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Essai clinique de L. Reuteri dans les coliques infantiles 2017 (Colic2017)

27 juillet 2019 mis à jour par: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Innocuité et efficacité de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 pour réduire le temps de pleurs chez les nourrissons souffrant de coliques : essai contrôlé randomisé avec deux bras parallèles. Version 3.3. 11 novembre 2016

ECR pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Lactobacillus reuteri DSM 17938 pour réduire significativement la durée du temps de pleurs et les fussines chez les nourrissons de 15 jours à 4 mois souffrant de coliques, nourris avec du lait maternel (30 % d'échantillon) ou une préparation pour nourrissons (70 %)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ECR pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Lactobacillus reuteri DSM 17938 administré pendant 21 jours pour réduire significativement la durée des pleurs et les fussines chez les nourrissons de 15 jours à 4 mois souffrant de coliques. 66 nourrissons nourris avec du lait maternel et 180 aliments pour nourrissons avec des préparations pour nourrissons seront inclus. En tant que résultat principal, nous mesurerons la différence entre les enfants recevant L. reuteri DSM 17938, 108 UFC et les enfants recevant un placebo en ce qui concerne la durée moyenne quotidienne des pleurs (minutes par jour, à partir de la moyenne des pleurs des jours 19 à 21 après la randomisation), mesurée par le journal de Barr . Les résultats secondaires/exploratoires seront la moyenne du temps de pleurs aux jours 7 et 14 (journal de Barr) des groupes L. reuteri par rapport au groupe placebo ; moyenne du temps de pleurs et d'agitation aux jours 7, 14 et moyenne des jours 19 à 21 après randomisation (journal de Barr) des groupes L. reuteri vs groupe placebo ; pourcentage de répondeurs aux jours 7, 14 et 21, diminution de la durée moyenne quotidienne des pleurs de 50 % au cours de l'étude ; Qualité de vie (PedsQL-2.0-Famille Module d'impact AU2.0 spa-MX) changements de la ligne de base aux jours 7, 14 et 21 et échelle de dépression postnatale d'Edimbourg pour les mères de la ligne de base aux jours 7, 14 et 21

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 10 semaines d'âge
  • Nourrisson né à terme (âge gestationnel de 37 à 42 semaines)
  • Poids à la naissance ≥ 2 500 g
  • Score d'Apgar ≥ 7 à 5 minutes
  • Colique infantile diagnostiquée selon les critères de Wessel modifiés (pleurs de plus de 180 min/jour pendant 3 jours pendant au moins une semaine avant l'inscription)
  • Motivation parentale à reporter les changements dans le mode d'alimentation du nourrisson, sauf si nécessaire
  • Disponibilité déclarée tout au long de la période d'étude
  • Volonté et capacité des parents à remplir des tableaux et des questionnaires
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Retard de croissance
  • Maladie chronique ou problème médical majeur
  • Maladie gastro-intestinale
  • Utilisation de tout antibiotique 2 semaines avant le jour 1 de l'étude. Ceci s'applique également aux mères allaitantes dont les nourrissons participent à l'essai
  • Utilisation de suppléments/aliments consommés contenant Lactobacillus reuteri, 2 semaines avant le jour 1
  • Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons dans la semaine (7 jours) précédant l'inscription
  • En cas d'allaitement, utilisation de probiotiques par la mère dans la semaine (7 jours) précédant l'inscription et tout au long de la période d'étude
  • Utilisation de préparations pour nourrissons avec protéines hydrolysées
  • Nourrisson recevant des aliments solides (comme des céréales, de la purée de fruits ou de légumes)
  • Changement de mode d'alimentation prévu par les parents pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 en gouttes sera administré à une dose de 5 gouttes contenant 1x108 unités formant colonies (UFC) une fois par jour dans une formulation d'huile délivrée à partir d'un flacon compte-gouttes. Dans le produit actif de l'étude, L. reuteri lyophilisé est mis en suspension dans un mélange de triglycérides à chaîne moyenne de qualité pharmaceutique et d'huile de tournesol pour donner au produit les bonnes propriétés rhéologiques.
Complément alimentaire: L. reuteri DSM 17938 en gouttes
L. reuteri DSM 17938 sera administré à une dose de 5 gouttes contenant 1x108 unités formant colonies (UFC) une fois par jour dans une formulation d'huile délivrée à partir d'un flacon compte-gouttes
PLACEBO_COMPARATOR: HLaitPlacebo
Le placebo consiste en une formulation identique sauf que le L. reuteri n'est pas présent
Autre: Placebo
Le placebo consiste en une formulation identique sauf que le L. reuteri n'est pas présent
EXPÉRIMENTAL: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 en gouttes sera administré à une dose de 5 gouttes contenant 1x108 unités formant colonies (UFC) une fois par jour dans une formulation d'huile délivrée à partir d'un flacon compte-gouttes. Dans le produit actif de l'étude, L. reuteri lyophilisé est mis en suspension dans un mélange de triglycérides à chaîne moyenne de qualité pharmaceutique et d'huile de tournesol pour donner au produit les bonnes propriétés rhéologiques.
Complément alimentaire: L. reuteri DSM 17938 en gouttes
L. reuteri DSM 17938 sera administré à une dose de 5 gouttes contenant 1x108 unités formant colonies (UFC) une fois par jour dans une formulation d'huile délivrée à partir d'un flacon compte-gouttes
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
Le placebo consiste en une formulation identique sauf que le L. reuteri n'est pas présent
Autre: Placebo
Le placebo consiste en une formulation identique sauf que le L. reuteri n'est pas présent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pleurs
Délai: 21 jours

Différence entre les enfants recevant L. reuteri DSM 17938, 108 UFC et les enfants recevant le placebo concernant la durée quotidienne moyenne des pleurs (minutes par jour, à partir de la moyenne des pleurs des jours 19 à 21 après la randomisation), mesurée par le journal de Barr.

Différence entre les enfants recevant L. reuteri DSM 17938, 108 UFC et les enfants recevant le placebo concernant la durée quotidienne moyenne des pleurs (minutes par jour, à partir de la moyenne des pleurs des jours 19 à 21 après la randomisation), mesurée par le journal de Barr.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pleurs préliminaire
Délai: Jour 7 et 14
Moyenne du temps de pleurs aux jours 7 et 14 (journal de Barr) des groupes L. reuteri par rapport au groupe placebo
Jour 7 et 14
Pleurer et s'agiter
Délai: 7,14 et 21 jours
Temps moyen de pleurs et d'agitation aux jours 7, 14 et moyen des jours 19 à 21 après randomisation (journal de Barr) des groupes L. reuteri vs groupe placebo
7,14 et 21 jours
Nombre total de répondants
Délai: 7,14 et 21 jours
Pourcentage de répondeurs aux jours 7, 14 et 21, diminution du temps de pleurs moyen quotidien de 50 % au cours de l'étude
7,14 et 21 jours
Impact sur la qualité de vie
Délai: 7, 14 et 21 jours
Impact sur la qualité de vie mesuré par PedsQL-2.0-Family Module d'impact AU2.0 spa-MX. Changements de la ligne de base aux jours 7, 14 et 21
7, 14 et 21 jours
Dépression maternelle
Délai: 7, 14 et 21 jours
Dépression maternelle évaluée avec l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
7, 14 et 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Collaborateurs

BioGaia AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Colic2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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