Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Trial of L. Reuteri in Infantile Colic 2017 (Colic2017)

27. juli 2019 oppdatert av: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sikkerhet og effekt av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 for å redusere gråtetiden hos spedbarn med kolikk: Randomisert kontrollert forsøk med to parallelle armer. Versjon 3.3. 11. november 2016

RCT for å evaluere sikkerheten og effekten av Lactobacillus reuteri DSM 17938 for å redusere varigheten av gråtetiden og fussines signifikant hos spedbarn fra 15 dager til 4 måneder med kolikk, fôring med morsmelk (30 % prøve) eller morsmelkerstatning (70 %)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RCT for å evaluere sikkerheten og effekten av Lactobacillus reuteri DSM 17938 administrert i 21 dager for å redusere varigheten av gråtetid og fussines signifikant hos spedbarn fra 15 dager til 4 måneder med kolikk. 66 spedbarn fôr med morsmelk og 180 spedbarnsfôr med morsmelkerstatning vil bli inkludert. Som primært resultat vil vi måle forskjellen mellom barn som får L. reuteri DSM 17938, 108 CFU vs barn som får placebo angående gjennomsnittlig daglig gråtevarighet (minutter per dag, fra gjennomsnittlig gråt fra dag 19 til 21 etter randomisering), målt ved Barr-dagbok . Sekundære/utforskende utfall vil være gjennomsnittlig gråtetid på dag 7 og 14 (Barr-dagbok) av L. reuteri-gruppene vs placebogruppen; gjennomsnitt av gråte- og masetid på dag 7, 14 og gjennomsnitt fra dag 19 til 21 etter randomisering (Barr-dagbok) av L. reuteri-gruppene vs placebogruppen; svarprosent på dag 7, 14 og 21, reduksjon i daglig gjennomsnittlig gråtetid på 50 % i løpet av studien; QoL (PedsQL-2.0-Family Impact Module AU2.0 spa-MX) endres fra baseline til dag 7, 14 og 21 og Edinburg postnatal depresjonsskala for mødre fra baseline til dag 7, 14 og 21

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Yngre enn 10 uker
  • Fullbåren spedbarn (37-42 ukers svangerskapsalder)
  • Fødselsvekt ≥ 2500g
  • Apgar-score ≥ 7 etter 5 minutter
  • Infantil kolikk diagnostisert i henhold til modifiserte Wessels kriterier (gråter mer enn 180 min/dag i løpet av 3 dager i minst en uke før påmelding)
  • Foreldres motivasjon til å utsette endringer i spedbarns fôringsmodus, med mindre det er nødvendig
  • Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden
  • Foreldres vilje og evne til å fylle ut skjemaer og spørreskjemaer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å trives
  • Kronisk sykdom eller stort medisinsk problem
  • Gastrointestinal sykdom
  • Bruk av ethvert antibiotikum 2 uker før dag 1 i studien. Dette gjelder også for ammende mødre hvis spedbarn deltar i forsøket
  • Bruk av kosttilskudd/spist mat som inneholder Lactobacillus reuteri, 2 uker før dag 1
  • Bruk av protonpumpehemmere i uken (7 dager) før påmelding
  • Ved amming, bruk av probiotika av mor i uken (7 dager) før påmelding og gjennom hele studieperioden
  • Bruk av morsmelkerstatning med hydrolysert protein
  • Spedbarn som får fast føde (som frokostblandinger, most frukt eller grønnsakspuré)
  • Endring av fôringsmåte planlagt av foreldre i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 i dråper vil bli gitt i en dose på 5 dråper som inneholder 1x108 kolonidannende enheter (CFU) én gang per dag i en oljeformulering levert fra en dråpeflaske. I det aktive studieproduktet er frysetørket L. reuteri suspendert i en blanding av farmasøytisk kvalitet mellomkjedede triglyserider og solsikkeolje sammen for å gi produktet de riktige reologiske egenskapene
Kosttilskudd: L. reuteri DSM 17938 i dråper
L. reuteri DSM 17938 vil bli gitt i en dose på 5 dråper som inneholder 1x108 kolonidannende enheter (CFU) én gang per dag i en oljeformulering levert fra en dråpeflaske
PLACEBO_COMPARATOR: HMilkPlacebo
Placeboen består av en identisk formulering bortsett fra at L. reuteri ikke er tilstede
Annen: Placebo
Placeboen består av en identisk formulering bortsett fra at L. reuteri ikke er tilstede
EKSPERIMENTELL: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 i dråper vil bli gitt i en dose på 5 dråper som inneholder 1x108 kolonidannende enheter (CFU) én gang per dag i en oljeformulering levert fra en dråpeflaske. I det aktive studieproduktet er frysetørket L. reuteri suspendert i en blanding av farmasøytisk kvalitet mellomkjedede triglyserider og solsikkeolje sammen for å gi produktet de riktige reologiske egenskapene
Kosttilskudd: L. reuteri DSM 17938 i dråper
L. reuteri DSM 17938 vil bli gitt i en dose på 5 dråper som inneholder 1x108 kolonidannende enheter (CFU) én gang per dag i en oljeformulering levert fra en dråpeflaske
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
Placeboen består av en identisk formulering bortsett fra at L. reuteri ikke er tilstede
Annen: Placebo
Placeboen består av en identisk formulering bortsett fra at L. reuteri ikke er tilstede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråtetid
Tidsramme: 21 dager

Forskjellen mellom barn som får L. reuteri DSM 17938, 108 CFU vs barn som får placebo angående gjennomsnittlig daglig gråtevarighet (minutter per dag, fra gjennomsnittlig gråt fra dag 19 til 21 etter randomisering), målt ved Barr-dagbok.

Forskjellen mellom barn som får L. reuteri DSM 17938, 108 CFU vs barn som får placebo angående gjennomsnittlig daglig gråtevarighet (minutter per dag, fra gjennomsnittlig gråt fra dag 19 til 21 etter randomisering), målt ved Barr-dagbok.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig gråtetid
Tidsramme: Dag 7 og 14
Gjennomsnittlig gråtetid på dag 7 og 14 (Barr-dagbok) for L. reuteri-gruppene vs placebogruppen
Dag 7 og 14
Gråter og maser
Tidsramme: 7, 14 og 21 dager
Gjennomsnittlig gråte- og masetid på dag 7, 14 og gjennomsnitt fra dag 19 til 21 etter randomisering (Barr-dagbok) av L. reuteri-gruppene vs placebogruppen
7, 14 og 21 dager
Totalt respondere
Tidsramme: 7, 14 og 21 dager
Svarprosent på dag 7, 14 og 21, reduksjon i daglig gjennomsnittlig gråtetid på 50 % i løpet av studien
7, 14 og 21 dager
Innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 7, 14 og 21 dager
Påvirkning på livskvalitet målt av PedsQL-2.0-Family Impact Module AU2.0 spa-MX. Endringer fra baseline til dag 7, 14 og 21
7, 14 og 21 dager
Mors depresjon
Tidsramme: 7, 14 og 21 dager
Mors depresjon evaluert med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7, 14 og 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Samarbeidspartnere

BioGaia AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Colic2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantil kolikk

Kliniske studier på L. reuteri DSM 17938 i dråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere