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Ensayo Clínico de L. Reuteri en Cólico Infantil 2017 (Colic2017)

27 de julio de 2019 actualizado por: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Seguridad y eficacia de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 para reducir el tiempo de llanto en bebés con cólico: ensayo controlado aleatorio con dos brazos paralelos. Versión 3.3. 11 de noviembre de 2016

ECA para evaluar la seguridad y eficacia de Lactobacillus reuteri DSM 17938 para reducir significativamente la duración del llanto y la irritabilidad en lactantes de 15 días a 4 meses de edad con cólico, alimentados con leche humana (30 % de la muestra) o fórmula infantil (70 %)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ECA para evaluar la seguridad y eficacia de Lactobacillus reuteri DSM 17938 administrado durante 21 días para reducir significativamente la duración del llanto y la irritabilidad en lactantes de 15 días a 4 meses de edad con cólicos. Se incluirán 66 piensos infantiles con leche humana y 180 piensos infantiles con fórmula infantil. Como resultado primario, mediremos la diferencia entre los niños que recibieron L. reuteri DSM 17938, 108 CFU frente a los niños que recibieron placebo con respecto a la duración promedio diaria del llanto (minutos por día, del promedio de llanto de los días 19 a 21 después de la aleatorización), medido por el diario de Barr. . Los resultados secundarios/exploratorios serán el promedio del tiempo de llanto en los días 7 y 14 (diario de Barr) de los grupos de L. reuteri frente al grupo de placebo; promedio del tiempo de llanto y molestias los días 7, 14 y promedio de los días 19 a 21 después de la aleatorización (diario de Barr) de los grupos de L. reuteri frente al grupo de placebo; porcentaje de respondedores en los días 7, 14 y 21, disminución en el tiempo de llanto promedio diario del 50% durante el estudio; QoL (PedsQL-2.0-Familia Impact Module AU2.0 spa-MX) cambios desde el inicio hasta los días 7, 14 y 21 y la escala de depresión posparto de Edinburg para madres desde el inicio hasta los días 7, 14 y 21

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

244

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Monica Rodriguez, MSc
          • Número de teléfono: 3717 525540003000
          • Correo electrónico: mon.medley@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de 10 semanas de edad
  • Recién nacido a término (37-42 semanas de edad gestacional)
  • Peso al nacer ≥ 2.500g
  • Puntaje de Apgar ≥ 7 a los 5 minutos
  • Cólico infantil diagnosticado según criterios modificados de Wessel (llorando más de 180 min/día durante 3 días durante al menos una semana antes de la inscripción)
  • Motivación de los padres para posponer cambios en el modo de alimentación infantil, a menos que sea necesario
  • Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio
  • Voluntad y capacidad de los padres para completar gráficos y cuestionarios
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • fracaso para prosperar
  • Enfermedad crónica o problema médico importante
  • Enfermedad gastrointestinal
  • Uso de cualquier antibiótico 2 semanas antes del Día 1 en el estudio. Esto se aplica también a las madres lactantes cuyos bebés participan en el ensayo.
  • Uso de suplementos/alimentos ingeridos que contienen Lactobacillus reuteri, 2 semanas antes del Día 1
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones en la semana (7 días) antes de la inscripción
  • Si está amamantando, uso de probióticos por parte de la madre en la semana (7 días) antes de la inscripción y durante todo el período de estudio
  • Uso de fórmula infantil con proteína hidrolizada
  • Bebé que recibe alimentos sólidos (como cereales, puré de frutas o puré de verduras)
  • Cambio de modo de alimentación planificado por los padres durante el periodo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 en gotas se administrará en una dosis de 5 gotas que contienen 1x108 unidades formadoras de colonias (CFU) una vez al día en una formulación de aceite administrada en un frasco con gotas. En el producto de estudio activo, L. reuteri liofilizado se suspende en una mezcla de triglicéridos de cadena media de grado farmacéutico y aceite de girasol para darle al producto las propiedades reológicas correctas.
Suplemento dietético: L. reuteri DSM 17938 en gotas
L. reuteri DSM 17938 se administrará en una dosis de 5 gotas que contienen 1x108 unidades formadoras de colonias (CFU) una vez al día en una formulación de aceite administrada en un frasco con gotas
PLACEBO_COMPARADOR: HLechePlacebo
El placebo consiste en una formulación idéntica excepto que el L. reuteri no está presente
Otro: Placebo
El placebo consiste en una formulación idéntica excepto que el L. reuteri no está presente
EXPERIMENTAL: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 en gotas se administrará en una dosis de 5 gotas que contienen 1x108 unidades formadoras de colonias (CFU) una vez al día en una formulación de aceite administrada en un frasco con gotas. En el producto de estudio activo, L. reuteri liofilizado se suspende en una mezcla de triglicéridos de cadena media de grado farmacéutico y aceite de girasol para darle al producto las propiedades reológicas correctas.
Suplemento dietético: L. reuteri DSM 17938 en gotas
L. reuteri DSM 17938 se administrará en una dosis de 5 gotas que contienen 1x108 unidades formadoras de colonias (CFU) una vez al día en una formulación de aceite administrada en un frasco con gotas
PLACEBO_COMPARADOR: IFormPlacebo
El placebo consiste en una formulación idéntica excepto que el L. reuteri no está presente
Otro: Placebo
El placebo consiste en una formulación idéntica excepto que el L. reuteri no está presente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: 21 días

Diferencia entre los niños que recibieron L. reuteri DSM 17938, 108 CFU frente a los niños que recibieron placebo con respecto a la duración promedio diaria del llanto (minutos por día, del promedio de llanto de los días 19 a 21 después de la aleatorización), medido por el diario de Barr.

Diferencia entre los niños que recibieron L. reuteri DSM 17938, 108 CFU frente a los niños que recibieron placebo con respecto a la duración promedio diaria del llanto (minutos por día, del promedio de llanto de los días 19 a 21 después de la aleatorización), medido por el diario de Barr.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo preliminar de llanto
Periodo de tiempo: Día 7 y 14
Promedio de tiempo de llanto en los días 7 y 14 (diario de Barr) de los grupos de L. reuteri frente al grupo de placebo
Día 7 y 14
Llorando y quejándose
Periodo de tiempo: 7,14 y 21 días
Promedio de tiempo de llanto y malestar los días 7, 14 y promedio de los días 19 a 21 después de la aleatorización (diario de Barr) de los grupos de L. reuteri frente al grupo de placebo
7,14 y 21 días
Respondedores totales
Periodo de tiempo: 7,14 y 21 días
Porcentaje de respondedores en los días 7, 14 y 21, disminución en el promedio diario de tiempo de llanto del 50 % durante el estudio
7,14 y 21 días
Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 7, 14 y 21 días
Impacto en la Calidad de Vida medido por PedsQL-2.0-Family Módulo Impacto AU2.0 spa-MX. Cambios desde el inicio hasta los días 7, 14 y 21
7, 14 y 21 días
Depresión materna
Periodo de tiempo: 7, 14 y 21 días
Depresión materna evaluada con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
7, 14 y 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Colaboradores

BioGaia AB

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Colic2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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