Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie L. Reuteriho u kojenecké koliky 2017 (Colic2017)

27. července 2019 aktualizováno: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Bezpečnost a účinnost Lactobacillus Reuteri DSM 17938 ke zkrácení doby pláče u kojenců s kolikou: Randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními pažemi. Verze 3.3. 11. listopadu 2016

RCT k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Lactobacillus reuteri DSM 17938 k významnému zkrácení doby pláče a chřipků u kojenců od 15 dnů do 4 měsíců věku s kolikou, krmení lidským mlékem (30 % vzorek) nebo kojeneckou výživou (70 %)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RCT k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Lactobacillus reuteri DSM 17938 podávaného po dobu 21 dnů, aby se významně zkrátila doba pláče a chvění u kojenců od 15 dnů do 4 měsíců věku s kolikou. Zahrnuto bude 66 kojenců krmených mateřským mlékem a 180 kojenců krmených kojeneckou mléčnou výživou. Jako primární výstup změříme rozdíl mezi dětmi, které dostávají L. reuteri DSM 17938, 108 CFU, a dětmi, které dostávají placebo, pokud jde o průměrnou denní dobu pláče (minuty za den, od průměru pláče od 19. do 21. dne po randomizaci), měřeno Barrovým deníkem . Sekundární/explorativní výsledky budou průměrem doby pláče v den 7 a 14 (Barrův deník) skupin L. reuteri oproti skupině s placebem; průměrná doba pláče a rozčilování v den 7, 14 a průměr od 19. do 21. dne po randomizaci (Barrův deník) skupin L. reuteri oproti skupině s placebem; procento respondentů v den 7, 14 a 21, snížení průměrné denní doby pláče o 50 % během studie; QoL (PedsQL-2.0-Rodina Impact Module AU2.0 spa-MX) se od výchozího stavu mění na dny 7, 14 a 21 a edinburská škála postnatální deprese pro matky od výchozího stavu na dny 7, 14 a 21

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladší než 10 týdnů věku
  • Donošené dítě (37-42 týdnů gestačního věku)
  • Porodní váha ≥ 2 500 g
  • Apgar skóre ≥ 7 po 5 minutách
  • Infantilní kolika diagnostikovaná podle modifikovaných Wesselových kritérií (pláč více než 180 minut/den po dobu 3 dnů po dobu nejméně jednoho týdne před zápisem)
  • Motivace rodičů odložit změny v režimu výživy kojenců, pokud to není nutné
  • Uvedená dostupnost po celou dobu studia
  • Ochota a schopnost rodičů vyplňovat tabulky a dotazníky
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neprospívání
  • Chronické onemocnění nebo závažný zdravotní problém
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Použití jakéhokoli antibiotika 2 týdny před 1. dnem ve studii. To platí také pro kojící matky, jejichž kojenci se účastní studie
  • Užívání doplňků/snědených potravin, které obsahují Lactobacillus reuteri, 2 týdny před 1. dnem
  • Užívání inhibitorů protonové pumpy v týdnu (7 dní) před zařazením
  • Pokud kojíte, užívání probiotik matkou v týdnu (7 dní) před zařazením do studie a po celou dobu studie
  • Použití kojenecké výživy s hydrolyzovaným proteinem
  • Kojenec dostává pevnou stravu (jako jsou cereálie, kaše z ovoce nebo zeleninové pyré)
  • Změna režimu krmení plánovaná rodiči během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 v kapkách bude podáván v dávce 5 kapek obsahujících 1x108 jednotek tvořících kolonie (CFU) jednou denně v olejové formulaci dodávané z kapací lahvičky. V aktivním studijním produktu je lyofilizovaný L. reuteri suspendován ve směsi farmaceutických triglyceridů se středně dlouhým řetězcem a slunečnicového oleje společně, aby produkt získal správné reologické vlastnosti.
Doplněk stravy: L. reuteri DSM 17938 v kapkách
L. reuteri DSM 17938 bude podáván v dávce 5 kapek obsahujících 1x108 jednotek tvořících kolonie (CFU) jednou denně v olejové formulaci podávané z kapací lahvičky
PLACEBO_COMPARATOR: HMilkPlacebo
Placebo sestává z identické formulace kromě toho, že L. reuteri není přítomen
Jiný: Placebo
Placebo sestává z identické formulace kromě toho, že L. reuteri není přítomen
EXPERIMENTÁLNÍ: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 v kapkách bude podáván v dávce 5 kapek obsahujících 1x108 jednotek tvořících kolonie (CFU) jednou denně v olejové formulaci dodávané z kapací lahvičky. V aktivním studijním produktu je lyofilizovaný L. reuteri suspendován ve směsi farmaceutických triglyceridů se středně dlouhým řetězcem a slunečnicového oleje společně, aby produkt získal správné reologické vlastnosti.
Doplněk stravy: L. reuteri DSM 17938 v kapkách
L. reuteri DSM 17938 bude podáván v dávce 5 kapek obsahujících 1x108 jednotek tvořících kolonie (CFU) jednou denně v olejové formulaci podávané z kapací lahvičky
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
Placebo sestává z identické formulace kromě toho, že L. reuteri není přítomen
Jiný: Placebo
Placebo sestává z identické formulace kromě toho, že L. reuteri není přítomen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pláče
Časové okno: 21 dní

Rozdíl mezi dětmi užívajícími L. reuteri DSM 17938, 108 CFU oproti dětem užívajícím placebo, pokud jde o průměrné denní trvání pláče (minuty za den, od průměru pláče od 19. do 21. dne po randomizaci), měřeno Barrovým deníkem.

Rozdíl mezi dětmi užívajícími L. reuteri DSM 17938, 108 CFU oproti dětem užívajícím placebo, pokud jde o průměrné denní trvání pláče (minuty za den, od průměru pláče od 19. do 21. dne po randomizaci), měřeno Barrovým deníkem.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžný čas pláče
Časové okno: Den 7 a 14
Průměrná doba pláče 7. a 14. den (Barrův deník) skupin L. reuteri vs. skupina s placebem
Den 7 a 14
Pláč a rozčilování
Časové okno: 7, 14 a 21 dní
Průměrná doba pláče a rozčilování se v den 7, 14 a průměr od 19. do 21. dne po randomizaci (Barrův deník) skupin L. reuteri oproti skupině s placebem
7, 14 a 21 dní
Celkový počet respondentů
Časové okno: 7, 14 a 21 dní
Procento respondentů v den 7, 14 a 21, snížení průměrné denní doby pláče o 50 % během studie
7, 14 a 21 dní
Dopad na kvalitu života
Časové okno: 7, 14 a 21 dní
Dopad na kvalitu života měřený PedsQL-2.0-Family Dopadový modul AU2.0 spa-MX. Změny od výchozího stavu ke dnům 7, 14 a 21
7, 14 a 21 dní
Mateřská deprese
Časové okno: 7, 14 a 21 dní
Mateřská deprese hodnocená pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS)
7, 14 a 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Spolupracovníci

BioGaia AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Colic2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L. reuteri DSM 17938 v kapkách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit