Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van L. Reuteri in infantiele koliek 2017 (Colic2017)

27 juli 2019 bijgewerkt door: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Veiligheid en werkzaamheid van Lactobacillus Reuteri DSM 17938 om de huiltijd bij baby's met koliek te verminderen: gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle armen. Versie 3.3. 11 november 2016

RCT om de veiligheid en werkzaamheid van Lactobacillus reuteri DSM 17938 te evalueren om de duur van de huiltijd en fussines bij zuigelingen van 15 dagen tot 4 maanden met koliek aanzienlijk te verminderen, gevoed met moedermelk (30% monster) of zuigelingenvoeding (70%)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RCT om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Lactobacillus reuteri DSM 17938 toegediend gedurende 21 dagen om de duur van de huiltijd en fussines bij zuigelingen met koliek van 15 dagen tot 4 maanden aanzienlijk te verminderen. Er zullen 66 zuigelingenvoeding met moedermelk en 180 zuigelingenvoeding met zuigelingenvoeding worden opgenomen. Als primaire uitkomst zullen we het verschil meten tussen kinderen die L. reuteri DSM 17938, 108 CFU kregen versus kinderen die placebo kregen met betrekking tot de gemiddelde dagelijkse huilduur (minuten per dag, van het gemiddelde huilen van dag 19 tot 21 na randomisatie), gemeten met Barr-dagboek . Secundaire/verkennende uitkomsten zijn de gemiddelde huiltijd op dag 7 en 14 (Barr-dagboek) van L. reuteri-groepen versus placebogroep; gemiddelde tijd van huilen en piekeren op dag 7, 14 en gemiddelde van dag 19 tot 21 na randomisatie (Barr-dagboek) van L. reuteri-groepen versus placebogroep; percentage responders op dag 7, 14 en 21, afname van de dagelijkse gemiddelde huiltijd met 50% tijdens het onderzoek; KvL (PedsQL-2.0-familie Impact Module AU2.0 spa-MX) verandert vanaf baseline tot dag 7, 14 en 21 en Edinburg postnatale depressieschaal voor moeders vanaf baseline tot dag 7, 14 en 21

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Werving
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonger dan 10 weken oud
  • Voldragen baby (37-42 weken zwangerschapsduur)
  • Geboortegewicht ≥ 2.500 g
  • Apgarscore ≥ 7 na 5 minuten
  • Infantiele koliek gediagnosticeerd volgens de gewijzigde criteria van Wessel (meer dan 180 min/dag huilen gedurende 3 dagen gedurende ten minste een week voorafgaand aan inschrijving)
  • Ouderlijke motivatie om wijzigingen in de voedingsmodus voor baby's uit te stellen, tenzij noodzakelijk
  • Aangegeven beschikbaarheid gedurende de studieperiode
  • Bereidheid en bekwaamheid van ouder(s) om grafieken en vragenlijsten in te vullen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Falen om te gedijen
  • Chronische ziekte of groot medisch probleem
  • Gastro-intestinale ziekte
  • Gebruik van een antibioticum 2 weken voor dag 1 van het onderzoek. Dit geldt ook voor zogende moeders van wie de baby's deelnemen aan het onderzoek
  • Gebruik van supplementen/gegeten voedsel dat Lactobacillus reuteri bevat, 2 weken voor dag 1
  • Gebruik van protonpompremmers in de week (7 dagen) voorafgaand aan inschrijving
  • Bij borstvoeding, gebruik van probiotica door de moeder in de week (7 dagen) voorafgaand aan inschrijving en gedurende de onderzoeksperiode
  • Gebruik van zuigelingenvoeding met gehydrolyseerd eiwit
  • Baby die vast voedsel krijgt (zoals ontbijtgranen, gepureerd fruit of groentepuree)
  • Verandering van voedingsmodus gepland door ouders tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 in druppels wordt gegeven in een dosis van 5 druppels met 1x108 kolonievormende eenheden (CFU) eenmaal per dag in een olieformulering geleverd uit een druppelflesje. In het actieve onderzoeksproduct wordt gevriesdroogde L. reuteri gesuspendeerd in een mengsel van middellange keten triglyceriden van farmaceutische kwaliteit en zonnebloemolie om het product de juiste reologische eigenschappen te geven
Voedingssupplement: L. reuteri DSM 17938 in druppels
L. reuteri DSM 17938 wordt eenmaal per dag gegeven in een dosis van 5 druppels met 1x108 kolonievormende eenheden (CFU) in een olieformulering geleverd uit een druppelflesje
PLACEBO_COMPARATOR: HMelkPlacebo
De placebo bestaat uit een identieke formulering behalve dat de L. reuteri niet aanwezig is
Ander: Placebo
De placebo bestaat uit een identieke formulering behalve dat de L. reuteri niet aanwezig is
EXPERIMENTEEL: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 in druppels wordt gegeven in een dosis van 5 druppels met 1x108 kolonievormende eenheden (CFU) eenmaal per dag in een olieformulering geleverd uit een druppelflesje. In het actieve onderzoeksproduct wordt gevriesdroogde L. reuteri gesuspendeerd in een mengsel van middellange keten triglyceriden van farmaceutische kwaliteit en zonnebloemolie om het product de juiste reologische eigenschappen te geven
Voedingssupplement: L. reuteri DSM 17938 in druppels
L. reuteri DSM 17938 wordt eenmaal per dag gegeven in een dosis van 5 druppels met 1x108 kolonievormende eenheden (CFU) in een olieformulering geleverd uit een druppelflesje
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
De placebo bestaat uit een identieke formulering behalve dat de L. reuteri niet aanwezig is
Ander: Placebo
De placebo bestaat uit een identieke formulering behalve dat de L. reuteri niet aanwezig is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huilende tijd
Tijdsspanne: 21 dagen

Verschil tussen kinderen die L. reuteri DSM 17938, 108 CFU kregen versus kinderen die placebo kregen met betrekking tot de gemiddelde dagelijkse huilduur (minuten per dag, van het gemiddelde huilen van dag 19 tot 21 na randomisatie), gemeten met Barr-dagboek.

Verschil tussen kinderen die L. reuteri DSM 17938, 108 CFU kregen versus kinderen die placebo kregen met betrekking tot de gemiddelde dagelijkse huilduur (minuten per dag, van het gemiddelde huilen van dag 19 tot 21 na randomisatie), gemeten met Barr-dagboek.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige huiltijd
Tijdsspanne: Dag 7 en 14
Gemiddelde van de huiltijd op dag 7 en 14 (Barr-dagboek) van L. reuteri-groepen versus placebogroep
Dag 7 en 14
Huilen en gedoe
Tijdsspanne: 7, 14 en 21 dagen
Gemiddelde van huil- en drukte op dag 7, 14 en gemiddelde van dag 19 tot 21 na randomisatie (Barr-dagboek) van L. reuteri-groepen versus placebogroep
7, 14 en 21 dagen
Totaal aantal respondenten
Tijdsspanne: 7, 14 en 21 dagen
Responderspercentage op dag 7, 14 en 21, daling van de dagelijkse gemiddelde huiltijd met 50% tijdens het onderzoek
7, 14 en 21 dagen
Impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7, 14 en 21 dagen
Impact op levenskwaliteit gemeten door PedsQL-2.0-Family Impactmodule AU2.0 spa-MX. Veranderingen vanaf baseline tot dag 7, 14 en 21
7, 14 en 21 dagen
Maternale depressie
Tijdsspanne: 7, 14 en 21 dagen
Maternale depressie geëvalueerd met Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7, 14 en 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Medewerkers

BioGaia AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Colic2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infantiele koliek

Klinische onderzoeken op L. reuteri DSM 17938 in druppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren