L. Reuteri klinikai vizsgálata infantilis kólikában 2017 (Colic2017)
2019. július 27. frissítette: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
A Lactobacillus Reuteri DSM 17938 biztonságossága és hatékonysága a kólikás csecsemők sírási idejének csökkentésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos karral. 3.3-as verzió. 2016. november 11
RCT a Lactobacillus reuteri DSM 17938 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére, hogy jelentősen csökkentse a 15 napostól 4 hónapos korig terjedő kólikás, anyatejjel (30%-os minta) vagy csecsemőtápszerrel (70%) csecsemőknél a sírás időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
RCT a 21 napig adagolt Lactobacillus reuteri DSM 17938 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kólikás csecsemők 15 napos kortól 4 hónapos korig terjedő sírási idejének jelentős csökkentésére.
66 anyatejjel és 180 anyatejjel táplált csecsemőt tartalmaznak.
Elsődleges eredményként megmérjük az L. reuteri DSM 17938-at, 108 CFU-t kapó gyermekek és a placebót kapó gyermekek közötti különbséget az átlagos napi sírás időtartama tekintetében (napi percek, a sírás átlagától a randomizálást követő 19. naptól a 21. napig), Barr-naplóval mérve. .
A másodlagos/feltáró eredmények a 7. és 14. napon (Barr-napló) eltöltött átlagos sírási idő lesz az L. reuteri-csoportok vs. placebo-csoportban; a sírási és nyüzsgési idő átlaga a 7. és 14. napon, valamint a 19. és 21. napok átlaga a randomizálás után (Barr-napló) az L. reuteri csoportok vs. placebocsoportban; a válaszadók aránya a 7., 14. és 21. napon, a napi átlagos sírási idő 50%-os csökkenése a vizsgálat során; QoL (PedsQL-2.0-Family
Az AU2.0 spa-MX Impact Module a kiindulási értékről a 7., 14. és 21. napra, az edinburgi posztnatális depresszió skála pedig az anyáknál a kiindulási értékről a 7., 14. és 21. napra változik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
244
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tlalpan
-
Mexico city, Tlalpan, Mexikó, 14080
- Toborzás
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Vidal, MSc
- Telefonszám: 3717 525540003000
- E-mail: vidalv.patricia@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Rodriguez, MSc
- Telefonszám: 3717 525540003000
- E-mail: mon.medley@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 hetesnél fiatalabb
- Teljes korú csecsemő (37-42 hetes terhességi kor)
- Születési súly ≥ 2500g
- Apgar pontszám ≥ 7 5 percnél
- Módosított Wessel-kritériumok szerint diagnosztizált csecsemőkori kólika (napi 180 percnél több sírás 3 napon keresztül a beiratkozás előtt legalább egy hétig)
- Szülői motiváció a csecsemőtáplálási mód megváltoztatásának elhalasztására, hacsak nem szükséges
- A tanulmányi időszak alatt közölt elérhetőség
- A szülő(k) hajlandósága és képessége táblázatok és kérdőívek kitöltésére
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Képtelen a fejlődésre
- Krónikus betegség vagy súlyos egészségügyi probléma
- Emésztőrendszeri betegség
- Bármilyen antibiotikum alkalmazása a vizsgálat első napja előtt 2 héttel. Ez vonatkozik azokra a szoptató anyákra is, akiknek csecsemői részt vesznek a vizsgálatban
- Lactobacillus reuterit tartalmazó táplálékkiegészítők/evett ételek használata 2 héttel az 1. nap előtt
- Protonpumpa-gátlók használata a beiratkozást megelőző héten (7 nappal).
- Szoptatás esetén az anya probiotikumot használ a beiratkozást megelőző héten (7 napon) és a vizsgálati időszak alatt
- Hidrolizált fehérjét tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszer használata
- Szilárd táplálékot (például gabonaféléket, gyümölcspürét vagy zöldségpürét) kapó csecsemő
- A szülők által tervezett etetési mód váltás a vizsgálati időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HMilkProb
Az L. reuteri DSM 17938 cseppekben 5 csepp adagban kerül beadásra, amely 1x108 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmaz, naponta egyszer, csepppalackból adagolt olajos készítményben.
Az aktív vizsgálati termékben a fagyasztva szárított L. reuterit gyógyszerészeti minőségű közepes láncú trigliceridek és napraforgóolaj keverékében szuszpendálják, hogy a termék megfelelő reológiai tulajdonságokat biztosítson.
|
Az L. reuteri DSM 17938-at 1x108 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmazó 5 csepp adagban kell beadni naponta egyszer, csepppalackból adagolt olajos készítményben.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HMilkPlacebo
A placebo azonos készítményből áll, kivéve, hogy az L. reuteri nincs jelen
|
A placebo azonos készítményből áll, kivéve, hogy az L. reuteri nincs jelen
|
|
KÍSÉRLETI: IFormProb
Az L. reuteri DSM 17938 cseppekben 5 csepp adagban kerül beadásra, amely 1x108 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmaz, naponta egyszer, csepppalackból adagolt olajos készítményben.
Az aktív vizsgálati termékben a fagyasztva szárított L. reuterit gyógyszerészeti minőségű közepes láncú trigliceridek és napraforgóolaj keverékében szuszpendálják, hogy a termék megfelelő reológiai tulajdonságokat biztosítson.
|
Az L. reuteri DSM 17938-at 1x108 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmazó 5 csepp adagban kell beadni naponta egyszer, csepppalackból adagolt olajos készítményben.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
A placebo azonos készítményből áll, kivéve, hogy az L. reuteri nincs jelen
|
A placebo azonos készítményből áll, kivéve, hogy az L. reuteri nincs jelen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sírási idő
Időkeret: 21 nap
|
Különbség a L. reuteri DSM 17938, 108 CFU-t kapó gyermekek és a placebót kapó gyermekek között az átlagos napi sírás időtartamát tekintve (napi perc, a sírás átlagos száma a randomizálást követő 19. naptól a 21. napig), Barr-naplóval mérve. Különbség a L. reuteri DSM 17938, 108 CFU-t kapó gyermekek és a placebót kapó gyermekek között az átlagos napi sírás időtartamát tekintve (napi perc, a sírás átlagos száma a randomizálást követő 19. naptól a 21. napig), Barr-naplóval mérve. |
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előzetes sírási idő
Időkeret: 7. és 14. nap
|
A sírási idő átlaga a 7. és 14. napon (Barr-napló) az L. reuteri-csoportok vs placebo-csoportban
|
7. és 14. nap
|
|
Sírás és nyüzsgés
Időkeret: 7, 14 és 21 nap
|
A sírás és a nyüzsgés átlagos ideje a 7., 14. napon és a 19. és 21. napok átlaga a randomizálás után (Barr-napló) L. reuteri csoportok vs placebocsoportban
|
7, 14 és 21 nap
|
|
Összes válaszoló
Időkeret: 7, 14 és 21 nap
|
A válaszadók aránya a 7., 14. és 21. napon, a napi átlagos sírási idő 50%-os csökkenése a vizsgálat során
|
7, 14 és 21 nap
|
|
Életminőségre gyakorolt hatás
Időkeret: 7, 14 és 21 nap
|
Az életminőségre gyakorolt hatás a PedsQL-2.0-Family által mérve
Impact Module AU2.0 spa-MX.
Változások az alapvonaltól a 7., 14. és 21. napra
|
7, 14 és 21 nap
|
|
Anyai depresszió
Időkeret: 7, 14 és 21 nap
|
Az anyai depressziót az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével értékelték
|
7, 14 és 21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Colic2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .