- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03360201
케냐의 가족 상담 중재("Tuko Pamoja") 평가: 단일 사례 시리즈 디자인 (C0058 (4A))
케냐에서 가족 복지를 증진하기 위한 문화적으로 유효한 심리사회적 평가 도구 및 개입을 개발하기 위한 형성 연구 - 파트 II
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 단일 사례 시리즈 설계를 사용하여 "Tuko Pamoja"(키스와힐리어로 "We are Together" 번역)라는 제목의 가족 상담 개입을 평가하는 것입니다.
평신도 상담사와 기존 커뮤니티 사회 구조를 통해 제공되는 개입은 증거 기반 관행에서 파생된 내용으로 가족 관계 및 정신 건강 개선에 중점을 둡니다. 여기에는 해결 중심 가족 치료 및 인지 행동 전략이 포함됩니다. 필요에 따라 모듈이 제공되는 구성 요소 기반입니다. 콘텐츠와 구조는 이러한 맥락에서 조형 연구를 기반으로 콘텐츠와 구현 모델 모두에 적용되었습니다. 주요 가설에는 다음과 관련된 결과의 개선 달성이 포함됩니다.
- 의사소통, 정서적 친밀감, 구조 및 조직, 전체 가족에 대한 만족과 같은 요소를 포함한 가족 기능 여기에는 일대일 수준의 기능 지표(즉, 부모-자식 및 부부 기능)도 포함됩니다.
- 어린이와 청소년을 위한 결과에 특히 중점을 둔 긍정적인 웰빙을 포함하여 어린이와 보호자 모두의 정신 건강.
조사관은 또한 프로그램의 이전 평가를 기반으로 실행 가능성과 수용 가능성을 가정하고 평신도 상담사가 사용하는 지역 사회 기반 관행을 분석하고 있습니다. 조사관은 개입의 전달 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 지역 기반 전략을 통합하고 있다고 가정합니다.
이 연구는 가족당 최대 3명의 간병인(생물학적이든 비생물학적이든 아동에 대한 일차적 책임을 지는 사람)과 간병인 보고서를 통해 식별된 대상 아동을 포함하여 8가족의 표본 크기로 단일 사례 시리즈 설계를 따를 것입니다. 가장 걱정되는 아이. 이 설계를 통해 시간 경과에 따른 결과 변수의 변화를 추적하고 임상 변화를 세션 내용 및 전달 전략에 연결할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, 케냐
- Moi University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간병인이 보고한 정서적 또는 행동적 문제가 있는 아동/청소년(8-17세)이 있는 자가 보고한 고충(예: 높은 수준의 갈등)이 있는 가족
제외 기준:
- 보고된 고통이 없는 가족 및/또는 보고된 청소년 고통이 없는 가족.
- 17세 이상 또는 8세 미만의 자녀가 있는 가족.
- 일차 간병인이나 자녀가 치료에 참여하기에는 너무 멀리 지역사회 밖에 살고 있는 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입: 투코 파모자
중재인 Tuko Pamoja는 일반 상담사와 기존 지역사회 사회 구조를 통해 제공되며 증거 기반 관행에서 파생된 내용을 통해 가족 관계 및 정신 건강을 개선하는 데 중점을 둡니다. 여기에는 해결 중심 가족 치료와 인지 행동 전략이 포함됩니다.
이는 구성 요소 기반이며 필요에 따라 모듈이 제공됩니다.
내용과 구조는 이러한 맥락에서 형성 연구를 기반으로 내용과 구현 모델 모두에 적용되었습니다.
Tuko Pamoja에는 심리교육 구성요소 및 데이터 수집을 지원하는 스마트폰 구성요소가 포함되어 있습니다.
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Tuko Pamoja, Kiswahili의 "We are Together"; 평신도 상담사와 기존 커뮤니티 사회 구조를 통해 제공되는 이 개입은 증거 기반 관행에서 파생된 내용으로 가족 관계 및 정신 건강 개선에 중점을 둡니다. 여기에는 해결 중심 가족 치료 및 인지 행동 전략이 포함됩니다.
필요에 따라 모듈이 제공되는 구성 요소 기반입니다.
Tuko Pamoja에는 심리 교육 구성 요소 및 데이터 수집을 지원하는 스마트폰 구성 요소가 포함되어 있습니다.
콘텐츠와 구조는 이러한 맥락에서 조형 연구를 기반으로 콘텐츠와 구현 모델 모두에 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 기능: 조사 측정(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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조형적 연구를 바탕으로 지역적 맥락에 맞게 개발된 자기보고 항목 30개.
응답은 10점 척도로 승인되며 지난 달을 참조합니다.
하나의 종합 점수가 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 가족 기능을 반영합니다.
이들 중 일부는 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 중재 전후에 반복적으로 관리됩니다.
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기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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가족 기능: 직접 관찰(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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가족이 표준화된 비디오 녹화 활동을 완료하는 직접 관찰 측정.
그런 다음 행동은 긍정적/부정적 상호 작용, 의사 소통의 품질 및 문제 해결 능력과 관련된 것을 포함하여 여러 도메인에서 코딩됩니다.
기본 분석은 더 나은 기능을 나타내는 더 높은 점수로 수행됩니다.
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기준선 및 개입 후 1개월
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부모-자녀 관계(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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부모-자녀 관계: 표준화된 척도와 현지에서 개발된 항목에서. 항목 선택 및 수정: (1) 부모의 수락 및 거부 설문지, (2) 다중 지표 클러스터 설문조사: 훈육 모듈, (3) 훈육 면담, (4) 부모-청소년 의사소통 척도. 각각은 간병인 및 어린이/청소년 보고서 버전을 포함합니다. 간병인 보고서에는 66개 항목이 포함됩니다. 아동 보고서에는 60개의 항목이 포함됩니다. 참가자는 지난 달을 기준으로 응답해야 합니다. 어린이는 각 간병인에 대해 별도로 보고합니다. 기본 분석의 경우 하나의 종합 점수가 계산됩니다. 후속 분석을 위해 특히 가혹한 대우/학대와 관련된 항목을 포함하여 항목의 하위 집합을 분석할 수 있습니다. 이들 중 일부는 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 중재 전후에 반복적으로 관리됩니다. |
기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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부부관계(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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현지 파생 항목 및 표준화된 척도에서 채택된 선별 항목: 분쟁 전술 척도; 일대일 적응 척도; 추가 로컬 파생 항목. 자신과 배우자의 행동을 모두 언급하는 총 52개의 항목이 포함되어 있습니다. 대부분의 항목은 지난 달을 참조하는 빈도 척도를 기반으로 합니다. 배우자 학대와 관련된 일부 항목은 행동이 발생했는지 여부를 평가합니다. 주요 결과로 이러한 항목에 대한 응답이 하나의 점수로 결합됩니다. 관계의 질과 가혹한 대우를 별도로 평가하기 위해 항목의 하위 집합을 사용하여 후속 분석을 수행할 수 있습니다. 이들 중 일부는 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 중재 전후에 반복적으로 관리됩니다. |
기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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아동/청소년 정신 건강(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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Youth Self Report(YSR) 및 Child Behavior Checklist(CBCL; 간병인용)를 포함하여 표준화된 측정에서 현지에서 개발되고 채택된 항목 지역적으로 개발된 항목은 증상, 희망, 친사회적 행동, 위험 행동 및 소속감을 반영하는 지역 용어를 평가했습니다. 대부분의 항목은 3점 척도(그렇지 않음/전혀 그렇지 않음, 다소/가끔 그렇다, 매우/자주 그렇다)로 보고되었습니다. 자녀에 대한 간병인 보고서에는 47개 항목이 포함되어 있습니다. 아동 자가 보고에는 56개의 항목이 포함되어 있습니다. 항목의 하위 집합에 대한 잠재적인 후속 분석과 함께 단일 종합 점수가 계산됩니다. 이들 중 일부는 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 중재 전후에 반복적으로 관리됩니다. |
기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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간병인 정신 건강(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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환자 건강 설문지, 일반 건강 설문지를 포함하여 표준화된 측정의 하위 척도에서 채택된 현지 개발 항목 및 항목. 간병인은 총 29개의 항목에 대해 자가 보고합니다. 하나의 종합 점수가 계산되고 잠재적인 후속 분석에서 항목의 하위 집합을 검사할 수 있습니다. 이들 중 일부는 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 중재 전후에 반복적으로 관리됩니다. |
기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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스스로 정의한 "주요 문제": 가족(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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각 참가자는 개입을 통해 도움을 받고자 하는 가족과 관련된 두 가지 최우선 순위 문제를 식별합니다.
항목은 각 문제가 지난 한 달 동안 자신을 얼마나 괴롭혔는지 평가합니다.
단일 사례 시리즈 디자인의 일부로 반복 측정의 경우 지난 2-3일 동안 보고한 참가자와 함께 관리됩니다.
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기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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자체 정의된 "주요 문제": 자체(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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각 참가자는 중재를 통해 도움을 받고자 하는 자신과 관련된 최우선 순위 문제를 식별합니다.
항목은 지난 달에 문제가 얼마나 그들을 괴롭혔는지 평가합니다.
단일 사례 시리즈 디자인의 일부로 반복 측정의 경우 지난 2-3일 동안 보고한 참가자와 함께 관리됩니다.
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기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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스스로 정의한 "주요 문제": 아동(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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각 간병인은 중재를 통해 도움을 받고자 하는 자녀와 관련된 최우선 문제를 식별합니다.
항목은 지난 달에 문제가 얼마나 그들을 괴롭혔는지 평가합니다.
단일 사례 시리즈 디자인의 일부로 반복 측정의 경우 지난 2-3일 동안 보고한 참가자와 함께 관리됩니다.
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기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카운슬러 구현 결과
기간: 학습 완료를 통해
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이 측정은 타당성, 수용 가능성 및 제공 모델의 품질을 평가합니다. 충실도(체크리스트, 세션 성적표 분석) 카운슬러의 커뮤니티 관행 사용(세션 성적표 분석)을 포함한 일반 상담자 역량(세션 성적표 평가, 적응된 ENACT) 종합 점수가 계산되고 후속 분석에서 충실도와 역량 점수를 나누는 항목의 하위 집합을 검사할 수 있습니다. |
학습 완료를 통해
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물질적 자원: 가계 자산/소비(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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이 측정에는 지역 관련 가계 자산 목록과 소비 및 지출 측정이 포함됩니다.
단일 사례 시리즈 디자인의 일부로 반복 측정의 경우 지난 2-3일 동안 보고한 참가자와 함께 관리됩니다.
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기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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알코올 사용: 성인(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test) 및 지역 유래 항목; 기타 물질 사용과 같은 관련 위험 행동과 관련된 단일 항목도 포함됩니다. 간병인은 37개 항목에 대해 자가 보고하고 배우자는 32개 항목에 대해 보고합니다. 대부분의 항목은 빈도 리커트 척도로 보고됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 단일 사례 시리즈 디자인의 일부로 반복 측정의 경우 지난 2-3일 동안 보고한 참가자와 함께 관리됩니다. |
기준선 및 개입 후 1개월; 개입 전, 중, 후 최대 4주까지 반복 측정
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청소년 위험 행동(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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성적으로 활발함(예/아니오), 지난 달 섹스; 콘돔 사용; 번호 파트너; 위험 행동과 관련된 동료 영향에 대한 로컬 파생 항목 하나의 위험 행동 조합이 계산되고 후속 분석에서 하위 집합 또는 단일 항목이 분석될 수 있습니다. |
기준선 및 개입 후 1개월
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외상성 스트레스 증상 : 아동/청소년(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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CRIES(Children's Revised Impact of Events Scale), 지난주에 외상성 스트레스 증상의 자가 보고 경험; 8개 항목(빈도 척도).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
(이 항목은 아동이 UCLA 외상 노출 척도에서 1개 이상의 경험, 외상 사건의 자기 보고 경험, 16개 항목(예/아니오)에서 승인하는 경우 시행됩니다.)
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기준선 및 개입 후 1개월
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부모-자녀 의사소통: 성별/HIV 관련(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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섹스/HIV 관련 커뮤니케이션의 빈도(6개 항목) 및 품질(6개 항목)을 평가하는 설문 항목.
점수가 높을수록 더 나은 의사소통을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 1개월
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대가족 관계(시간 경과에 따른 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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모계 및 부계 확대 가족 구성원과의 관계의 질에 대한 지역 파생 항목(긍정적 및 부정적 상호 작용 및 받은 모든 재정적 또는 물류 지원 포함).
항목은 1-10의 등급으로 평가됩니다.
간병인은 10개 항목에 대해 보고합니다. 어린이는 6개 항목에 대해 보고합니다.
점수가 높을수록 더 나은 관계를 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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