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Klinische Studie mit L. Reuteri bei Säuglingskoliken 2017 (Colic2017)

27. Juli 2019 aktualisiert von: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sicherheit und Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri DSM 17938 zur Reduzierung der Schreizeit bei Säuglingen mit Koliken: Randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen. Version 3.3. 11.11.2016

RCT zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lactobacillus reuteri DSM 17938 zur signifikanten Verringerung der Dauer des Weinens und der Unruhe bei Säuglingen im Alter von 15 Tagen bis 4 Monaten mit Koliken, Fütterung mit Muttermilch (30 % Probe) oder Säuglingsanfangsnahrung (70 %)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RCT zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lactobacillus reuteri DSM 17938, das über 21 Tage verabreicht wurde, um die Dauer der Schreizeit und der Unruhe bei Säuglingen im Alter von 15 Tagen bis 4 Monaten mit Koliken signifikant zu reduzieren. 66 Säuglingsnahrung mit Muttermilch und 180 Säuglingsnahrung mit Säuglingsanfangsnahrung werden aufgenommen. Als primäres Ergebnis messen wir den Unterschied zwischen Kindern, die L. reuteri DSM 17938, 108 KBE, erhalten, und Kindern, die Placebo erhalten, in Bezug auf die durchschnittliche tägliche Schreidauer (Minuten pro Tag, vom durchschnittlichen Schreien von Tag 19 bis 21 nach Randomisierung), gemessen mit dem Barr-Tagebuch . Sekundäre/explorative Ergebnisse sind die durchschnittliche Schreizeit an Tag 7 und 14 (Barr-Tagebuch) der L. reuteri-Gruppen vs. der Placebo-Gruppe; Durchschnitt der Schrei- und Aufregungszeit an Tag 7, 14 und Durchschnitt von Tag 19 bis 21 nach Randomisierung (Barr-Tagebuch) der L. reuteri-Gruppen gegenüber der Placebo-Gruppe; Responder-Prozentsatz an Tag 7, 14 und 21, Verringerung der täglichen durchschnittlichen Schreizeit um 50 % während der Studie; QoL (PedsQL-2.0-Familie Impact Module AU2.0 spa-MX) ändert sich vom Ausgangswert bis zu den Tagen 7, 14 und 21 und die Edinburgh-Skala für postnatale Depression für Mütter vom Ausgangswert bis zu den Tagen 7, 14 und 21

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jünger als 10 Wochen alt
  • Reifgeborenes Kind (Gestationsalter 37-42 Wochen)
  • Geburtsgewicht ≥ 2.500 g
  • Apgar-Score ≥ 7 nach 5 Minuten
  • Infantile Koliken diagnostiziert nach modifizierten Wessel-Kriterien (Schreien von mehr als 180 min/Tag an 3 Tagen für mindestens eine Woche vor der Einschreibung)
  • Elterliche Motivation, Änderungen im Säuglingsernährungsmodus zu verschieben, sofern dies nicht erforderlich ist
  • Angegebene Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Eltern, Diagramme und Fragebögen auszufüllen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gedeihstörung
  • Chronische Krankheit oder schwerwiegendes medizinisches Problem
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Verwendung eines beliebigen Antibiotikums 2 Wochen vor Tag 1 in der Studie. Dies gilt auch für stillende Mütter, deren Säuglinge an der Studie teilnehmen
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln/verzehrten Lebensmitteln, die Lactobacillus reuteri enthalten, 2 Wochen vor Tag 1
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern in der Woche (7 Tage) vor der Einschreibung
  • Wenn Sie stillen, verwenden Sie Probiotika durch die Mutter in der Woche (7 Tage) vor der Einschreibung und während des gesamten Studienzeitraums
  • Verwendung von Säuglingsanfangsnahrung mit hydrolysiertem Protein
  • Säuglinge erhalten feste Nahrung (z. B. Müsli, Obstpüree oder Gemüsepüree)
  • Von den Eltern während des Studienzeitraums geplanter Wechsel des Ernährungsmodus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 in Tropfenform wird in einer Dosis von 5 Tropfen mit 1 x 108 koloniebildenden Einheiten (KBE) einmal täglich in einer Ölformulierung aus einer Tropfflasche verabreicht. In dem aktiven Studienprodukt wird gefriergetrockneter L. reuteri in einer Mischung aus mittelkettigen Triglyceriden pharmazeutischer Qualität und Sonnenblumenöl suspendiert, um dem Produkt die richtigen rheologischen Eigenschaften zu verleihen
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri DSM 17938 in Tropfen
L. reuteri DSM 17938 wird in einer Dosis von 5 Tropfen mit 1 x 108 koloniebildenden Einheiten (KBE) einmal täglich in einer Ölformulierung aus einer Tropfflasche verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: HMilkPlacebo
Das Placebo besteht aus einer identischen Formulierung, außer dass L. reuteri nicht vorhanden ist
Sonstiges: Placebo
Das Placebo besteht aus einer identischen Formulierung, außer dass L. reuteri nicht vorhanden ist
EXPERIMENTAL: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 in Tropfenform wird in einer Dosis von 5 Tropfen mit 1 x 108 koloniebildenden Einheiten (KBE) einmal täglich in einer Ölformulierung aus einer Tropfflasche verabreicht. In dem aktiven Studienprodukt wird gefriergetrockneter L. reuteri in einer Mischung aus mittelkettigen Triglyceriden pharmazeutischer Qualität und Sonnenblumenöl suspendiert, um dem Produkt die richtigen rheologischen Eigenschaften zu verleihen
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri DSM 17938 in Tropfen
L. reuteri DSM 17938 wird in einer Dosis von 5 Tropfen mit 1 x 108 koloniebildenden Einheiten (KBE) einmal täglich in einer Ölformulierung aus einer Tropfflasche verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
Das Placebo besteht aus einer identischen Formulierung, außer dass L. reuteri nicht vorhanden ist
Sonstiges: Placebo
Das Placebo besteht aus einer identischen Formulierung, außer dass L. reuteri nicht vorhanden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinende Zeit
Zeitfenster: 21 Tage

Unterschied zwischen Kindern, die L. reuteri DSM 17938 erhielten, 108 CFU vs. Kindern, die Placebo erhielten, bezüglich der durchschnittlichen täglichen Schreidauer (Minuten pro Tag, von durchschnittlichem Schreien von Tag 19 bis 21 nach Randomisierung), gemessen anhand des Barr-Tagebuchs.

Unterschied zwischen Kindern, die L. reuteri DSM 17938 erhielten, 108 CFU vs. Kindern, die Placebo erhielten, bezüglich der durchschnittlichen täglichen Schreidauer (Minuten pro Tag, von durchschnittlichem Schreien von Tag 19 bis 21 nach Randomisierung), gemessen anhand des Barr-Tagebuchs.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Weinzeit
Zeitfenster: Tag 7 und 14
Durchschnitt der Schreizeit an Tag 7 und 14 (Barr-Tagebuch) der L. reuteri-Gruppen vs. der Placebo-Gruppe
Tag 7 und 14
Weinen und Aufhebens
Zeitfenster: 7,14 und 21 Tage
Durchschnitt der Schrei- und Aufregungszeit an Tag 7, 14 und Durchschnitt von Tag 19 bis 21 nach Randomisierung (Barr-Tagebuch) der L. reuteri-Gruppen vs. der Placebo-Gruppe
7,14 und 21 Tage
Responder insgesamt
Zeitfenster: 7,14 und 21 Tage
Prozentsatz der Responder an Tag 7, 14 und 21, Verringerung der täglichen durchschnittlichen Schreizeit um 50 % während der Studie
7,14 und 21 Tage
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 7, 14 und 21 Tage
Auswirkungen auf die Lebensqualität, gemessen mit PedsQL-2.0-Family Schlagmodul AU2.0 spa-MX. Änderungen vom Ausgangswert zu den Tagen 7, 14 und 21
7, 14 und 21 Tage
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: 7, 14 und 21 Tage
Mütterliche Depression bewertet mit Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7, 14 und 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Mitarbeiter

BioGaia AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Colic2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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