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DCB für Dialysezugangs-Stentgraft-Restenose

27. November 2017 aktualisiert von: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Eine randomisierte Studie zum Vergleich eines medikamentenbeschichteten Ballons und eines regulären Ballons für die Restenose des Dialysezugangs-Stentgrafts

Wiederkehrende Stenosen in Hämodialyse-Zugangstransplantaten (AVG) sind schwierig zu behandeln. Rezidivierende Stenosen in der Anastomosenverbindung können mit einem Stentgraft behandelt werden, um die langfristige Durchgängigkeit zu verbessern. Es liegen jedoch keine Daten zur Behandlung der Stentgraft-Restenose bei AVG vor. Diese randomisierte Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit eines medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) im Vergleich zu einem normalen Ballon bei AVG-Stentgraft-Restenose vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prothetisches arteriovenöses Hämodialyse-Zugangstransplantat (AVG) weist eine hohe Inzidenz von venöser Anastomosenstenose und Zugangsversagen auf. Ein Stentgraft kann bei AVG mit rezidivierender venöser Anastomosenstenose verwendet werden, um die langfristige Offenheitsrate zu verbessern. Jedoch ist die wirksame Behandlung der Restenose in einem Stent-Graft nach der Stent-Graft-Implantation immer noch unbekannt. Diese randomisierte Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von medikamentenbeschichteten Ballons im Vergleich zu herkömmlichen Ballons bei In-Stent-Restenose bei Stentgrafts bewerten. Die Prüfärzte planen, 40 Patienten aufzunehmen, die sich mit prothetischer AVG-In-Stent-Restenose vorstellten, und dann die Restenoseläsionen durch intravaskulären Ultraschall zu bewerten. Die Patienten werden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie oder normale Ballonangioplastie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Min-Tsun Liao, MD
        • Unterermittler:
          • Mu-Yang Hsieh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 bis 90 Jahren mit regelmäßiger Hämodialyse mindestens 3 Monate
  • Hatte einen Stentgraft am Dialysegefäßzugang implementiert
  • Angiographischer Nachweis einer Stenose innerhalb des Stentgrafts oder weniger als 2 cm vom Rand des Stentgrafts entfernt
  • Klinischer Nachweis einer hämodynamisch signifikanten Stenose oder Thrombose
  • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Ellenbogenfraktur oder eine andere Krankheit betrifft das Ellenbogengelenk, das das Beugemanöver verbietet.
  • Die Zielläsion kann nicht vom Führungsdraht überquert werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Kontrastmittel.
  • Blutende Diathese.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und diese Studie in den letzten drei Monaten gestört haben.
  • Unbehandelbare Blutungsdiathese.
  • Andere Krankheiten wie Krebs, Lebererkrankungen oder Herzinsuffizienz, die zu Protokollverletzungen führen oder die Lebenserwartung eines Patienten deutlich verkürzen können (weniger als 3 Monate).
  • Patienten, die an dieser Studie nicht teilnehmen können oder wollen.
  • Schwangerschaft, stillende Frau, Nicht-Erwachsene, Strafgefangene, psychiatrische Patienten, Forschungspersonal oder Kollegen sind verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normaler Ballon
Verwenden Sie den regulären Ballon, um eine Standard-Ballonangioplastie durchzuführen.
Gerät: Normaler Ballon
Randomisierung: Verwendung eines normalen Ballons zur Behandlung von Stentgraft-Restenose
Aktiver Komparator: DCB (Paclitaxel-beschichteter Ballon)
Verwenden Sie DCB (Paclitaxel-beschichteter Ballon), um eine zusätzliche Ballonangioplastie durchzuführen.
Gerät: DCB (Paclitaxel-beschichteter Ballon)
Randomisierung: Verwendung von DCB (Paclitaxel-beschichteter Ballon, Ranger, Boston-Scientific) zur Behandlung von Stentgraft-Restenose. Die Paclitaxel-Dosis beträgt 2 ug/mm2, die mit dem medikamentenbeschichteten Ranger-Ballon verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 0, 1 und 3 Monate
Der späte Lumenverlust, der von IVUS bei der Nachsorge im Vergleich zum Indexverfahren festgestellt wurde.
0, 1 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
minimaler luminaler Bereich und Durchmesser
Zeitfenster: 0, 1 und 3 Monate
Durchgeführt von IVUS zur Nachsorge im Vergleich zum Indexverfahren.
0, 1 und 3 Monate
Restenoserate
Zeitfenster: 0, 1 und 3 Monate
Vergleichen Sie mit einer Nachangiographie.
0, 1 und 3 Monate
wiederholtes Eingreifen
Zeitfenster: 0, 1 und 3 Monate
definiert durch wiederholte endovaskuläre Ballonangioplastie oder endovaskuläre Thrombektomie oder chirurgische offene Thrombektomie.
0, 1 und 3 Monate
Aufgabe des AV-Transplantats, Tod
Zeitfenster: 0, 1 und 3 Monate
gestoppt, um das Ziel AVG oder Sterblichkeit zu verwenden
0, 1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Ermittler

  • Hauptermittler: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105-015-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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