Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DCB for dialysetilgang stentgraftrestenose

27. november 2017 oppdatert av: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

En randomisert studie som sammenligner medikamentbelagt ballong og vanlig ballong for stentgraftrestenose ved dialysetilgang

Tilbakevendende stenose i hemodialysetilgangsgraft (AVG) er vanskelig å behandle. For tilbakevendende stenose i anastomotisk overgang kan behandles med stentgraft for å forbedre langsiktig åpenhet. Det er imidlertid ingen data angående behandling av stentgraft-restenose i AVG. Denne randomiserte studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til medikamentbelagt ballong (DCB) versus vanlig ballong ved AVG stentgraft-restenose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostetisk arteriovenøs hemodialysetilgangsgraft (AVG) har høy forekomst av venøs anastomotisk stenose og tilgangssvikt. Et stentgraft kan brukes i AVG med tilbakevendende venøs anastomotisk stenose for å forbedre langsiktig åpenhet. Etter implementering av stentgraft er imidlertid den effektive behandlingen for restenose i et stentgraft fortsatt ukjent. Denne randomiserte studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medikamentbelagt ballong versus vanlig ballong for in-stent restenose i stentgraft. Etterforskerne planlegger å rekruttere 40 pasienter som presenterte seg med protese AVG in-stent restenose, og deretter å evaluere restenoselesjonene ved intravaskulær ultralyd. Pasienter vil bli randomisert i to behandlingsgrupper: medikamentbelagt ballongangioplastikk eller vanlig ballongangioplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Min-Tsun Liao, MD
        • Underetterforsker:
          • Mu-Yang Hsieh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 til 90 år på vanlig hemodialyse minst 3 måneder
  • Fikk implementert stentgraft ved dialyse vaskulær tilgang
  • Angiografiske tegn på stenose inne i stentgraftet eller mindre enn 2 cm fra stentgraftkanten
  • Klinisk bevis på hemodynamisk signifikant stenose eller trombose
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Albuebrudd eller en hvilken som helst sykdom involverer albueleddet som forbyr fleksjonsmanøveren.
  • Mållesjon kan ikke krysses av guidekabelen.
  • Kjent overfølsomhet for heparin eller kontrastmiddel.
  • Blødende diatese.
  • Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie som har forstyrret denne studien de siste tre månedene.
  • Ubehandlet blødende diatese.
  • Andre sykdommer, som kreft, leversykdom eller hjertesvikt, som kan føre til brudd på protokollen eller markant forkorte en pasients forventede levetid (mindre enn 3 måneder).
  • Pasienter som ikke kan eller vil delta i denne studien.
  • Graviditet, ammende kvinne, ikke-voksen, straffedømte kriminelle, psykiatriske pasienter, forskningsmedarbeidere eller kolleger er forbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig ballong
Bruk den vanlige ballongen til å utføre standard ballongangioplastikk.
Enhet: Vanlig ballong
Randomisering: å bruke vanlig ballong for å behandle stentgraft-restenose
Aktiv komparator: DCB (paclitaxel-belagt ballong)
Bruk DCB (paclitaxel-belagt ballong) for å utføre ytterligere ballongangioplastikk.
Enhet: DCB (paclitaxel-belagt ballong)
Randomisering: å bruke DCB (paclitaxel-belagt ballong, Ranger, Boston-Scientific) for å behandle stentgraft-restenose. Paklitakseldosen er 2 ug/mm2 levert med Ranger medikamentbelagt ballong.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen luminalt tap
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
Det sene luminale tapet funnet av IVUS ved oppfølging sammenlignet med indeksprosedyre.
0, 1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
minimalt lysareal og diameter
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
Utført av IVUS på oppfølging i forhold til indeksprosedyre.
0, 1 og 3 måneder
restenoserate
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
Sammenlign med oppfølgende angiografi.
0, 1 og 3 måneder
gjentatte inngrep
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
definert ved gjentatt endovaskulær ballongangioplastikk eller endovaskulær trombektomi eller kirurgisk åpen trombektomi.
0, 1 og 3 måneder
forlatelse av AV-transplantat, død
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
stoppet for å bruke målet AVG eller dødelighet
0, 1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105-015-F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere