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영아산통 2017년 L. Reuteri의 임상시험 (Colic2017)

2019년 7월 27일 업데이트: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

복통이 있는 영아의 울음 시간을 줄이기 위한 Lactobacillus Reuteri DSM 17938의 안전성 및 효능: 2개의 평행 팔을 사용한 무작위 통제 시험. 버전 3.3. 2016년 11월 11일

산통이 있는 생후 15일에서 4개월 사이의 영아, 모유(샘플 30%) 또는 분유(70%)를 먹인 영아의 울음 시간과 보채는 시간을 크게 줄이기 위한 락토바실러스 루테리 DSM 17938의 안전성과 효능을 평가하기 위한 RCT

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

산통이 있는 생후 15일에서 4개월 사이의 영아에서 21일 동안 투여한 락토바실러스 루테리 DSM 17938의 안전성과 효능을 평가하기 위한 RCT. 66명의 유아에게 모유를 먹이고 180명의 유아에게 조제분유를 제공합니다. 1차 결과로 우리는 L. reuteri DSM 17938, 108 CFU를 받은 어린이와 위약을 받은 어린이 간의 평균 일일 울음 지속 시간(무작위화 후 19일에서 21일까지 울음의 평균에서 하루 분)과 관련하여 Barr diary로 측정한 차이를 측정할 것입니다. . 2차/탐색 결과는 L. reuteri 그룹 대 위약 그룹의 7일 및 14일(Barr 일기)의 평균 울음 시간입니다. L. reuteri 그룹 대 위약 그룹의 무작위화(바 다이어리) 후 7일, 14일 및 19일에서 21일의 평균 울음 및 소란 시간의 평균; 7일, 14일 및 21일에 반응자 비율, 연구 동안 50%의 일일 평균 울음 시간 감소; QoL(PedsQL-2.0-패밀리 Impact Module AU2.0 spa-MX) 기준선에서 7, 14, 21일까지 변경 사항 및 기준선에서 7, 14, 21일까지 산모의 Edinburg 산후 우울증 척도

연구 유형

중재적

등록 (예상)

244

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 10주 미만
  • 만삭아(임신 연령 37-42주)
  • 출생 체중 ≥ 2,500g
  • 5분에 아프가 점수 ≥ 7
  • 수정된 베셀 기준에 따라 진단된 영아 산통(등록 전 최소 1주일 동안 3일 동안 하루 180분 이상 울음)
  • 필요한 경우가 아니면 유아 수유 방식의 변경을 연기하려는 부모의 동기
  • 연구 기간 동안 명시된 가용성
  • 차트와 설문지를 작성할 수 있는 부모의 의지와 능력
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 번성 실패
  • 만성 질환 또는 주요 의학적 문제
  • 위장병
  • 연구 1일 전 2주 동안 임의의 항생제 사용. 이는 시험에 참여하는 유아의 수유모에게도 적용됩니다.
  • 1일차 2주 전에 락토바실러스 루테리를 함유한 보충제/섭취 식품 사용
  • 등록 전 주(7일)에 양성자 펌프 억제제 사용
  • 모유 수유 중인 경우, 등록 전 주(7일) 및 연구 기간 동안 산모가 프로바이오틱스 사용
  • 가수분해 단백질이 포함된 유아용 조제분유 사용
  • 고형식(시리얼, 으깬 과일 또는 야채 퓌레 등)을 섭취하는 유아
  • 학습 기간 동안 부모가 계획한 수유 방식 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 방울은 1x108 집락 형성 단위(CFU)를 포함하는 5방울 용량으로 드롭 병에서 전달되는 오일 제형으로 하루에 한 번 제공됩니다. 활성 연구 제품에서 동결 건조된 L. reuteri는 의약품 등급 중쇄 트리글리세리드와 해바라기유의 혼합물에 현탁되어 제품에 정확한 유변학적 특성을 부여합니다.
건강 보조 식품: L. 루테리 DSM 17938 방울
L. reuteri DSM 17938은 1x108 콜로니 형성 단위(CFU)를 포함하는 5방울 용량으로 드롭 병에서 전달되는 오일 제형으로 하루에 한 번 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: HMilk플라시보
위약은 L. reuteri가 존재하지 않는 것을 제외하고는 동일한 제형으로 구성됩니다.
다른: 위약
위약은 L. reuteri가 존재하지 않는 것을 제외하고는 동일한 제형으로 구성됩니다.
실험적: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 방울은 1x108 집락 형성 단위(CFU)를 포함하는 5방울 용량으로 드롭 병에서 전달되는 오일 제형으로 하루에 한 번 제공됩니다. 활성 연구 제품에서 동결 건조된 L. reuteri는 의약품 등급 중쇄 트리글리세리드와 해바라기유의 혼합물에 현탁되어 제품에 정확한 유변학적 특성을 부여합니다.
건강 보조 식품: L. 루테리 DSM 17938 방울
L. reuteri DSM 17938은 1x108 콜로니 형성 단위(CFU)를 포함하는 5방울 용량으로 드롭 병에서 전달되는 오일 제형으로 하루에 한 번 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: IForm위약
위약은 L. reuteri가 존재하지 않는 것을 제외하고는 동일한 제형으로 구성됩니다.
다른: 위약
위약은 L. reuteri가 존재하지 않는 것을 제외하고는 동일한 제형으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우는 시간
기간: 21일

L. reuteri DSM 17938, 108 CFU를 받은 어린이와 위약을 받은 어린이의 일일 평균 울음 시간(무작위화 후 19일에서 21일까지 울음의 평균에서 하루 분)과 관련하여 Barr 일기로 측정한 차이.

L. reuteri DSM 17938, 108 CFU를 받은 어린이와 위약을 받은 어린이의 일일 평균 울음 시간(무작위화 후 19일에서 21일까지 울음의 평균에서 하루 분)과 관련하여 Barr 일기로 측정한 차이.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 우는 시간
기간: 7일 및 14일
L. reuteri 그룹 대 위약 그룹의 7일 및 14일(Barr diary)의 평균 울음 시간
7일 및 14일
울고 소란
기간: 7,14,21일
L. reuteri 그룹 대 플라시보 그룹의 무작위화(바 다이어리) 후 7일, 14일 및 19일에서 21일의 평균 울음 및 소란 시간의 평균
7,14,21일
총 응답자
기간: 7,14,21일
7일, 14일 및 21일에 반응자 비율, 연구 기간 동안 일일 평균 울음 시간 50% 감소
7,14,21일
삶의 질에 미치는 영향
기간: 7일, 14일, 21일
PedsQL-2.0-Family로 측정한 삶의 질에 대한 영향 임팩트 모듈 AU2.0 spa-MX. 기준선에서 7일, 14일 및 21일로 변경
7일, 14일, 21일
산모 우울증
기간: 7일, 14일, 21일
EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)로 산모의 우울증 평가
7일, 14일, 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

협력자

BioGaia AB

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Colic2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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