Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med L. Reuteri i infantil kolik 2017 (Colic2017)

27. juli 2019 opdateret af: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sikkerhed og effektivitet af Lactobacillus Reuteri DSM 17938 for at reducere grådtiden hos spædbørn med kolik: Randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme. Version 3.3. 11. november 2016

RCT for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lactobacillus reuteri DSM 17938 til signifikant at reducere varigheden af ​​grådetid og fussines hos spædbørn fra 15 dage til 4 måneders alderen med kolik, fodring med modermælk (30 % prøve) eller modermælkserstatning (70 %)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RCT for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lactobacillus reuteri DSM 17938 administreret i 21 dage for signifikant at reducere varigheden af ​​grådetid og fussines hos spædbørn fra 15 dage til 4 måneder gamle med kolik. 66 spædbørn fodrer med modermælk og 180 spædbørn med modermælkserstatning vil blive inkluderet. Som primært resultat vil vi måle forskellen mellem børn, der får L. reuteri DSM 17938, 108 CFU vs børn, der får placebo vedrørende gennemsnitlig daglig grådvarighed (minutter pr. dag, fra gennemsnit af gråd fra dag 19 til 21 efter randomisering), målt ved Barr-dagbog . Sekundære/udforskende resultater vil være gennemsnittet af grådetid på dag 7 og 14 (Barr-dagbog) af L. reuteri-grupper vs placebo-gruppe; gennemsnit af gråd og ballade tid på dag 7, 14 og gennemsnit fra dag 19 til 21 efter randomisering (Barr dagbog) af L. reuteri grupper vs placebo gruppe; svarprocent på dag 7, 14 og 21, fald i daglig gennemsnitlig grådtid på 50 % i løbet af undersøgelsen; QoL (PedsQL-2.0-Family Impact Module AU2.0 spa-MX) ændres fra baseline til dag 7, 14 og 21 og Edinburg postnatal depressionsskala for mødre fra baseline til dag 7, 14 og 21

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Yngre end 10 uger gammel
  • Fuldbårent spædbarn (37-42 ugers svangerskabsalder)
  • Fødselsvægt ≥ 2.500g
  • Apgar-score ≥ 7 efter 5 minutter
  • Infantil kolik diagnosticeret i henhold til modificerede Wessels kriterier (græder mere end 180 min/dag i 3 dage i mindst en uge før tilmelding)
  • Forældres motivation til at udskyde ændringer i spædbørns fodringstilstand, medmindre det er nødvendigt
  • Oplyst tilgængelighed i hele studieperioden
  • Forældres vilje og evne til at udfylde diagrammer og spørgeskemaer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende trives
  • Kronisk sygdom eller større medicinsk problem
  • Mave-tarm sygdom
  • Brug af ethvert antibiotikum 2 uger før dag 1 i undersøgelsen. Dette gælder også for ammende mødre, hvis spædbørn deltager i forsøget
  • Brug af kosttilskud/spist mad, der indeholder Lactobacillus reuteri, 2 uger før dag 1
  • Brug af protonpumpehæmmere i ugen (7 dage) før tilmelding
  • Ved amning, brug af probiotika af moderen i ugen (7 dage) før indskrivning og i hele undersøgelsesperioden
  • Brug af modermælkserstatning med hydrolyseret protein
  • Spædbørn, der får fast føde (såsom korn, mos eller grøntsagspuré)
  • Ændring af fodringsmåde planlagt af forældre i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 i dråber vil blive givet i en dosis på 5 dråber indeholdende 1x108 kolonidannende enheder (CFU) én gang om dagen i en olieformulering leveret fra en dråbeflaske. I det aktive undersøgelsesprodukt er frysetørret L. reuteri suspenderet i en blanding af farmaceutisk kvalitet mellemkædede triglycerider og solsikkeolie sammen for at give produktet de korrekte rheologiske egenskaber
Kosttilskud: L. reuteri DSM 17938 i dråber
L. reuteri DSM 17938 vil blive givet i en dosis på 5 dråber indeholdende 1x108 kolonidannende enheder (CFU) én gang om dagen i en olieformulering leveret fra en dråbeflaske
PLACEBO_COMPARATOR: HMilkPlacebo
Placeboen består af en identisk formulering bortset fra, at L. reuteri ikke er til stede
Andet: Placebo
Placeboen består af en identisk formulering bortset fra, at L. reuteri ikke er til stede
EKSPERIMENTEL: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 i dråber vil blive givet i en dosis på 5 dråber indeholdende 1x108 kolonidannende enheder (CFU) én gang om dagen i en olieformulering leveret fra en dråbeflaske. I det aktive undersøgelsesprodukt er frysetørret L. reuteri suspenderet i en blanding af farmaceutisk kvalitet mellemkædede triglycerider og solsikkeolie sammen for at give produktet de korrekte rheologiske egenskaber
Kosttilskud: L. reuteri DSM 17938 i dråber
L. reuteri DSM 17938 vil blive givet i en dosis på 5 dråber indeholdende 1x108 kolonidannende enheder (CFU) én gang om dagen i en olieformulering leveret fra en dråbeflaske
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
Placeboen består af en identisk formulering bortset fra, at L. reuteri ikke er til stede
Andet: Placebo
Placeboen består af en identisk formulering bortset fra, at L. reuteri ikke er til stede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grædetid
Tidsramme: 21 dage

Forskel mellem børn, der modtager L. reuteri DSM 17938, 108 CFU vs børn, der får placebo, hvad angår gennemsnitlig daglig grådvarighed (minutter pr. dag, fra gennemsnit af gråd fra dag 19 til 21 efter randomisering), målt ved Barr-dagbog.

Forskel mellem børn, der modtager L. reuteri DSM 17938, 108 CFU vs børn, der får placebo, hvad angår gennemsnitlig daglig grådvarighed (minutter pr. dag, fra gennemsnit af gråd fra dag 19 til 21 efter randomisering), målt ved Barr-dagbog.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig grådetid
Tidsramme: Dag 7 og 14
Gennemsnit af grådetid på dag 7 og 14 (Barr-dagbog) for L. reuteri-grupper vs placebo-gruppe
Dag 7 og 14
Græder og bøvler
Tidsramme: 7, 14 og 21 dage
Gennemsnit af gråd- og balladetid på dag 7, 14 og gennemsnit fra dag 19 til 21 efter randomisering (Barr-dagbog) af L. reuteri-grupper kontra placebo-gruppe
7, 14 og 21 dage
Samlede respondere
Tidsramme: 7, 14 og 21 dage
Responders procentdel på dag 7, 14 og 21, fald i daglig gennemsnitlig grådetid på 50 % i løbet af undersøgelsen
7, 14 og 21 dage
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 7, 14 og 21 dage
Indvirkning på livskvalitet målt af PedsQL-2.0-Family Impact Module AU2.0 spa-MX. Ændringer fra baseline til dag 7, 14 og 21
7, 14 og 21 dage
Moderlig depression
Tidsramme: 7, 14 og 21 dage
Maternal depression evalueret med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7, 14 og 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Colic2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med L. reuteri DSM 17938 i dråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner