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Una evaluación de una intervención de consejería familiar ("Tuko Pamoja") en Kenia: un diseño de serie de un solo caso

19 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University

Un estudio formativo para desarrollar herramientas e intervenciones de evaluación psicosocial culturalmente válidas para promover el bienestar familiar en Kenia - Parte II

El propósito de este estudio es evaluar una intervención de consejería familiar, titulada "Tuko Pamoja" (Traducción "Estamos Juntos" en Kiswahili). Se espera que la intervención, impartida por consejeros legos ya través de las estructuras sociales comunitarias existentes, mejore el funcionamiento familiar y la salud mental individual entre los miembros. La muestra incluye familias muy angustiadas con un niño o adolescente (de 8 a 17 años) que muestra problemas emocionales o de comportamiento; como tal, se pone especial énfasis en los resultados centrados en los adolescentes, incluida la salud mental y el bienestar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar una intervención de consejería familiar, titulada "Tuko Pamoja" (Traducción "Estamos Juntos" en Kiswahili), usando un diseño de serie de caso único.

La intervención, impartida por consejeros legos ya través de estructuras sociales comunitarias existentes, se enfoca en mejorar las relaciones familiares y la salud mental con contenido derivado de prácticas basadas en evidencia; estos incluyen terapia familiar centrada en soluciones y estrategias cognitivas conductuales. Se basa en componentes, con módulos entregados según la necesidad. El contenido y la estructura se han adaptado tanto en el contenido como en el modelo de implementación basado en la investigación formativa en este contexto. Las hipótesis principales incluyen el logro de mejoras en los resultados relacionados con:

  1. Funcionamiento familiar, incluidos elementos como la comunicación, la cercanía emocional, la estructura y organización, y la satisfacción de la familia en general; esto también incluye indicadores de funcionamiento en niveles diádicos (es decir, funcionamiento de padres e hijos y de parejas)
  2. Salud mental de niños y cuidadores, incluido el bienestar positivo, con especial énfasis en los resultados para niños y adolescentes.

Los investigadores también formulan hipótesis sobre la viabilidad y aceptabilidad con base en una evaluación previa del programa y están analizando las prácticas de origen comunitario utilizadas por los consejeros legos. Los investigadores plantean la hipótesis de que están integrando estrategias con base local que pueden influir en la entrega o los resultados de la intervención.

El estudio seguirá un diseño de serie de casos únicos con un tamaño de muestra de 8 familias, incluidos hasta 3 cuidadores por familia (que tienen la responsabilidad principal del niño, ya sea biológico o no biológico) y un niño objetivo identificado a través del informe del cuidador del niño por el que están más preocupados. Este diseño permitirá realizar un seguimiento de los cambios en las variables de resultado a lo largo del tiempo y vincular los cambios clínicos al contenido de la sesión y las estrategias de entrega.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia
        • Moi University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familia con angustia elevada autoinformada (p. ej., altos niveles de conflicto) que también tiene un niño/adolescente (de 8 a 17 años) con preocupaciones emocionales o de comportamiento informadas por el cuidador

Criterio de exclusión:

  • Familias sin angustia reportada y/o sin angustia adolescente reportada.
  • Familias con hijos mayores de 17 años o menores de 8 años.
  • Familias en las que los cuidadores principales o los niños viven demasiado lejos de la comunidad para participar en el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: Tuko Pamoja
La intervención, Tuko Pamoja, es impartida por consejeros no profesionales y a través de estructuras sociales comunitarias existentes, se centra en mejorar las relaciones familiares y la salud mental con contenido derivado de prácticas basadas en evidencia; estos incluyen terapia familiar centrada en soluciones y estrategias cognitivo-conductuales. Se basa en componentes y los módulos se entregan según las necesidades. El contenido y la estructura se han adaptado tanto en el contenido como en el modelo de implementación en base a la investigación formativa en este contexto. Tuko Pamoja incluye un componente de teléfono inteligente para respaldar los componentes de psicoeducación y la recopilación de datos.
Tuko Pamoja, "Estamos juntos" en kiswahili; Esta intervención, impartida por consejeros legos ya través de estructuras sociales comunitarias existentes, se enfoca en mejorar las relaciones familiares y la salud mental con contenido derivado de prácticas basadas en evidencia; estos incluyen terapia familiar centrada en soluciones y estrategias cognitivas conductuales. Se basa en componentes, con módulos entregados según la necesidad. Tuko Pamoja incluye un componente de teléfono inteligente para apoyar los componentes de psicoeducación y la recopilación de datos. El contenido y la estructura se han adaptado tanto en el contenido como en el modelo de implementación basado en la investigación formativa en este contexto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento familiar: medida de la encuesta (cambio a lo largo del tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
30 ítems de autoinforme desarrollados para el contexto local basados ​​en investigación formativa. Las respuestas se avalan en una escala de 10 puntos y se refieren al mes anterior. Se calcula una puntuación compuesta; las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento familiar. Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte de las evaluaciones múltiples de diseño de serie de casos únicos.
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Funcionamiento familiar: observación directa (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Una medida de observación directa en la que las familias completan actividades estandarizadas grabadas en video. Luego, los comportamientos se codifican en múltiples dominios, incluidos los relacionados con las interacciones positivas/negativas, la calidad de la comunicación y la capacidad de resolución de problemas. Los análisis primarios se realizarán con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento.
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Relación padre-hijo (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas

Relación padre-hijo: a partir de escalas estandarizadas e ítems desarrollados localmente. Ítems seleccionados y adaptados de: (1) Cuestionario de Aceptación y Rechazo de los Padres, (2) Encuesta de Indicadores Múltiples por Conglomerados: Módulo de Disciplina, (3) Entrevista de Disciplina, (4) Escala de Comunicación entre Padres y Adolescentes. Cada uno incluye versiones del informe del cuidador y del niño/adolescente. El informe del cuidador incluye 66 elementos; El informe infantil incluye 60 artículos. Se pide a los participantes que respondan basándose en el último mes. Los niños informan sobre cada cuidador por separado.

Para los análisis primarios, se calculará una puntuación compuesta. Para los análisis de seguimiento, se pueden analizar subconjuntos de elementos, incluidos aquellos relacionados específicamente con el trato severo/abuso.

Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte de las evaluaciones múltiples de diseño de serie de casos únicos.

Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Relación de pareja (Cambio en el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas

Ítems derivados localmente y ítems seleccionados adaptados de escalas estandarizadas: Escala de Tácticas de Conflicto; escala de ajuste diádico; artículos adicionales de origen local. Se incluyen un total de 52 ítems, que se refieren tanto al comportamiento propio como al del cónyuge. La mayoría de los ítems se basan en una escala de frecuencia, referida al último mes; algunos ítems relacionados con el maltrato conyugal evalúan si los comportamientos han ocurrido alguna vez.

Como resultado principal, las respuestas de estos elementos se combinarán en una sola puntuación. Los análisis de seguimiento se pueden realizar utilizando subconjuntos de elementos para evaluar la calidad de la relación y el trato severo por separado.

Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte de las evaluaciones múltiples de diseño de serie de casos únicos.

Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Salud mental del niño/adolescente (cambio en el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas

Elementos desarrollados localmente y adaptados a partir de medidas estandarizadas, incluido el Autoinforme juvenil (YSR) y la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL; para cuidadores); ítems desarrollados localmente evaluaron términos locales que reflejan síntomas, esperanza, comportamiento prosocial, comportamiento de riesgo y sentido de pertenencia. La mayoría de los ítems se informaron en una escala de 3 puntos (No/Nunca es cierto, Algo/A veces es cierto, Muy/a menudo es cierto). El informe del cuidador sobre el niño incluyó 47 ítems; El autoinforme del niño incluyó 56 ítems. Se calculará una sola puntuación compuesta, con posibles análisis de seguimiento en subconjuntos de elementos.

Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte de las evaluaciones múltiples de diseño de serie de casos únicos.

Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Salud mental del cuidador (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas

Ítems desarrollados localmente y ítems adaptados de subescalas de medidas estandarizadas, que incluyen: Cuestionario de Salud del Paciente, Cuestionario de Salud General. Los cuidadores se autoinforman sobre 29 elementos en total. Se calculará una puntuación compuesta y los posibles análisis de seguimiento pueden examinar subconjuntos de elementos.

Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte de las evaluaciones múltiples de diseño de serie de casos únicos.

Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
"Problema principal" autodefinido: familia (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Cada participante identifica los dos problemas de mayor prioridad relacionados con su familia con los que le gustaría que la intervención los ayudara. Los ítems evalúan cuánto les ha molestado cada problema en el último mes. Para medidas repetidas como parte del diseño de serie de caso único, estas también se administran con los participantes informando sobre los últimos 2-3 días.
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
"Problema principal" autodefinido: uno mismo (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Cada participante identifica el problema de mayor prioridad relacionado con él mismo con el que le gustaría que la intervención ayude. Un ítem evalúa cuánto les ha molestado el problema en el último mes. Para medidas repetidas como parte del diseño de serie de caso único, estas también se administran con los participantes informando sobre los últimos 2-3 días.
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
"Problema principal" autodefinido: niño (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Cada cuidador identifica el problema de mayor prioridad relacionado con su hijo con el que le gustaría que la intervención ayude. Un ítem evalúa cuánto les ha molestado el problema en el último mes. Para medidas repetidas como parte del diseño de serie de caso único, estas también se administran con los participantes informando sobre los últimos 2-3 días.
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la implementación del consejero
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio

Esta medida evaluará la viabilidad, aceptabilidad y calidad del modelo de entrega.

Fidelidad (Listas de verificación, análisis de transcripciones de sesiones) Competencia del consejero lego (calificaciones de transcripciones de sesiones; ENACT adaptado), incluido el uso de prácticas comunitarias por parte de los consejeros (análisis de transcripciones de sesiones)

Se calculará una puntuación compuesta y los análisis de seguimiento pueden examinar subconjuntos de elementos que dividen las puntuaciones de fidelidad y competencia.

A través de la finalización del estudio
Recursos materiales: activos domésticos/consumo (cambio a lo largo del tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Esta medida incluye un inventario de activos domésticos relevantes a nivel local y una medida de consumo y gasto. Para medidas repetidas como parte del diseño de serie de caso único, estas también se administran con los participantes informando sobre los últimos 2-3 días.
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Consumo de alcohol: adulto (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas

AUDIT (Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol) y artículos derivados localmente; También se incluyeron elementos individuales relacionados con comportamientos de riesgo asociados, como el uso de otras sustancias. Los cuidadores informan sobre 37 elementos y el cónyuge informa sobre 32 elementos. La mayoría de los ítems se reportan en una escala Likert de frecuencia. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.

Para medidas repetidas como parte del diseño de serie de caso único, estas también se administran con los participantes informando sobre los últimos 2-3 días.

Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
Comportamiento de riesgo de los adolescentes (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención

Sexualmente activo (Sí/No); Sexo último mes; uso de preservativos; número de socios; Ítems derivados localmente sobre la influencia de los compañeros en relación con los comportamientos de riesgo

Se calculará un compuesto de comportamiento de riesgo y se podrán analizar subconjuntos o elementos individuales en los análisis de seguimiento.

Línea de base y 1 mes después de la intervención
Síntomas de estrés traumático: Niño/Adolescente (Cambio en el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), experiencia autoinformada de síntomas de estrés traumático durante la última semana; 8 ítems (escala de frecuencia). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. (Estos ítems se administrarán si un niño respalda 1 o más experiencias en la escala de exposición al trauma de UCLA, experiencia autoinformada de eventos traumáticos; 16 ítems (sí/no)).
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Comunicación entre padres e hijos: sexo/relacionada con el VIH (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Ítems de la encuesta que evalúan la frecuencia (6 ítems) y la calidad (6 ítems) de la comunicación relacionada con el sexo/VIH. Las puntuaciones más altas indican una mejor comunicación.
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Relaciones familiares extendidas (Cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Ítems derivados localmente sobre la calidad de las relaciones con los miembros de la familia extendida materna y paterna, incluidas las interacciones positivas y negativas, así como cualquier apoyo financiero o logístico recibido. Los elementos se califican en una escala del 1 al 10. Los cuidadores informan sobre 10 elementos; Los niños informan sobre 6 artículos. Las puntuaciones más altas indican mejores relaciones.
Línea de base y 1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eve S Puffer, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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