- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03360201
Eine Bewertung einer Familienberatungsintervention ("Tuko Pamoja") in Kenia: ein Einzelfall-Seriendesign (C0058 (4A))
Eine formative Studie zur Entwicklung kulturell gültiger psychosozialer Bewertungsinstrumente und Interventionen zur Förderung des Familienwohlbefindens in Kenia - Teil II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Familienberatungsintervention mit dem Titel „Tuko Pamoja“ (Übersetzung „Wir sind zusammen“ in Kisuaheli) unter Verwendung eines Einzelfallseriendesigns zu evaluieren.
Die Intervention, die von Laienberatern und durch bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt wird, konzentriert sich auf die Verbesserung der familiären Beziehungen und der psychischen Gesundheit mit Inhalten, die aus evidenzbasierten Praktiken stammen; Dazu gehören lösungsorientierte Familientherapie und kognitive Verhaltensstrategien. Es basiert auf Komponenten, wobei Module je nach Bedarf geliefert werden. Der Inhalt und die Struktur wurden sowohl im Inhalts- als auch im Implementierungsmodell basierend auf formativer Forschung in diesem Kontext angepasst. Zu den primären Hypothesen gehört das Erreichen von Verbesserungen bei den Ergebnissen in Bezug auf:
- Funktionieren der Familie, einschließlich Elemente wie Kommunikation, emotionale Nähe, Struktur und Organisation sowie Zufriedenheit für die gesamte Familie; dazu gehören auch Indikatoren für das Funktionieren auf dyadischer Ebene (d. h. Eltern-Kind- und Paarfunktion)
- Psychische Gesundheit von Kindern und Betreuern, einschließlich positivem Wohlbefinden, mit besonderem Schwerpunkt auf den Ergebnissen für Kinder und Jugendliche.
Die Ermittler stellen auch Hypothesen zur Machbarkeit und Akzeptanz auf der Grundlage einer früheren Bewertung des Programms auf und analysieren Praktiken aus der Gemeinde, die von Laienberatern verwendet werden. Die Ermittler nehmen an, dass sie lokal verankerte Strategien integrieren, die die Durchführung oder die Ergebnisse der Intervention beeinflussen können.
Die Studie folgt einem Einzelfall-Seriendesign mit einer Stichprobengröße von 8 Familien, einschließlich bis zu 3 Betreuer pro Familie (die die Hauptverantwortung für das Kind tragen, ob biologisch oder nicht-biologisch) und einem Zielkind, das durch den Bericht der Betreuer identifiziert wird Kind, um das sie sich am meisten sorgen. Dieses Design ermöglicht es, Änderungen der Ergebnisvariablen im Laufe der Zeit zu verfolgen und klinische Änderungen mit Sitzungsinhalten und Bereitstellungsstrategien zu verknüpfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia
- Moi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familie mit selbstberichteter erhöhter Belastung (z. B. starke Konflikte), die auch ein Kind/einen Jugendlichen (Alter 8-17) mit emotionalen oder Verhaltensproblemen hat, die von der Bezugsperson angegeben wurden
Ausschlusskriterien:
- Familien ohne berichteten Distress und/oder ohne gemeldeten jugendlichen Distress.
- Familien mit Kindern älter als 17 oder jünger als 8 Jahre.
- Familien, in denen primäre Bezugspersonen oder Kinder zu weit außerhalb der Gemeinschaft leben, um an einer Behandlung teilnehmen zu können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention: Tuko Pamoja
Die Intervention, Tuko Pamoja, wird von Laienberatern und über bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt und konzentriert sich auf die Verbesserung familiärer Beziehungen und der psychischen Gesundheit mit Inhalten, die aus evidenzbasierten Praktiken abgeleitet sind; Dazu gehören lösungsorientierte Familientherapie und kognitive Verhaltensstrategien.
Es basiert auf Komponenten und die Module werden je nach Bedarf bereitgestellt.
Der Inhalt und die Struktur wurden sowohl inhaltlich als auch im Umsetzungsmodell auf der Grundlage prägender Forschung in diesem Zusammenhang angepasst.
Tuko Pamoja enthält eine Smartphone-Komponente zur Unterstützung von Psychoedukationskomponenten und Datenerfassung.
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Tuko Pamoja, „Wir sind zusammen“ auf Kisuaheli; Diese Intervention, die von Laienberatern und durch bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt wird, konzentriert sich auf die Verbesserung der familiären Beziehungen und der psychischen Gesundheit mit Inhalten, die aus evidenzbasierten Praktiken stammen; Dazu gehören lösungsorientierte Familientherapie und kognitive Verhaltensstrategien.
Es basiert auf Komponenten, wobei Module je nach Bedarf geliefert werden.
Tuko Pamoja enthält eine Smartphone-Komponente zur Unterstützung von Psychoedukationskomponenten und Datenerfassung.
Der Inhalt und die Struktur wurden sowohl im Inhalts- als auch im Implementierungsmodell basierend auf formativer Forschung in diesem Kontext angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionieren der Familie: Erhebungsmaß (Veränderung im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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30 Selbstberichtselemente, die für den lokalen Kontext entwickelt wurden, basierend auf formativer Forschung.
Die Antworten werden auf einer 10-Punkte-Skala bestätigt und beziehen sich auf den vergangenen Monat.
Eine zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet; Höhere Werte spiegeln ein besseres Funktionieren der Familie wider.
Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention als Teil der Einzelfallseriendesign-Mehrfachbewertung verabreicht.
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Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Familienfunktion: Direkte Beobachtung (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
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Eine direkte Beobachtungsmaßnahme, bei der Familien standardisierte, auf Video aufgezeichnete Aktivitäten absolvieren.
Verhaltensweisen werden dann auf mehreren Domänen kodiert, einschließlich solcher, die sich auf positive/negative Interaktionen, Kommunikationsqualität und Problemlösungsfähigkeit beziehen.
Primäranalysen werden mit höheren Punktzahlen durchgeführt, die eine bessere Funktion anzeigen.
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Baseline und 1 Monat nach der Intervention
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Eltern-Kind-Beziehung (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
|
Eltern-Kind-Beziehung: aus standardisierten Skalen und lokal entwickelten Items. Ausgewählte und angepasste Elemente aus: (1) Elternfragebogen zur Akzeptanz und Ablehnung, (2) Mehrfachindikatoren-Cluster-Umfrage: Disziplinmodul, (3) Disziplininterview, (4) Eltern-Jugendliche-Kommunikationsskala. Jeder Bericht enthält Versionen für Betreuer und Kinder/Jugendliche. Der Pflegerbericht umfasst 66 Elemente; Der Kinderbericht enthält 60 Elemente. Die Teilnehmer werden gebeten, basierend auf dem vergangenen Monat zu antworten. Kinder berichten über jede Bezugsperson separat. Für primäre Analysen wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet. Für Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen analysiert werden, einschließlich derer, die sich speziell auf harte Behandlung/Missbrauch beziehen. Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention als Teil der Einzelfallseriendesign-Mehrfachbewertung verabreicht. |
Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Paarbeziehung (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Lokal abgeleitete Items und ausgewählte Items, angepasst an standardisierte Skalen: Conflict Tactics Scale; Dyadische Anpassungsskala; zusätzliche lokal gewonnene Artikel. Insgesamt sind 52 Items enthalten, die sich sowohl auf das Verhalten von sich selbst als auch auf das Verhalten des Ehepartners beziehen. Die Mehrzahl der Items basiert auf einer Häufigkeitsskala, die sich auf den vergangenen Monat bezieht; Einige Items im Zusammenhang mit Ehegattenmisshandlung bewerten, ob Verhaltensweisen jemals aufgetreten sind. Als primäres Ergebnis werden die Antworten zu diesen Items zu einem Score kombiniert. Follow-up-Analysen können unter Verwendung von Teilmengen von Items durchgeführt werden, um die Beziehungsqualität und die harte Behandlung separat zu bewerten. Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention als Teil der Einzelfallseriendesign-Mehrfachbewertung verabreicht. |
Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Psychische Gesundheit von Kindern/Jugendlichen (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Elemente, die lokal entwickelt und aus standardisierten Maßnahmen angepasst wurden, einschließlich des Youth Self Report (YSR) und der Child Behavior Checklist (CBCL; für Betreuer); lokal entwickelte Items bewerteten lokale Begriffe, die Symptome, Hoffnung, prosoziales Verhalten, Risikoverhalten und Zugehörigkeitsgefühl widerspiegelten. Die Mehrheit der Items wurde auf einer 3-Punkte-Skala angegeben (trifft nicht/nie zu, stimmt teilweise/manchmal, trifft sehr/oft zu). Betreuer-Bericht über das Kind umfasste 47 Items; Der Selbstbericht des Kindes umfasste 56 Items. Es wird ein einziger zusammengesetzter Score berechnet, mit möglichen Folgeanalysen für Teilmengen von Items. Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention als Teil der Einzelfallseriendesign-Mehrfachbewertung verabreicht. |
Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Psychische Gesundheit der Pflegekraft (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Lokal entwickelte Items und Items, die von Subskalen standardisierter Maßnahmen angepasst wurden, einschließlich: Patienten-Gesundheitsfragebogen, Allgemeiner Gesundheitsfragebogen. Betreuer berichten selbst über insgesamt 29 Punkte. Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet, und potenzielle Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen untersuchen. Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention als Teil der Einzelfallseriendesign-Mehrfachbewertung verabreicht. |
Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Selbstdefiniertes „Top-Problem“: Familie (Veränderung im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Jeder Teilnehmer identifiziert die zwei Probleme mit der höchsten Priorität in Bezug auf seine Familie, bei denen er mit der Intervention helfen möchte.
Items bewerten, wie sehr jedes Problem sie im letzten Monat gestört hat.
Bei wiederholten Maßnahmen im Rahmen des Einzelfallseriendesigns werden diese auch mit Berichten der Teilnehmer über die vergangenen 2-3 Tage durchgeführt.
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Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Selbstdefiniertes „Top-Problem“: Selbst (Veränderung im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Jeder Teilnehmer identifiziert das Problem mit der höchsten Priorität in Bezug auf sich selbst, bei dem die Intervention helfen soll.
Ein Item bewertet, wie sehr das Problem sie im letzten Monat gestört hat.
Bei wiederholten Maßnahmen im Rahmen des Einzelfallseriendesigns werden diese auch mit Berichten der Teilnehmer über die vergangenen 2-3 Tage durchgeführt.
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Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Selbst definiertes „Top-Problem“: Kind (Veränderung im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Jede Betreuungsperson identifiziert das Problem mit der höchsten Priorität in Bezug auf ihr Kind, bei dem die Intervention helfen soll.
Ein Item bewertet, wie sehr das Problem sie im letzten Monat gestört hat.
Bei wiederholten Maßnahmen im Rahmen des Einzelfallseriendesigns werden diese auch mit Berichten der Teilnehmer über die vergangenen 2-3 Tage durchgeführt.
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Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Beraterimplementierung
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
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Diese Maßnahme bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz und Qualität des Bereitstellungsmodells. Treue (Checklisten, Analyse der Sitzungsprotokolle) Kompetenz des Laienberaters (Bewertung der Sitzungsprotokolle; angepasstes ENACT), einschließlich der Verwendung von Gemeinschaftspraktiken durch den Berater (Analyse der Sitzungsprotokolle) Eine zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet, und Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen untersuchen, die die Punktzahlen für Treue und Kompetenz unterteilen. |
Durch den Studienabschluss
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Materielle Ressourcen: Haushaltsvermögen/Konsum (Veränderung im Zeitablauf)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Dieses Maß umfasst eine Bestandsaufnahme des lokal relevanten Haushaltsvermögens und ein Maß für Konsum und Ausgaben.
Bei wiederholten Maßnahmen im Rahmen des Einzelfallseriendesigns werden diese auch mit Berichten der Teilnehmer über die vergangenen 2-3 Tage durchgeführt.
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Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Alkoholkonsum: Erwachsene (Änderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) und lokal abgeleitete Elemente; einzelne Items in Bezug auf damit verbundenes Risikoverhalten, wie z. B. Konsum anderer Substanzen, sind ebenfalls enthalten. Betreuer berichten zu 37 Punkten selbst und der Ehepartner zu 32 Punkten. Die Mehrzahl der Items wird auf einer Likert-Frequenzskala angegeben. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Bei wiederholten Maßnahmen im Rahmen des Einzelfallseriendesigns werden diese auch mit Berichten der Teilnehmer über die vergangenen 2-3 Tage durchgeführt. |
Baseline und 1 Monat nach der Intervention; Wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Risikoverhalten von Jugendlichen (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
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Sexuell aktiv (Ja/Nein); Sex im letzten Monat; Verwendung von Kondomen; Anzahl Partner; Lokal abgeleitete Items zum Peer-Einfluss im Zusammenhang mit riskantem Verhalten Ein zusammengesetztes Risikoverhalten wird berechnet, und Teilmengen oder einzelne Elemente können in Folgeanalysen analysiert werden. |
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
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Traumatische Belastungssymptome: Kind/Jugendlicher (Veränderung im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
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CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), selbstberichtete Erfahrung von traumatischen Stresssymptomen in der letzten Woche; 8 Items (Frequenzskala).
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
(Diese Items werden verabreicht, wenn ein Kind 1 oder mehr Erfahrungen auf der UCLA-Traumaexpositionsskala bestätigt, selbstberichtete Erfahrungen mit traumatischen Ereignissen; 16 Items (ja/nein)).
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Baseline und 1 Monat nach der Intervention
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Eltern-Kind-Kommunikation: Sex/HIV-bezogen (Veränderung im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
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Umfrage-Items, die die Häufigkeit (6 Items) und die Qualität (6 Items) von Sex/HIV-bezogener Kommunikation bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Kommunikation hin.
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Baseline und 1 Monat nach der Intervention
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Erweiterte familiäre Beziehungen (Änderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
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Lokal abgeleitete Items zur Qualität der Beziehungen zu sowohl mütterlichen als auch väterlichen erweiterten Familienmitgliedern, einschließlich positiver und negativer Interaktionen, sowie erhaltene finanzielle oder logistische Unterstützung.
Die Items werden auf einer Skala von 1-10 bewertet.
Betreuer berichten über 10 Items; Kinder berichten über 6 Items.
Höhere Werte weisen auf bessere Beziehungen hin.
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Baseline und 1 Monat nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eve S Puffer, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0210 (4A)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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