Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания L. Reuteri при младенческих коликах 2017 г. (Colic2017)

27 июля 2019 г. обновлено: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Безопасность и эффективность Lactobacillus Reuteri DSM 17938 для сокращения времени плача у младенцев с коликами: рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными руками. Версия 3.3. 11 ноября 2016 г.

РКИ для оценки безопасности и эффективности Lactobacillus reuteri DSM 17938 для значительного сокращения продолжительности плача и суетливости у младенцев в возрасте от 15 дней до 4 месяцев с коликами, вскармливаемых грудным молоком (30% образца) или детской смесью (70%)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РКИ для оценки безопасности и эффективности Lactobacillus reuteri DSM 17938, вводимого в течение 21 дня, для значительного сокращения продолжительности плача и суеты у младенцев в возрасте от 15 дней до 4 месяцев с коликами. Будут включены 66 детей грудного возраста, которых кормят грудным молоком, и 180 детей грудного возраста, получающих детское питание. В качестве основного результата мы измерим разницу между детьми, получавшими L. reuteri DSM 17938, 108 КОЕ, и детьми, получавшими плацебо, в отношении средней продолжительности плача в день (минут в день, от среднего плача с 19-го по 21-й дни после рандомизации), измеренной с помощью дневника Барра. . Вторичные/исследовательские результаты будут представлять собой среднее время плача на 7 и 14 день (дневник Барра) в группах L. reuteri по сравнению с группой плацебо; среднее время плача и беспокойства на 7-й, 14-й день и среднее значение с 19-го по 21-й день после рандомизации (дневник Барра) групп L. reuteri по сравнению с группой плацебо; процент ответивших на 7, 14 и 21 день, снижение среднесуточного времени плача на 50% во время исследования; Качество жизни (PedsQL-2.0-семейство Модуль воздействия AU2.0 spa-MX) изменяется по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 21 дни, а Эдинбургская шкала послеродовой депрессии для матерей — по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 21 дни

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

244

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Контакт:
          • Patricia Vidal, MSc
          • Номер телефона: 3717 525540003000
          • Электронная почта: vidalv.patricia@gmail.com
        • Контакт:
          • Monica Rodriguez, MSc
          • Номер телефона: 3717 525540003000
          • Электронная почта: mon.medley@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Моложе 10-недельного возраста
  • Доношенный ребенок (37-42 недели гестации)
  • Вес при рождении ≥ 2500 г
  • Оценка по шкале Апгар ≥ 7 через 5 минут
  • Детская колика, диагностированная по модифицированным критериям Весселя (плач более 180 мин/сутки в течение 3 дней в течение как минимум недели до включения в исследование)
  • Мотивация родителей отложить изменение режима вскармливания младенца, если в этом нет необходимости
  • Заявленная доступность в течение всего периода исследования
  • Готовность и способность родителей заполнять таблицы и анкеты
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность процветать
  • Хроническое заболевание или серьезная медицинская проблема
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Использование любого антибиотика за 2 недели до 1-го дня исследования. Это относится и к кормящим матерям, младенцы которых участвуют в исследовании.
  • Использование пищевых добавок/пищевых продуктов, содержащих Lactobacillus reuteri, за 2 недели до 1-го дня
  • Использование ингибиторов протонной помпы за неделю (7 дней) до регистрации
  • При грудном вскармливании использование пробиотиков матерью за неделю (7 дней) до включения в исследование и в течение всего периода исследования
  • Использование детских смесей с гидролизованным белком
  • Младенец, получающий твердую пищу (например, каши, пюре из фруктов или овощное пюре)
  • Планируемое родителями изменение режима кормления в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 в каплях будет вводиться в дозе 5 капель, содержащих 1x108 колониеобразующих единиц (КОЕ), один раз в день в виде масляной композиции, доставляемой из флакона для капель. В активном исследуемом продукте лиофилизированный L. reuteri суспендирован в смеси триглицеридов со средней длиной цепи фармацевтической чистоты и подсолнечного масла вместе, чтобы придать продукту правильные реологические свойства.
Диетическая добавка: L. reuteri DSM 17938 в каплях
L. reuteri DSM 17938 будет вводиться в дозе 5 капель, содержащих 1x108 колониеобразующих единиц (КОЕ), один раз в день в виде масляной композиции, поставляемой из флакона для капель.
PLACEBO_COMPARATOR: HMilkPlacebo
Плацебо состоит из идентичного состава, за исключением того, что L. reuteri не присутствует.
Другой: Плацебо
Плацебо состоит из идентичного состава, за исключением того, что L. reuteri не присутствует.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 в каплях будет вводиться в дозе 5 капель, содержащих 1x108 колониеобразующих единиц (КОЕ), один раз в день в виде масляной композиции, доставляемой из флакона для капель. В активном исследуемом продукте лиофилизированный L. reuteri суспендирован в смеси триглицеридов со средней длиной цепи фармацевтической чистоты и подсолнечного масла вместе, чтобы придать продукту правильные реологические свойства.
Диетическая добавка: L. reuteri DSM 17938 в каплях
L. reuteri DSM 17938 будет вводиться в дозе 5 капель, содержащих 1x108 колониеобразующих единиц (КОЕ), один раз в день в виде масляной композиции, поставляемой из флакона для капель.
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
Плацебо состоит из идентичного состава, за исключением того, что L. reuteri не присутствует.
Другой: Плацебо
Плацебо состоит из идентичного состава, за исключением того, что L. reuteri не присутствует.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время плача
Временное ограничение: 21 день

Разница между детьми, получавшими L. reuteri DSM 17938, 108 КОЕ, и детьми, получавшими плацебо, в отношении средней продолжительности плача в день (минут в день, от средней продолжительности плача с 19 по 21 день после рандомизации), измеренной с помощью дневника Барра.

Разница между детьми, получавшими L. reuteri DSM 17938, 108 КОЕ, и детьми, получавшими плацебо, в отношении средней продолжительности плача в день (минут в день, от средней продолжительности плача с 19 по 21 день после рандомизации), измеренной с помощью дневника Барра.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительное время плача
Временное ограничение: День 7 и 14
Среднее время плача на 7 и 14 день (дневник Барра) в группах L. reuteri по сравнению с группой плацебо
День 7 и 14
Плакать и суетиться
Временное ограничение: 7,14 и 21 день
Среднее время плача и беспокойства на 7, 14 день и среднее значение с 19 по 21 день после рандомизации (дневник Барра) групп L. reuteri по сравнению с группой плацебо
7,14 и 21 день
Всего ответивших
Временное ограничение: 7,14 и 21 день
Процент ответивших на 7, 14 и 21 день, снижение среднесуточного времени плача на 50% во время исследования
7,14 и 21 день
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: 7, 14 и 21 день
Влияние на качество жизни, измеренное с помощью PedsQL-2.0-Family Ударный модуль AU2.0 spa-MX. Изменения по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 21 дни
7, 14 и 21 день
Материнская депрессия
Временное ограничение: 7, 14 и 21 день
Материнская депрессия оценивается с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
7, 14 и 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Соавторы

BioGaia AB

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Colic2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детские колики

Клинические исследования L. reuteri DSM 17938 в каплях

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться