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Ensaio Clínico de L. Reuteri em Cólica Infantil 2017 (Colic2017)

27 de julho de 2019 atualizado por: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Segurança e eficácia do Lactobacillus Reuteri DSM 17938 para reduzir o tempo de choro em bebês com cólica: ensaio controlado randomizado com dois braços paralelos. Versão 3.3. 11 de novembro de 2016

RCT para avaliar a segurança e eficácia de Lactobacillus reuteri DSM 17938 para reduzir significativamente a duração do tempo de choro e agitação em lactentes de 15 dias a 4 meses de idade com cólica, alimentados com leite humano (amostra de 30%) ou fórmula infantil (70%)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RCT para avaliar a segurança e eficácia de Lactobacillus reuteri DSM 17938 administrado por 21 dias para reduzir significativamente a duração do tempo de choro e agitação em lactentes de 15 dias a 4 meses de idade com cólica. Serão incluídos 66 lactentes alimentados com leite humano e 180 lactentes com fórmula infantil. Como desfecho primário, mediremos a diferença entre as crianças que receberam L. reuteri DSM 17938, 108 CFU versus crianças que receberam placebo em relação à duração média diária do choro (minutos por dia, da média do choro dos dias 19 a 21 após a randomização), medido pelo diário de Barr . Os resultados secundários/exploratórios serão a média do tempo de choro nos dias 7 e 14 (diário de Barr) dos grupos L. reuteri vs grupo placebo; média do tempo de choro e agitação nos dias 7, 14 e média dos dias 19 a 21 após randomização (diário de Barr) dos grupos L. reuteri vs grupo placebo; porcentagem de respondedores no dia 7, 14 e 21, diminuição no tempo médio diário de choro de 50% durante o estudo; QoL (PedsQL-2.0-Família Impact Module AU2.0 spa-MX) muda da linha de base para os dias 7, 14 e 21 e a escala de depressão pós-parto de Edinburg para mães desde a linha de base até os dias 7, 14 e 21

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

244

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, México, 14080
        • Recrutamento
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menos de 10 semanas de idade
  • Lactente a termo (37-42 semanas de idade gestacional)
  • Peso ao nascer ≥ 2.500g
  • Índice de Apgar ≥ 7 aos 5 minutos
  • Cólica infantil diagnosticada de acordo com os critérios de Wessel modificados (choro mais de 180 min/dia durante 3 dias por pelo menos uma semana antes da inscrição)
  • Motivação dos pais para adiar mudanças no modo de alimentação infantil, a menos que necessário
  • Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo
  • Vontade e capacidade dos pais para preencher gráficos e questionários
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Falha em prosperar
  • Doença crônica ou problema médico grave
  • Doença gastrointestinal
  • Uso de qualquer antibiótico 2 semanas antes do Dia 1 no estudo. Isso também se aplica a mães lactantes cujos bebês participam do estudo
  • Uso de suplementos/alimentos consumidos que contenham Lactobacillus reuteri, 2 semanas antes do Dia 1
  • Uso de inibidores da bomba de prótons na semana (7 dias) anterior à inscrição
  • Se estiver amamentando, uso de probiótico pela mãe na semana (7 dias) anterior à inscrição e durante todo o período do estudo
  • Uso de fórmula infantil com proteína hidrolisada
  • Lactente recebendo alimentos sólidos (como cereais, purê de frutas ou purê de vegetais)
  • Mudança do modo de alimentação planejada pelos pais durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 em gotas será administrado em uma dose de 5 gotas contendo 1x108 unidades formadoras de colônias (CFU) uma vez ao dia em uma formulação de óleo fornecida a partir de um frasco de gotas. No produto de estudo ativo, L. reuteri liofilizado é suspenso em uma mistura de triglicerídeos de cadeia média de grau farmacêutico e óleo de girassol juntos para dar ao produto as propriedades reológicas corretas
Suplemento dietético: L. reuteri DSM 17938 em gotas
L. reuteri DSM 17938 será administrado em uma dose de 5 gotas contendo 1x108 unidades formadoras de colônias (CFU) uma vez ao dia em uma formulação de óleo entregue em um frasco de gotas
PLACEBO_COMPARATOR: HMilkPlacebo
O placebo consiste em uma formulação idêntica, exceto que o L. reuteri não está presente
Outro: Placebo
O placebo consiste em uma formulação idêntica, exceto que o L. reuteri não está presente
EXPERIMENTAL: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 em gotas será administrado em uma dose de 5 gotas contendo 1x108 unidades formadoras de colônias (CFU) uma vez ao dia em uma formulação de óleo fornecida a partir de um frasco de gotas. No produto de estudo ativo, L. reuteri liofilizado é suspenso em uma mistura de triglicerídeos de cadeia média de grau farmacêutico e óleo de girassol juntos para dar ao produto as propriedades reológicas corretas
Suplemento dietético: L. reuteri DSM 17938 em gotas
L. reuteri DSM 17938 será administrado em uma dose de 5 gotas contendo 1x108 unidades formadoras de colônias (CFU) uma vez ao dia em uma formulação de óleo entregue em um frasco de gotas
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
O placebo consiste em uma formulação idêntica, exceto que o L. reuteri não está presente
Outro: Placebo
O placebo consiste em uma formulação idêntica, exceto que o L. reuteri não está presente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de chorar
Prazo: 21 dias

Diferença entre crianças que receberam L. reuteri DSM 17938, 108 CFU versus crianças que receberam placebo em relação à duração média diária do choro (minutos por dia, da média de choro dos dias 19 a 21 após a randomização), medida pelo diário de Barr.

Diferença entre crianças que receberam L. reuteri DSM 17938, 108 CFU versus crianças que receberam placebo em relação à duração média diária do choro (minutos por dia, da média de choro dos dias 19 a 21 após a randomização), medida pelo diário de Barr.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo preliminar de choro
Prazo: Dia 7 e 14
Média do tempo de choro nos dias 7 e 14 (diário de Barr) dos grupos L. reuteri vs grupo placebo
Dia 7 e 14
Chorando e fazendo barulho
Prazo: 7,14 e 21 dias
Tempo médio de choro e agitação no dia 7, 14 e média dos dias 19 a 21 após randomização (diário de Barr) dos grupos L. reuteri vs grupo placebo
7,14 e 21 dias
Total de respondentes
Prazo: 7,14 e 21 dias
Porcentagem de respondedores nos dias 7, 14 e 21, diminuição no tempo médio diário de choro de 50% durante o estudo
7,14 e 21 dias
Impacto na Qualidade de Vida
Prazo: 7, 14 e 21 dias
Impacto na Qualidade de Vida medido pelo PedsQL-2.0-Family Módulo de Impacto AU2.0 spa-MX. Alterações desde o início até os dias 7, 14 e 21
7, 14 e 21 dias
Depressão materna
Prazo: 7, 14 e 21 dias
Depressão materna avaliada com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
7, 14 e 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Colaboradores

BioGaia AB

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Colic2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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