Klinisk prövning av L. Reuteri i infantil kolik 2017 (Colic2017)
27 juli 2019 uppdaterad av: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Säkerhet och effekt av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 för att minska gråttiden hos spädbarn med kolik: Randomiserat kontrollerat försök med två parallella armar. Version 3.3. 11 november 2016
RCT för att utvärdera säkerheten och effekten av Lactobacillus reuteri DSM 17938 för att avsevärt minska varaktigheten av gråttiden och fussines hos spädbarn från 15 dagar till 4 månaders ålder med kolik, mata med bröstmjölk (30 % prov) eller modersmjölksersättning (70 %)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RCT för att utvärdera säkerheten och effekten av Lactobacillus reuteri DSM 17938 administrerad i 21 dagar för att avsevärt minska varaktigheten av gråttiden och fussines hos spädbarn från 15 dagar till 4 månaders ålder med kolik.
66 spädbarn matas med bröstmjölk och 180 spädbarnsfoder med modersmjölksersättning kommer att inkluderas.
Som primärt resultat kommer vi att mäta skillnaden mellan barn som får L. reuteri DSM 17938, 108 CFU jämfört med barn som får placebo vad gäller genomsnittlig daglig gråtlängd (minuter per dag, från genomsnitt av gråt från dag 19 till 21 efter randomisering), mätt med Barr-dagbok .
Sekundära/utforskande resultat kommer att vara genomsnittet av gråttiden på dag 7 och 14 (Barr-dagbok) för L. reuteri-gruppen kontra placebogruppen; genomsnitt av gråt- och krångeltid på dag 7, 14 och genomsnitt från dag 19 till 21 efter randomisering (Barr-dagbok) av L. reuteri-grupper kontra placebogrupp; svarande procent på dag 7, 14 och 21, minskning av daglig genomsnittlig gråttid på 50 % under studien; QoL (PedsQL-2.0-Familj
Impact Module AU2.0 spa-MX) ändras från baslinje till dag 7, 14 och 21 och Edinburg postnatal depressionsskala för mödrar från baslinje till dag 7, 14 och 21
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
244
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tlalpan
-
Mexico city, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Rekrytering
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
Kontakt:
- Patricia Vidal, MSc
- Telefonnummer: 3717 525540003000
- E-post: vidalv.patricia@gmail.com
-
Kontakt:
- Monica Rodriguez, MSc
- Telefonnummer: 3717 525540003000
- E-post: mon.medley@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 2 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Yngre än 10 veckors ålder
- Fullgångna spädbarn (37-42 veckors graviditetsålder)
- Födelsevikt ≥ 2 500 g
- Apgar-poäng ≥ 7 efter 5 minuter
- Infantil kolik diagnostiserad enligt modifierade Wessels kriterier (gråter mer än 180 min/dag under 3 dagar i minst en vecka före inskrivning)
- Föräldrarnas motivation att skjuta upp förändringar i spädbarnsmatningsläget, om det inte är nödvändigt
- Angiven tillgänglighet under hela studietiden
- Föräldrars vilja och förmåga att fylla i diagram och frågeformulär
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att frodas
- Kronisk sjukdom eller stort medicinskt problem
- Mag-tarmsjukdom
- Användning av valfritt antibiotikum 2 veckor före dag 1 i studien. Detta gäller även för ammande mödrar vars spädbarn deltar i försöket
- Användning av kosttillskott/äten mat som innehåller Lactobacillus reuteri, 2 veckor före dag 1
- Användning av protonpumpshämmare under veckan (7 dagar) före inskrivningen
- Vid amning, användning av probiotika av mamman under veckan (7 dagar) före inskrivningen och under hela studieperioden
- Användning av modersmjölksersättning med hydrolyserat protein
- Spädbarn som får fast föda (som spannmål, mosad frukt eller grönsakspuré)
- Ändring av matningsläge planerat av föräldrar under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 i droppar kommer att ges i en dos på 5 droppar innehållande 1x108 kolonibildande enheter (CFU) en gång per dag i en oljeformulering som levereras från en droppflaska.
I den aktiva studieprodukten är frystorkad L. reuteri suspenderad i en blandning av farmaceutisk kvalitet medelkedjiga triglycerider och solrosolja tillsammans för att ge produkten de korrekta reologiska egenskaperna
|
L. reuteri DSM 17938 kommer att ges i en dos på 5 droppar innehållande 1x108 kolonibildande enheter (CFU) en gång per dag i en oljeformulering som levereras från en droppflaska
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HMilkPlacebo
Placebo består av en identisk formulering förutom att L. reuteri inte är närvarande
|
Placebo består av en identisk formulering förutom att L. reuteri inte är närvarande
|
|
EXPERIMENTELL: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 i droppar kommer att ges i en dos på 5 droppar innehållande 1x108 kolonibildande enheter (CFU) en gång per dag i en oljeformulering som levereras från en droppflaska.
I den aktiva studieprodukten är frystorkad L. reuteri suspenderad i en blandning av farmaceutisk kvalitet medelkedjiga triglycerider och solrosolja tillsammans för att ge produkten de korrekta reologiska egenskaperna
|
L. reuteri DSM 17938 kommer att ges i en dos på 5 droppar innehållande 1x108 kolonibildande enheter (CFU) en gång per dag i en oljeformulering som levereras från en droppflaska
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
Placebo består av en identisk formulering förutom att L. reuteri inte är närvarande
|
Placebo består av en identisk formulering förutom att L. reuteri inte är närvarande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gråttid
Tidsram: 21 dagar
|
Skillnad mellan barn som får L. reuteri DSM 17938, 108 CFU vs barn som får placebo vad gäller genomsnittlig daglig gråtlängd (minuter per dag, från genomsnitt av gråt från dag 19 till 21 efter randomisering), mätt med Barr-dagbok. Skillnad mellan barn som får L. reuteri DSM 17938, 108 CFU vs barn som får placebo vad gäller genomsnittlig daglig gråtlängd (minuter per dag, från genomsnitt av gråt från dag 19 till 21 efter randomisering), mätt med Barr-dagbok. |
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär gråttid
Tidsram: Dag 7 och 14
|
Genomsnittlig gråttid på dag 7 och 14 (Barr-dagbok) för L. reuteri-grupper kontra placebogrupp
|
Dag 7 och 14
|
|
Gråter och tjafsar
Tidsram: 7,14 och 21 dagar
|
Genomsnitt av gråt- och krångeltid på dag 7, 14 och genomsnitt från dag 19 till 21 efter randomisering (Barr-dagbok) av L. reuteri-grupper kontra placebogrupp
|
7,14 och 21 dagar
|
|
Totalt svarande
Tidsram: 7,14 och 21 dagar
|
Andelen svarande på dag 7, 14 och 21, minskad daglig genomsnittlig gråttid med 50 % under studien
|
7,14 och 21 dagar
|
|
Inverkan på livskvalitet
Tidsram: 7, 14 och 21 dagar
|
Inverkan på livskvalitet mätt av PedsQL-2.0-Family
Impact Module AU2.0 spa-MX.
Ändringar från baslinjen till dag 7, 14 och 21
|
7, 14 och 21 dagar
|
|
Moderns depression
Tidsram: 7, 14 och 21 dagar
|
Maternal depression utvärderad med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
7, 14 och 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 november 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Första postat (FAKTISK)
4 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Colic2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .