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Sperimentazione clinica di L. Reuteri nella colica infantile 2017 (Colic2017)

27 luglio 2019 aggiornato da: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sicurezza ed efficacia del Lactobacillus Reuteri DSM 17938 per ridurre il tempo di pianto nei neonati con coliche: studio controllato randomizzato con due bracci paralleli. Versione 3.3. 11 novembre 2016

RCT per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lactobacillus reuteri DSM 17938 per ridurre significativamente la durata del pianto e delle fussine nei neonati da 15 giorni a 4 mesi di età con coliche, nutriti con latte materno (campione 30%) o latte artificiale (70%)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RCT per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lactobacillus reuteri DSM 17938 somministrato per 21 giorni per ridurre significativamente la durata del tempo di pianto e fussines nei neonati da 15 giorni a 4 mesi di età con coliche. Saranno inclusi 66 alimenti per lattanti con latte materno e 180 alimenti per lattanti con latte artificiale. Come esito primario misureremo la differenza tra i bambini che ricevono L. reuteri DSM 17938, 108 CFU rispetto ai bambini che ricevono il placebo per quanto riguarda la durata media giornaliera del pianto (minuti al giorno, dalla media del pianto dai giorni 19 a 21 dopo la randomizzazione), misurata dal diario di Barr . Gli esiti secondari/esplorativi saranno la media del tempo di pianto nei giorni 7 e 14 (diario di Barr) dei gruppi L. reuteri rispetto al gruppo placebo; media del tempo di pianto e agitazione nei giorni 7, 14 e media dai giorni 19 a 21 dopo la randomizzazione (diario di Barr) dei gruppi L. reuteri rispetto al gruppo placebo; percentuale di responder nei giorni 7, 14 e 21, diminuzione del tempo medio giornaliero di pianto del 50% durante lo studio; QoL (PedsQL-2.0-Famiglia Impact Module AU2.0 spa-MX) cambia dal basale ai giorni 7, 14 e 21 e la scala della depressione postnatale di Edinburg per le madri dal basale ai giorni 7, 14 e 21

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più giovane di 10 settimane di età
  • Neonato a termine (età gestazionale 37-42 settimane)
  • Peso alla nascita ≥ 2.500 g
  • Punteggio di Apgar ≥ 7 a 5 minuti
  • Colica infantile diagnosticata secondo i criteri di Wessel modificati (piangere più di 180 min/giorno per 3 giorni per almeno una settimana prima dell'arruolamento)
  • Motivazione dei genitori a posticipare i cambiamenti nella modalità di alimentazione del neonato, a meno che non sia necessario
  • Disponibilità dichiarata per tutto il periodo di studio
  • Disponibilità e capacità dei genitori a compilare grafici e questionari
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di prosperare
  • Malattia cronica o grave problema medico
  • Malattia gastrointestinale
  • Uso di qualsiasi antibiotico 2 settimane prima del giorno 1 nello studio. Questo vale anche per le madri che allattano i cui bambini partecipano alla sperimentazione
  • Uso di integratori/cibi consumati che contengono Lactobacillus reuteri, 2 settimane prima del Giorno 1
  • Uso di inibitori della pompa protonica nella settimana (7 giorni) prima dell'arruolamento
  • In caso di allattamento al seno, uso di probiotici da parte della madre nella settimana (7 giorni) prima dell'arruolamento e per tutto il periodo di studio
  • Uso di latte artificiale con proteine ​​idrolizzate
  • Neonato che riceve cibi solidi (come cereali, purea di frutta o purea di verdure)
  • Modifica della modalità di alimentazione pianificata dai genitori durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 in gocce verrà somministrato alla dose di 5 gocce contenenti 1x108 unità formanti colonia (CFU) una volta al giorno in una formulazione oleosa erogata da un flacone contagocce. Nel prodotto attivo dello studio, L. reuteri liofilizzato è sospeso in una miscela di trigliceridi a catena media di grado farmaceutico e olio di girasole insieme per conferire al prodotto le proprietà reologiche corrette
Integratore alimentare: L. reuteri DSM 17938 in gocce
L. reuteri DSM 17938 verrà somministrato alla dose di 5 gocce contenenti 1x108 unità formanti colonia (CFU) una volta al giorno in una formulazione oleosa erogata da un flacone a gocce
PLACEBO_COMPARATORE: HMilkPlacebo
Il placebo è costituito da una formulazione identica tranne per il fatto che il L. reuteri non è presente
Altro: Placebo
Il placebo è costituito da una formulazione identica tranne per il fatto che il L. reuteri non è presente
SPERIMENTALE: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 in gocce verrà somministrato alla dose di 5 gocce contenenti 1x108 unità formanti colonia (CFU) una volta al giorno in una formulazione oleosa erogata da un flacone contagocce. Nel prodotto attivo dello studio, L. reuteri liofilizzato è sospeso in una miscela di trigliceridi a catena media di grado farmaceutico e olio di girasole insieme per conferire al prodotto le proprietà reologiche corrette
Integratore alimentare: L. reuteri DSM 17938 in gocce
L. reuteri DSM 17938 verrà somministrato alla dose di 5 gocce contenenti 1x108 unità formanti colonia (CFU) una volta al giorno in una formulazione oleosa erogata da un flacone a gocce
PLACEBO_COMPARATORE: IFormPlacebo
Il placebo è costituito da una formulazione identica tranne per il fatto che il L. reuteri non è presente
Altro: Placebo
Il placebo è costituito da una formulazione identica tranne per il fatto che il L. reuteri non è presente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianto
Lasso di tempo: 21 giorni

Differenza tra i bambini che hanno ricevuto L. reuteri DSM 17938, 108 CFU rispetto ai bambini che hanno ricevuto il placebo per quanto riguarda la durata media giornaliera del pianto (minuti al giorno, dalla media del pianto dal giorno 19 al giorno 21 dopo la randomizzazione), misurata dal diario di Barr.

Differenza tra i bambini che hanno ricevuto L. reuteri DSM 17938, 108 CFU rispetto ai bambini che hanno ricevuto il placebo per quanto riguarda la durata media giornaliera del pianto (minuti al giorno, dalla media del pianto dal giorno 19 al giorno 21 dopo la randomizzazione), misurata dal diario di Barr.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianto preliminare
Lasso di tempo: Giorno 7 e 14
Media del tempo di pianto nei giorni 7 e 14 (diario di Barr) dei gruppi L. reuteri rispetto al gruppo placebo
Giorno 7 e 14
Piangere e agitarsi
Lasso di tempo: 7,14 e 21 giorni
Media del tempo di pianto e agitazione nei giorni 7, 14 e media dai giorni 19 a 21 dopo la randomizzazione (diario di Barr) dei gruppi L. reuteri rispetto al gruppo placebo
7,14 e 21 giorni
Risponditori totali
Lasso di tempo: 7,14 e 21 giorni
Percentuale di responder nei giorni 7, 14 e 21, diminuzione del tempo medio giornaliero di pianto del 50% durante lo studio
7,14 e 21 giorni
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 7, 14 e 21 giorni
Impatto sulla qualità della vita misurato da PedsQL-2.0-Family Modulo Impatto AU2.0 spa-MX. Variazioni dal basale ai giorni 7, 14 e 21
7, 14 e 21 giorni
Depressione materna
Lasso di tempo: 7, 14 e 21 giorni
Depressione materna valutata con la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7, 14 e 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Collaboratori

BioGaia AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Colic2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L. reuteri DSM 17938 in gocce

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