DCB para la reestenosis del injerto de stent de acceso de diálisis
27 de noviembre de 2017 actualizado por: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Un ensayo aleatorizado que compara el balón recubierto de fármaco y el balón regular para la reestenosis del injerto de stent de acceso para diálisis
La estenosis recurrente en el injerto de acceso para hemodiálisis (AVG) es difícil de tratar.
Para la estenosis recurrente en la unión anastomótica se puede tratar con injerto de stent para mejorar la permeabilidad a largo plazo.
Sin embargo, no hay datos sobre el tratamiento de la reestenosis del injerto de stent en AVG.
Este ensayo aleatorizado está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del balón recubierto de fármaco (DCB) frente al balón normal en la reestenosis del injerto de stent AVG.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto de acceso para hemodiálisis arteriovenoso protésico (AVG, por sus siglas en inglés) tiene una alta incidencia de estenosis anastomótica venosa y falla del acceso.
Se puede usar un injerto de stent en AVG con estenosis anastomótica venosa recurrente para mejorar la tasa de permeabilidad a largo plazo.
Sin embargo, después de la implantación de la endoprótesis cubierta, todavía se desconoce el tratamiento eficaz para la reestenosis en una endoprótesis cubierta.
Este ensayo aleatorizado está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del balón recubierto de fármaco frente al balón normal para la reestenosis intrastent en la endoprótesis cubierta.
Los investigadores planean inscribir a 40 pacientes que presentaron reestenosis protésica AVG en el stent y luego evaluar las lesiones de reestenosis mediante ultrasonido intravascular.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento: angioplastia con balón recubierto de fármaco o angioplastia con balón regular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu City
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Hsinchu, Hsinchu City, Taiwán, 300
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Contacto:
- Chiu-Kuei Nien, RN
- Número de teléfono: 8853 886-35326151
- Correo electrónico: hch01215@hch.gov.tw
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Contacto:
- Jen-Jin Chen, RN
- Número de teléfono: 8665 886-35326151
- Correo electrónico: cychen1@hch.gov.tw
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Sub-Investigador:
- Min-Tsun Liao, MD
-
Sub-Investigador:
- Mu-Yang Hsieh, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 90 años en hemodiálisis regular al menos 3 meses
- Tenían injerto de stent implantado en el acceso vascular de diálisis
- Evidencia angiográfica de estenosis dentro de la endoprótesis cubierta o a menos de 2 cm del borde de la endoprótesis cubierta
- Evidencia clínica de una estenosis o trombosis hemodinámicamente significativa
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fractura de codo o cualquier enfermedad que involucre la articulación del codo que impida la maniobra de flexión.
- La lesión diana no puede ser atravesada por el cable guía.
- Hipersensibilidad conocida a la heparina o al medio de contraste.
- Diátesis hemorrágica.
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico que interfieren con este ensayo en los últimos tres meses.
- Diátesis hemorrágica intratable.
- Otras enfermedades, como cáncer, enfermedad hepática o insuficiencia cardíaca, que pueden dar lugar a violaciones del protocolo o acortar notablemente la esperanza de vida del paciente (menos de 3 meses).
- Pacientes que no pueden o no quieren participar en este ensayo.
- Están prohibidos el embarazo, la mujer lactante, los no adultos, los delincuentes en sentencia, los pacientes psiquiátricos, el personal de investigación o los colegas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Globo regular
Utilice el balón normal para realizar una angioplastia con balón estándar.
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Aleatorización: para usar un balón regular para tratar la reestenosis del injerto de stent
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Comparador activo: DCB (balón recubierto de paclitaxel)
Utilice DCB (balón recubierto de paclitaxel) para realizar una angioplastia con balón adicional.
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Aleatorización: utilizar DCB (balón recubierto de paclitaxel, Ranger, Boston-Scientific) para tratar la reestenosis de la endoprótesis cubierta.
La dosis de paclitaxel es de 2 ug/mm2 administrada con el balón recubierto de fármaco Ranger.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida luminal tardía
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
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La pérdida luminal tardía encontrada por IVUS en el seguimiento en comparación con el procedimiento índice.
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0, 1 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área luminal mínima y diámetro
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
|
Realizado por IVUS en el seguimiento en comparación con el procedimiento índice.
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0, 1 y 3 meses
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tasa de reestenosis
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
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Comparar con la angiografía de seguimiento.
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0, 1 y 3 meses
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intervención repetida
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
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definida por angioplastia con balón endovascular repetida o trombectomía endovascular o trombectomía abierta quirúrgica.
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0, 1 y 3 meses
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abandono de injerto AV, muerte
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
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se detuvo para usar el AVG objetivo o la mortalidad
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0, 1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105-015-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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