Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne L. Reuteri w kolce niemowlęcej 2017 (Colic2017)

27 lipca 2019 zaktualizowane przez: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Bezpieczeństwo i skuteczność Lactobacillus Reuteri DSM 17938 w celu skrócenia czasu płaczu u niemowląt z kolką: randomizowana kontrolowana próba z dwoma równoległymi ramionami. Wersja 3.3. 11 listopada 2016 r

RCT w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Lactobacillus reuteri DSM 17938 w celu znacznego skrócenia czasu płaczu i rozdrażnienia u niemowląt w wieku od 15 dni do 4 miesięcy z kolką, karmionych mlekiem matki (30% próbki) lub mieszanką dla niemowląt (70%)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RCT w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Lactobacillus reuteri DSM 17938 podawanego przez 21 dni w celu znacznego skrócenia czasu płaczu i rozdrażnienia u niemowląt w wieku od 15 dni do 4 miesięcy z kolką. Uwzględnionych zostanie 66 niemowląt karmionych mlekiem kobiecym i 180 niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym. Jako główny wynik zmierzymy różnicę między dziećmi otrzymującymi L. reuteri DSM 17938, 108 CFU a dziećmi otrzymującymi placebo pod względem średniego dziennego czasu trwania płaczu (minuty dziennie, od średniego płaczu od 19 do 21 dni po randomizacji), mierzonego za pomocą dzienniczka Barra . Drugorzędnymi/eksploracyjnymi wynikami będą średni czas płaczu w dniu 7 i 14 (dziennik Barra) grupy L. reuteri w porównaniu z grupą placebo; średni czas płaczu i rozdrażnienia w dniu 7, 14 i średni z dni 19 do 21 po randomizacji (dziennik Barra) grupy L. reuteri vs grupa placebo; odsetek osób reagujących na leczenie w dniach 7, 14 i 21, zmniejszenie średniego dziennego czasu płaczu o 50% w trakcie badania; QoL (PedsQL-2.0-Family Impact Module AU2.0 spa-MX) zmiany od wartości początkowej do dni 7, 14 i 21 oraz skala depresji poporodowej z Edynburga dla matek od wartości początkowej do dni 7, 14 i 21

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodsze niż 10 tygodni
  • Niemowlę urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży)
  • Masa urodzeniowa ≥ 2500 g
  • Ocena w skali Apgar ≥ 7 po 5 minutach
  • Kolka niemowlęca rozpoznana według zmodyfikowanych kryteriów Wessela (płacz powyżej 180 min/dobę przez 3 dni przez co najmniej tydzień przed włączeniem)
  • Motywacja rodziców do odkładania zmian w sposobie karmienia niemowląt, o ile nie jest to konieczne
  • Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów
  • Chęć i zdolność rodziców do wypełniania wykresów i kwestionariuszy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak prawidłowego rozwoju
  • Przewlekła choroba lub poważny problem medyczny
  • Choroba żołądkowo-jelitowa
  • Stosowanie dowolnego antybiotyku 2 tygodnie przed 1. dniem badania. Dotyczy to również karmiących matek, których niemowlęta biorą udział w badaniu
  • Stosowanie suplementów/spożywanych pokarmów, które zawierają Lactobacillus reuteri, 2 tygodnie przed Dniem 1
  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej w tygodniu (7 dni) przed włączeniem
  • W przypadku karmienia piersią stosowanie probiotyku przez matkę w tygodniu (7 dni) poprzedzającym włączenie do badania i przez cały okres badania
  • Stosowanie mleka modyfikowanego dla niemowląt z hydrolizowanym białkiem
  • Niemowlę otrzymujące pokarmy stałe (takie jak płatki zbożowe, puree owocowe lub przecier warzywny)
  • Planowana przez rodziców zmiana sposobu żywienia w okresie nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HMlekoProb
L. reuteri DSM 17938 w kroplach będzie podawany w dawce 5 kropli zawierających 1x108 jednostek tworzących kolonie (CFU) raz dziennie w preparacie olejowym dostarczanym z butelki z kroplomierzem. W badanym aktywnym produkcie liofilizowany L. reuteri jest zawieszony w mieszaninie średniołańcuchowych trójglicerydów o średniej długości łańcucha farmaceutycznego i oleju słonecznikowego, aby nadać produktowi odpowiednie właściwości reologiczne
Suplement diety: L. reuteri DSM 17938 w kroplach
L. reuteri DSM 17938 będzie podawany w dawce 5 kropli zawierających 1x108 jednostek tworzących kolonie (CFU) raz dziennie w preparacie olejowym dostarczanym z kroplomierza
PLACEBO_COMPARATOR: HMlekoPlacebo
Placebo składa się z identycznego preparatu, z tym wyjątkiem, że nie ma L. reuteri
Inny: Placebo
Placebo składa się z identycznego preparatu, z tym wyjątkiem, że nie ma L. reuteri
EKSPERYMENTALNY: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 w kroplach będzie podawany w dawce 5 kropli zawierających 1x108 jednostek tworzących kolonie (CFU) raz dziennie w preparacie olejowym dostarczanym z butelki z kroplomierzem. W badanym aktywnym produkcie liofilizowany L. reuteri jest zawieszony w mieszaninie średniołańcuchowych trójglicerydów o średniej długości łańcucha farmaceutycznego i oleju słonecznikowego, aby nadać produktowi odpowiednie właściwości reologiczne
Suplement diety: L. reuteri DSM 17938 w kroplach
L. reuteri DSM 17938 będzie podawany w dawce 5 kropli zawierających 1x108 jednostek tworzących kolonie (CFU) raz dziennie w preparacie olejowym dostarczanym z kroplomierza
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
Placebo składa się z identycznego preparatu, z tym wyjątkiem, że nie ma L. reuteri
Inny: Placebo
Placebo składa się z identycznego preparatu, z tym wyjątkiem, że nie ma L. reuteri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaczu
Ramy czasowe: 21 dni

Różnica między dziećmi otrzymującymi L. reuteri DSM 17938, 108 CFU a dziećmi otrzymującymi placebo pod względem średniego dziennego czasu trwania płaczu (minuty dziennie, od średniego płaczu od 19 do 21 dni po randomizacji), mierzona za pomocą dzienniczka Barra.

Różnica między dziećmi otrzymującymi L. reuteri DSM 17938, 108 CFU a dziećmi otrzymującymi placebo pod względem średniego dziennego czasu trwania płaczu (minuty dziennie, od średniego płaczu od 19 do 21 dni po randomizacji), mierzona za pomocą dzienniczka Barra.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępny czas płaczu
Ramy czasowe: Dzień 7 i 14
Średni czas płaczu w dniu 7 i 14 (dziennik Barra) grupy L. reuteri w porównaniu z grupą placebo
Dzień 7 i 14
Płacz i zamieszanie
Ramy czasowe: 7,14 i 21 dni
Średni czas płaczu i rozdrażnienia w dniu 7, 14 oraz średnia z dni 19 do 21 po randomizacji (dziennik Barra) grupy L. reuteri vs grupa placebo
7,14 i 21 dni
Łączna liczba respondentów
Ramy czasowe: 7,14 i 21 dni
Odsetek respondentów w dniach 7, 14 i 21, spadek średniego dziennego czasu płaczu o 50% podczas badania
7,14 i 21 dni
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 7, 14 i 21 dni
Wpływ na jakość życia mierzony przez PedsQL-2.0-Family Moduł udarowy AU2.0 spa-MX. Zmiany od wartości początkowej do dni 7, 14 i 21
7, 14 i 21 dni
Depresja matki
Ramy czasowe: 7, 14 i 21 dni
Depresja matki oceniana za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
7, 14 i 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Współpracownicy

BioGaia AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Colic2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka niemowlęca

Badania kliniczne na L. reuteri DSM 17938 w kroplach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj