乳児疝痛における L. Reuteri の臨床試験 2017 (Colic2017)
2019年7月27日 更新者：Pedro Gutierrez Castrellon、Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 による疝痛のある乳児の泣く時間を減らすための安全性と有効性: 2 つの平行アームを使用したランダム化比較試験。バージョン 3.3。 2016年11月11日
ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938 の安全性と有効性を評価する RCT
調査の概要
詳細な説明
ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938 の安全性と有効性を評価するための RCT。疝痛を伴う生後 15 日から 4 か月までの乳児の泣く時間とフッシンの期間を大幅に短縮するために 21 日間投与されました。
66 人の乳児に母乳を与え、180 人の乳児に粉ミルクを与えます。
主な結果として、L. reuteri DSM 17938、108 CFU を投与された子供とプラセボを投与された子供との差を測定します。 .
副次的/探索的アウトカムは、L. reuteri グループとプラセボ グループの 7 日目と 14 日目 (Barr 日誌) の平均泣き時間です。 L. reuteri グループとプラセボ グループの無作為化 (Barr 日誌) 後の 7、14 日目の泣き声と大騒ぎ時間の平均、および 19 日目から 21 日目までの平均。 7日目、14日目、21日目の応答者の割合、研究中の毎日の平均泣く時間の50％の減少。 QoL (PedsQL-2.0-ファミリー
影響モジュール AU2.0 spa-MX) は、ベースラインから 7、14、および 21 日目に変化し、母親のエディンバーグ産後うつ病スケールはベースラインから 7、14、および 21 日目に変化します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
244
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tlalpan
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Mexico city、Tlalpan、メキシコ、14080
- 募集
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
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コンタクト：
- Patricia Vidal, MSc
- 電話番号：3717 525540003000
- メール：vidalv.patricia@gmail.com
-
コンタクト：
- Monica Rodriguez, MSc
- 電話番号：3717 525540003000
- メール：mon.medley@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10週齢未満
- 満期産児（妊娠37～42週）
- 出生時体重≧2,500g
- -5分でアプガースコア≧7
- -修正されたウェッセルの基準に従って診断された乳児疝痛（登録前の少なくとも1週間、3日間で1日180分以上泣く）
- 必要な場合を除き、乳児の授乳モードの変更を延期する親の動機
- 研究期間中の記載された利用可能性
- チャートやアンケートに記入する親の意欲と能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 繁栄の失敗
- 慢性疾患または重大な医学的問題
- 消化器疾患
- -研究の1日目の2週間前の抗生物質の使用。 これは、乳児が試験に参加している授乳中の母親にも適用されます
- 1日目の2週間前から、ロイテリ菌を含むサプリ・飲食物の摂取
- 登録前の1週間（7日間）のプロトンポンプ阻害剤の使用
- 授乳中の場合、登録前の 1 週間 (7 日間) および試験期間中の母親によるプロバイオティクスの使用
- 加水分解タンパク質を含む乳児用調合乳の使用
- 固形食品（シリアル、マッシュフルーツ、野菜ピューレなど）を与えられている乳児
- 研究期間中に保護者が計画した給餌モードの変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 のドロップは、1 日 1 回、1 x 108 コロニー形成単位 (CFU) を含む 5 滴の用量で、ドロップ ボトルから送達される油製剤で投与されます。
アクティブな研究製品では、凍結乾燥された L. reuteri は、医薬品グレードの中鎖トリグリセリドとヒマワリ油の混合物に懸濁され、製品に正しいレオロジー特性を与えます
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L. reuteri DSM 17938 は、1 日 1 回、1x108 コロニー形成単位 (CFU) を含む 5 滴の用量で、ドロップ ボトルから供給されるオイル製剤で投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：HMilkプラセボ
プラセボは、L. reuteri が存在しないことを除いて、同一の処方で構成されています。
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プラセボは、L. reuteri が存在しないことを除いて、同一の処方で構成されています。
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実験的：IFormProb
L. reuteri DSM 17938 のドロップは、1 日 1 回、1 x 108 コロニー形成単位 (CFU) を含む 5 滴の用量で、ドロップ ボトルから送達される油製剤で投与されます。
アクティブな研究製品では、凍結乾燥された L. reuteri は、医薬品グレードの中鎖トリグリセリドとヒマワリ油の混合物に懸濁され、製品に正しいレオロジー特性を与えます
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L. reuteri DSM 17938 は、1 日 1 回、1x108 コロニー形成単位 (CFU) を含む 5 滴の用量で、ドロップ ボトルから供給されるオイル製剤で投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：IFormプラセボ
プラセボは、L. reuteri が存在しないことを除いて、同一の処方で構成されています。
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プラセボは、L. reuteri が存在しないことを除いて、同一の処方で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泣く時間
時間枠：21日
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L. reuteri DSM 17938、108 CFU を投与された子供とプラセボを投与された子供の 1 日あたりの平均泣き時間 (無作為化後 19 日から 21 日までの平均泣き声からの 1 日あたりの分数) の差 (Barr 日誌で測定)。 L. reuteri DSM 17938、108 CFU を投与された子供とプラセボを投与された子供の 1 日あたりの平均泣き時間 (無作為化後 19 日から 21 日までの平均泣き声からの 1 日あたりの分数) の差 (Barr 日誌で測定)。 |
21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備泣きタイム
時間枠：7日目と14日目
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L. reuteri グループとプラセボ グループの 7 日目と 14 日目の平均泣き時間 (Barr 日誌)
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7日目と14日目
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泣いて大騒ぎ
時間枠：7日、14日、21日
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L. reuteri グループとプラセボ グループの無作為化 (Barr 日誌) 後の 7、14 日目の泣き声と大騒ぎ時間の平均、および 19 ～ 21 日目の平均
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7日、14日、21日
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総レスポンダー
時間枠：7日、14日、21日
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7日目、14日目、21日目のレスポンダーの割合、研究中の毎日の平均泣く時間が50%減少
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7日、14日、21日
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生活の質への影響
時間枠：7日、14日、21日
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PedsQL-2.0-Family によって測定された生活の質への影響
インパクトモジュール AU2.0 spa-MX。
ベースラインから 7、14、21 日目までの変化
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7日、14日、21日
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母親のうつ病
時間枠：7日、14日、21日
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Edinburgh Postnatal Depression Scale（EPDS）で評価された母親のうつ病
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7日、14日、21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc、Hospital General Dr. Manuel Gea González
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年11月30日
研究の完了 (予期された)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月27日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
L. reuteri DSM 17938 滴の臨床試験
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Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB完了
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Fujian Cancer Hospitalまだ募集していません
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Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated Children's Hospitalわからない
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VA Office of Research and Development完了
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Aghia Sophia Children's Hospital of AthensBioGaia AB完了