罗伊氏乳杆菌治疗小儿绞痛的临床试验 2017 (Colic2017)
2019年7月27日 更新者：Pedro Gutierrez Castrellon、Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 减少绞痛婴儿哭泣时间的安全性和有效性：使用两个平行臂进行随机对照试验。版本 3.3。 2016年11月11日
随机对照试验评估罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 显着减少 15 天至 4 个月大绞痛婴儿的哭闹时间和烦躁持续时间的安全性和有效性，用母乳（30% 样本）或婴儿配方奶粉（70%）喂养
研究概览
详细说明
随机对照试验评估罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 给药 21 天的安全性和有效性，以显着减少 15 天至 4 个月大绞痛婴儿的哭闹时间和烦躁持续时间。
将包括 66 名母乳喂养婴儿和 180 名婴儿配方奶粉喂养婴儿。
作为主要结果，我们将测量接受 L. reuteri DSM 17938、108 CFU 的儿童与接受安慰剂的儿童在平均每日哭泣持续时间（每天分钟数，从随机分组后第 19 天到第 21 天的平均哭泣时间）方面的差异，通过 Barr 日记测量.
次要/探索性结果将是 L. reuteri 组与安慰剂组在第 7 天和第 14 天（Barr 日记）的平均哭闹时间；罗伊氏乳杆菌组与安慰剂组随机化后第 7、14 天和第 19 至 21 天的平均哭闹时间（Barr 日记）；第 7、14 和 21 天的响应者百分比，在研究期间每天平均哭泣时间减少 50%；生活质量 (PedsQL-2.0-Family
影响模块 AU2.0 spa-MX）从基线到第 7、14 和 21 天的变化以及母亲爱丁堡产后抑郁量表从基线到第 7、14 和 21 天的变化
研究类型
介入性
注册 (预期的)
244
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tlalpan
-
Mexico city、Tlalpan、墨西哥、14080
- 招聘中
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
接触：
- Patricia Vidal, MSc
- 电话号码：3717 525540003000
- 邮箱：vidalv.patricia@gmail.com
-
接触：
- Monica Rodriguez, MSc
- 电话号码：3717 525540003000
- 邮箱：mon.medley@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于 10 周龄
- 足月婴儿（胎龄 37-42 周）
- 出生体重≥2,500g
- 5 分钟 Apgar 评分 ≥ 7
- 根据修改后的 Wessel 标准诊断为婴儿绞痛（在入组前至少一周的 3 天内每天哭闹超过 180 分钟）
- 除非必要，父母推迟改变婴儿喂养方式的动机
- 在整个研究期间说明可用性
- 家长填写图表和问卷的意愿和能力
- 签署知情同意书
排除标准：
- 未能茁壮成长
- 慢性病或重大医疗问题
- 肠胃疾病
- 在研究第 1 天前 2 周使用任何抗生素。 这也适用于其婴儿参加试验的哺乳期母亲
- 第 1 天前 2 周使用含有罗伊氏乳杆菌的补充剂/食用食物
- 入组前一周（7 天）使用质子泵抑制剂
- 如果母乳喂养，母亲在入组前一周（7 天）和整个研究期间使用益生菌
- 含有水解蛋白的婴儿配方食品的用途
- 接受固体食物（如麦片、水果泥或蔬菜泥）的婴儿
- 研究期间父母计划改变的喂养方式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：母乳概率
L. reuteri DSM 17938 滴剂将以 5 滴的剂量给药，每天一次，在从滴瓶中输送的油制剂中含有 1x108 菌落形成单位 (CFU)。
在活性研究产品中，冻干的罗伊氏乳杆菌悬浮在药用级中链甘油三酯和葵花籽油的混合物中，以赋予产品正确的流变特性
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L. reuteri DSM 17938 将以 5 滴的剂量给药，其中包含 1x108 菌落形成单位 (CFU)，每天一次，采用从滴瓶中输送的油制剂
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PLACEBO_COMPARATOR：H牛奶安慰剂
安慰剂由相同的配方组成，只是不存在罗伊氏乳杆菌
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安慰剂由相同的配方组成，只是不存在罗伊氏乳杆菌
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实验性的：IFormProb
L. reuteri DSM 17938 滴剂将以 5 滴的剂量给药，每天一次，在从滴瓶中输送的油制剂中含有 1x108 菌落形成单位 (CFU)。
在活性研究产品中，冻干的罗伊氏乳杆菌悬浮在药用级中链甘油三酯和葵花籽油的混合物中，以赋予产品正确的流变特性
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L. reuteri DSM 17938 将以 5 滴的剂量给药，其中包含 1x108 菌落形成单位 (CFU)，每天一次，采用从滴瓶中输送的油制剂
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PLACEBO_COMPARATOR：IForm安慰剂
安慰剂由相同的配方组成，只是不存在罗伊氏乳杆菌
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安慰剂由相同的配方组成，只是不存在罗伊氏乳杆菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哭泣时间
大体时间：21天
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接受 L. reuteri DSM 17938、108 CFU 的儿童与接受安慰剂的儿童之间的平均每日哭泣持续时间（每天分钟数，从随机分组后第 19 天到第 21 天的平均哭泣时间）之间的差异，由 Barr 日记测量。 接受 L. reuteri DSM 17938、108 CFU 的儿童与接受安慰剂的儿童之间的平均每日哭泣持续时间（每天分钟数，从随机分组后第 19 天到第 21 天的平均哭泣时间）之间的差异，由 Barr 日记测量。 |
21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初哭时间
大体时间：第 7 天和第 14 天
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L. reuteri 组与安慰剂组在第 7 天和第 14 天（Barr 日记）的平均哭泣时间
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第 7 天和第 14 天
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又哭又闹
大体时间：7,14 和 21 天
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罗伊氏乳杆菌组与安慰剂组随机化后第 7、14 天和第 19 至 21 天的平均哭闹时间（Barr 日记）
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7,14 和 21 天
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响应者总数
大体时间：7,14 和 21 天
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第 7、14 和 21 天的反应者百分比，研究期间每天平均哭泣时间减少 50%
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7,14 和 21 天
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对生活质量的影响
大体时间：7、14 和 21 天
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PedsQL-2.0-Family 衡量的对生活质量的影响
冲击模块 AU2.0 spa-MX。
从基线到第 7、14 和 21 天的变化
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7、14 和 21 天
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产妇抑郁症
大体时间：7、14 和 21 天
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用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评估产妇抑郁
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7、14 和 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc、Hospital General Dr. Manuel Gea González
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月30日
研究完成 (预期的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月27日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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