheit von Kindern/Jugendlichen (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen

Elemente, die lokal entwickelt und aus standardisierten Maßnahmen angepasst wurden, einschließlich des Youth Self Report (YSR) und der Child Behavior Checklist (CBCL; für Betreuer); lokal entwickelte Items bewerteten lokale Begriffe, die Symptome, Hoffnung, prosoziales Verhalten, Risikoverhalten und Zugehörigkeitsgefühl widerspiegelten. Die Mehrheit der Items wurde auf einer 3-Punkte-Skala angegeben (trifft nicht/nie zu, stimmt teilweise/manchmal, trifft sehr/oft zu). Betreuer-Bericht über das Kind umfasste 47 Items; Der Selbstbericht des Kindes umfasste 56 Items. Es wird ein einziger zusammengesetzter Score berechnet, mit möglichen Folgeanalysen für Teilmengen von Items.

Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention als Teil der Einzelfallseriendesign-Mehrfachbewertung verabreicht.

Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Psychische Gesundheit der Pflegekraft (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen

Lokal entwickelte Items und Items, die von Subskalen standardisierter Maßnahmen angepasst wurden, einschließlich: Patienten-Gesundheitsfragebogen, Allgemeiner Gesundheitsfragebogen. Betreuer berichten selbst über insgesamt 29 Punkte. Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet, und potenzielle Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen untersuchen.

Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention als Teil der Einzelfallseriendesign-Mehrfachbewertung verabreicht.

Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Selbstdefiniertes „Top-Problem“: Familie (Veränderung im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Jeder Teilnehmer identifiziert die zwei Probleme mit der höchsten Priorität in Bezug auf seine Familie, bei denen er mit der Intervention helfen möchte. Items bewerten, wie sehr jedes Problem sie im letzten Monat gestört hat. Bei wiederholten Maßnahmen im Rahmen des Einzelfallseriendesigns werden diese auch mit Berichten der Teilnehmer über die vergangenen 2-3 Tage durchgeführt.
Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Selbstdefiniertes „Top-Problem“: Selbst (Veränderung im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Jeder Teilnehmer identifiziert das Problem mit der höchsten Priorität in Bezug auf sich selbst, bei dem die Intervention helfen soll. Ein Item bewertet, wie sehr das Problem sie im letzten Monat gestört hat. Bei wiederholten Maßnahmen im Rahmen des Einzelfallseriendesigns werden diese auch mit Berichten der Teilnehmer über die vergangenen 2-3 Tage durchgeführt.
Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Selbst definiertes „Top-Problem“: Kind (Veränderung im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Jede Betreuungsperson identifiziert das Problem mit der höchsten Priorität in Bezug auf ihr Kind, bei dem die Intervention helfen soll. Ein Item bewertet, wie sehr das Problem sie im letzten Monat gestört hat. Bei wiederholten Maßnahmen im Rahmen des Einzelfallseriendesigns werden diese auch mit Berichten der Teilnehmer über die vergangenen 2-3 Tage durchgeführt.
Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Beraterimplementierung
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss

Diese Maßnahme bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz und Qualität des Bereitstellungsmodells.

Treue (Checklisten, Analyse der Sitzungsprotokolle) Kompetenz des Laienberaters (Bewertung der Sitzungsprotokolle; angepasstes ENACT), einschließlich der Verwendung von Gemeinschaftspraktiken durch den Berater (Analyse der Sitzungsprotokolle)

Eine zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet, und Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen untersuchen, die die Punktzahlen für Treue und Kompetenz unterteilen.

Durch den Studienabschluss
Materielle Ressourcen: Haushaltsvermögen/Konsum (Veränderung im Zeitablauf)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Dieses Maß umfasst eine Bestandsaufnahme des lokal relevanten Haushaltsvermögens und ein Maß für Konsum und Ausgaben. Bei wiederholten Maßnahmen im Rahmen des Einzelfallseriendesigns werden diese auch mit Berichten der Teilnehmer über die vergangenen 2-3 Tage durchgeführt.
Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Alkoholkonsum: Erwachsene (Änderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen

AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) und lokal abgeleitete Elemente; einzelne Items in Bezug auf damit verbundenes Risikoverhalten, wie z. B. Konsum anderer Substanzen, sind ebenfalls enthalten. Betreuer berichten zu 37 Punkten selbst und der Ehepartner zu 32 Punkten. Die Mehrzahl der Items wird auf einer Likert-Frequenzskala angegeben. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.

Bei wiederholten Maßnahmen im Rahmen des Einzelfallseriendesigns werden diese auch mit Berichten der Teilnehmer über die vergangenen 2-3 Tage durchgeführt.

Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Risikoverhalten von Jugendlichen (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention

Sexuell aktiv (Ja/Nein); Sex im letzten Monat; Verwendung von Kondomen; Anzahl Partner; Lokal abgeleitete Items zum Peer-Einfluss im Zusammenhang mit riskantem Verhalten

Ein zusammengesetztes Risikoverhalten wird berechnet, und Teilmengen oder einzelne Elemente können in Folgeanalysen analysiert werden.

Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Traumatische Belastungssymptome: Kind/Jugendlicher (Veränderung im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), selbstberichtete Erfahrung von traumatischen Stresssymptomen in der letzten Woche; 8 Items (Frequenzskala). Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. (Diese Items werden verabreicht, wenn ein Kind 1 oder mehr Erfahrungen auf der UCLA-Traumaexpositionsskala bestätigt, selbstberichtete Erfahrungen mit traumatischen Ereignissen; 16 Items (ja/nein)).
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Eltern-Kind-Kommunikation: Sex/HIV-bezogen (Veränderung im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Umfrage-Items, die die Häufigkeit (6 Items) und die Qualität (6 Items) von Sex/HIV-bezogener Kommunikation bewerten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kommunikation hin.
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Erweiterte familiäre Beziehungen (Änderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Lokal abgeleitete Items zur Qualität der Beziehungen zu sowohl mütterlichen als auch väterlichen erweiterten Familienmitgliedern, einschließlich positiver und negativer Interaktionen, sowie erhaltene finanzielle oder logistische Unterstützung. Die Items werden auf einer Skala von 1-10 bewertet. Betreuer berichten über 10 Items; Kinder berichten über 6 Items. Höhere Werte weisen auf bessere Beziehungen hin.
Baseline und 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Eve S Puffer, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kindesmissbrauch

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