用于透析通路覆膜支架再狭窄的 DCB
2017年11月27日 更新者：IRB of NTUH Hsin-Chu Branch、National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
比较药物涂层球囊和普通球囊用于透析通路覆膜支架再狭窄的随机试验
血液透析通路移植物 (AVG) 的复发性狭窄难以治疗。
对于吻合口复发性狭窄，可采用覆膜支架治疗，以提高长期通畅率。
然而，没有关于 AVG 中覆膜支架再狭窄治疗的数据。
该随机试验旨在比较药物涂层球囊 (DCB) 与普通球囊在 AVG 覆膜支架再狭窄中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
人工动静脉血液透析通路移植物 (AVG) 静脉吻合口狭窄和通路失败的发生率很高。
支架移植物可用于复发性静脉吻合口狭窄的 AVG，以提高长期通畅率。
然而，支架移植物实施后，支架移植物再狭窄的有效治疗方法仍然未知。
该随机试验旨在评估药物涂层球囊与常规球囊在支架移植物支架内再狭窄中的疗效和安全性。
研究者计划入组 40 名出现人工 AVG 支架内再狭窄的患者，然后通过血管内超声评估再狭窄病变。
患者将被随机分为两组治疗：药物涂层球囊血管成形术或常规球囊血管成形术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hsinchu City
-
Hsinchu、Hsinchu City、台湾、300
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
接触：
- Chiu-Kuei Nien, RN
- 电话号码：8853 886-35326151
- 邮箱：hch01215@hch.gov.tw
-
接触：
- Jen-Jin Chen, RN
- 电话号码：8665 886-35326151
- 邮箱：cychen1@hch.gov.tw
-
副研究员：
- Min-Tsun Liao, MD
-
副研究员：
- Mu-Yang Hsieh, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 至 90 岁定期血液透析至少 3 个月
- 在透析血管通路实施支架移植
- 支架移植物内或距离支架移植物边缘小于 2 cm 的血管造影证据
- 血流动力学显着狭窄或血栓形成的临床证据
- 患者能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 肘部骨折或任何疾病涉及禁止屈曲动作的肘关节。
- 导丝不能穿过目标病灶。
- 已知对肝素或造影剂过敏。
- 出血素质。
- 参加另一项临床试验且在过去三个月内干扰本试验的患者。
- 无法治疗的出血素质。
- 其他疾病，如癌症、肝病或心功能不全，可能导致违反协议或显着缩短患者的预期寿命（少于 3 个月）。
- 不能或不愿参加本试验的患者。
- 孕妇、哺乳期妇女、未成年、服刑的罪犯、精神病患者、研究人员或同事禁止入内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：普通气球
使用常规球囊进行标准球囊血管成形术。
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随机化：使用常规球囊治疗覆膜支架再狭窄
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有源比较器：DCB（紫杉醇涂层球囊）
使用 DCB（紫杉醇涂层球囊）进行额外的球囊血管成形术。
|
随机化：使用 DCB（紫杉醇涂层球囊，Ranger，Boston-Scientific）治疗覆膜支架再狭窄。
紫杉醇剂量为 2 ug/mm2，随 Ranger 药物涂层球囊一起输送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期管腔丢失
大体时间：0、1 和 3 个月
|
与索引程序相比，IVUS 在随访中发现的晚期管腔丢失。
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0、1 和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最小管腔面积和直径
大体时间：0、1 和 3 个月
|
与索引程序相比，由 IVUS 进行跟进。
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0、1 和 3 个月
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|
再狭窄率
大体时间：0、1 和 3 个月
|
与后续血管造影术进行比较。
|
0、1 和 3 个月
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|
反复干预
大体时间：0、1 和 3 个月
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定义为重复血管内球囊血管成形术或血管内血栓切除术或手术开放血栓切除术。
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0、1 和 3 个月
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放弃 AV 移植物，死亡
大体时间：0、1 和 3 个月
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停止使用目标 AVG 或死亡率
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0、1 和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mu-Yang Hsieh, MD、National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月5日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月27日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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