Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L. Reuterin kliininen tutkimus infantiilisessa koliikkissa 2017 (Colic2017)

lauantai 27. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Lactobacillus Reuteri DSM 17938:n turvallisuus ja tehokkuus koliikista imeväisten itkuajan lyhentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu koe kahdella rinnakkaisella kädellä. Versio 3.3. 11.11.2016

RCT arvioi Lactobacillus reuteri DSM 17938:n turvallisuutta ja tehoa itkuajan ja närästysaikojen lyhentämiseksi merkittävästi 15 päivästä 4 kuukauden ikään vauvoille, joilla on koliikkia, äidinmaidon kanssa syötävää (30 % näyte) tai äidinmaidonkorviketta (70 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RCT arvioimaan Lactobacillus reuteri DSM 17938:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annettiin 21 päivän ajan, mikä vähentää merkittävästi itkuajan kestoa ja närästystä koliikkia sairastavilla vauvoilla 15 päivästä 4 kuukauden ikään. Mukaan otetaan 66 äidinmaidolla ruokittavaa imeväistä ja 180 äidinmaidonkorvikkeella syötävää imeväistä. Ensisijaisena tuloksena mittaamme eron L. reuteri DSM 17938:aa, 108 CFU:ta saaneiden lasten ja lumelääkettä saaneiden lasten välillä keskimääräisen päivittäisen itkun keston suhteen (minuutteja päivässä, itkujen keskiarvosta satunnaistamisen jälkeisistä päivistä 19. päivään 21. päivään), mitattuna Barr-päiväkirjalla. . Toissijaiset/tutkimukselliset tulokset ovat itkuajan keskiarvo päivinä 7 ja 14 (Barrin päiväkirja) L. reuteri -ryhmissä vs. lumeryhmässä; L. reuteri -ryhmien keskimääräinen itku- ja touhumisaika päivinä 7, 14 ja keskiarvo päivinä 19 - 21 satunnaistamisen jälkeen (Barr-päiväkirja) L. reuteri -ryhmien vs. lumeryhmässä; vastausprosentti päivinä 7, 14 ja 21, päivittäinen keskimääräinen itkuaika pieneni 50 % tutkimuksen aikana; QoL (PedsQL-2.0-Family Impact Module AU2.0 spa-MX) muuttuu lähtötasosta päiviin 7, 14 ja 21 ja Edinburgin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko äideillä lähtötasosta päiviin 7, 14 ja 21

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 10 viikon ikäinen
  • Täysiaikainen lapsi (raskausviikko 37-42)
  • Syntymäpaino ≥ 2500g
  • Apgar-pisteet ≥ 7 5 minuutin kohdalla
  • Infantiili koliikki diagnosoitu modifioitujen Wesselin kriteerien mukaan (itku yli 180 minuuttia/päivä 3 päivän ajan vähintään viikon ajan ennen ilmoittautumista)
  • Vanhempien motivaatio lykätä muutoksia vauvan ruokintatilassa, ellei se ole välttämätöntä
  • Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan
  • Vanhempien halu ja kyky täyttää kaavioita ja kyselyitä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistuminen menestyä
  • Krooninen sairaus tai vakava lääketieteellinen ongelma
  • Ruoansulatuskanavan sairaus
  • Minkä tahansa antibiootin käyttö 2 viikkoa ennen päivää 1 tutkimuksessa. Tämä koskee myös imeviä äitejä, joiden lapset osallistuvat tutkimukseen
  • Lactobacillus reuteria sisältävien lisäravinteiden/syötyjen ruokien käyttö 2 viikkoa ennen päivää 1
  • Protonipumpun estäjien käyttö viikolla (7 päivää) ennen ilmoittautumista
  • Jos imetät, äidin probiootin käyttö viikolla (7 päivää) ennen ilmoittautumista ja koko tutkimusjakson ajan
  • Äidinmaidonkorvikkeen käyttö hydrolysoidulla proteiinilla
  • Vauva, joka saa kiinteää ruokaa (kuten muroja, hedelmäsosetta tai vihannessosetta)
  • Vanhempien suunnittelema ruokintatavan vaihto opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 tippoina annetaan 5 tippaa, joka sisältää 1 x 108 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) kerran päivässä öljyformulaatiossa, joka annostellaan tippapullosta. Aktiivisessa tutkimustuotteessa pakastekuivattu L. reuteri on suspendoitu seokseen, jossa on farmaseuttista laatua keskipitkäketjuisia triglyseridejä ja auringonkukkaöljyä yhdessä, jotta tuotteelle saadaan oikeat reologiset ominaisuudet
Ravintolisä: L. reuteri DSM 17938 pisaroina
L. reuteri DSM 17938:aa annetaan 5 tippaa, joka sisältää 1 x 108 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) kerran päivässä öljyformulaatiossa, joka annostellaan tippapullosta
PLACEBO_COMPARATOR: HMilkPlacebo
Plasebo koostuu identtisestä formulaatiosta, paitsi että L. reuteri ei ole läsnä
Muut: Plasebo
Plasebo koostuu identtisestä formulaatiosta, paitsi että L. reuteri ei ole läsnä
KOKEELLISTA: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 tippoina annetaan 5 tippaa, joka sisältää 1 x 108 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) kerran päivässä öljyformulaatiossa, joka annostellaan tippapullosta. Aktiivisessa tutkimustuotteessa pakastekuivattu L. reuteri on suspendoitu seokseen, jossa on farmaseuttista laatua keskipitkäketjuisia triglyseridejä ja auringonkukkaöljyä yhdessä, jotta tuotteelle saadaan oikeat reologiset ominaisuudet
Ravintolisä: L. reuteri DSM 17938 pisaroina
L. reuteri DSM 17938:aa annetaan 5 tippaa, joka sisältää 1 x 108 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) kerran päivässä öljyformulaatiossa, joka annostellaan tippapullosta
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
Plasebo koostuu identtisestä formulaatiosta, paitsi että L. reuteri ei ole läsnä
Muut: Plasebo
Plasebo koostuu identtisestä formulaatiosta, paitsi että L. reuteri ei ole läsnä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkuaika
Aikaikkuna: 21 päivää

Ero L. reuteri DSM 17938:aa, 108 CFU:ta saaneiden lasten ja lumelääkettä saaneiden lasten välillä koskien keskimääräistä päivittäistä itkuaikaa (minuutteja päivässä, keskimääräisestä itkusta 19. ja 21. päivän välillä satunnaistamisen jälkeen), mitattuna Barr-päiväkirjalla.

Ero L. reuteri DSM 17938:aa, 108 CFU:ta saaneiden lasten ja lumelääkettä saaneiden lasten välillä koskien keskimääräistä päivittäistä itkuaikaa (minuutteja päivässä, keskimääräisestä itkusta 19. ja 21. päivän välillä satunnaistamisen jälkeen), mitattuna Barr-päiväkirjalla.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava itkuaika
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14
Keskimääräinen itkuaika päivinä 7 ja 14 (Barrin päiväkirja) L. reuteri -ryhmissä vs. lumeryhmässä
Päivät 7 ja 14
Itkettää ja höpöttää
Aikaikkuna: 7, 14 ja 21 päivää
L. reuteri -ryhmien keskimääräinen itku- ja hälinää päivinä 7, 14 ja keskimäärin päivinä 19 - 21 satunnaistamisen jälkeen (Barr-päiväkirja) L. reuteri -ryhmien vs. lumeryhmässä
7, 14 ja 21 päivää
Vastaajia yhteensä
Aikaikkuna: 7, 14 ja 21 päivää
Vastausprosentti päivinä 7, 14 ja 21, päivittäinen keskimääräinen itkuaika pieneni 50 % tutkimuksen aikana
7, 14 ja 21 päivää
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 7, 14 ja 21 päivää
Vaikutus elämänlaatuun mitattuna PedsQL-2.0-Familylla Iskumoduuli AU2.0 spa-MX. Muutokset lähtötilanteesta päiviin 7, 14 ja 21
7, 14 ja 21 päivää
Äidin masennus
Aikaikkuna: 7, 14 ja 21 päivää
Äidin masennus arvioitu Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla
7, 14 ja 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Yhteistyökumppanit

BioGaia AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Colic2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L. reuteri DSM 17938 pisaroina

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa