Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCB pro restenózu dialyzačního přístupového stentgraftu

27. listopadu 2017 aktualizováno: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Randomizovaná studie porovnávající lékem potažený balónek a běžný balónek pro dialýzu s restenózou stentgraftu

Rekurentní stenóza u hemodialyzačního přístupového štěpu (AVG) je obtížně léčitelná. Recidivující stenózu v anastomotické junkci lze léčit stentgraftem pro zlepšení dlouhodobé průchodnosti. Neexistují však žádné údaje týkající se léčby restenózy stentgraftu u AVG. Tato randomizovaná studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost lékem potaženého balónku (DCB) oproti běžnému balónku při restenóze stentgraftu AVG.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protetický arteriovenózní hemodialyzační štěp (AVG) má vysoký výskyt venózní anastomotické stenózy a selhání přístupu. Stentgraft lze použít u AVG s recidivující stenózou žilní anastomózy ke zlepšení dlouhodobé míry průchodnosti. Po zavedení stentgraftu však účinná léčba restenózy ve stentgraftu stále není známa. Tato randomizovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost balónku potaženého lékem oproti běžnému balónku pro restenózu ve stentu ve stentgraftu. Vyšetřovatelé plánují zařadit 40 pacientů s protetickou AVG restenózou ve stentu a poté vyhodnotit restenózní léze intravaskulárním ultrazvukem. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin léčby: balónková angioplastika potažená léčivem nebo běžná balónková angioplastika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mu-Yang Hsieh, MD
  • Telefonní číslo: 2009 886-35326151
  • E-mail: h11135@hch.gov.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Tchaj-wan, 300
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min-Tsun Liao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mu-Yang Hsieh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 90 let na pravidelné hemodialýze minimálně 3 měsíce
  • Měl implementovaný stentgraft na dialyzačním cévním přístupu
  • Angiografický průkaz stenózy uvnitř stentgraftu nebo méně než 2 cm od okraje stentgraftu
  • Klinický průkaz hemodynamicky významné stenózy nebo trombózy
  • Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina lokte nebo jakékoli onemocnění zahrnuje loketní kloub, který znemožňuje ohybový manévr.
  • Cílovou lézí nelze protnout vodicím drátem.
  • Známá přecitlivělost na heparin nebo kontrastní látku.
  • Krvácavá diatéza.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie s rušením této studie v posledních třech měsících.
  • Neléčitelná krvácivá diatéza.
  • Další onemocnění, jako je rakovina, onemocnění jater nebo srdeční insuficience, které mohou vést k porušení protokolu nebo výrazně zkrátit očekávanou délku života pacienta (méně než 3 měsíce).
  • Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit této studie.
  • Těhotenství, kojící ženy, osoby, které nejsou dospělí, trestanci, psychiatričtí pacienti, výzkumní pracovníci nebo kolegové jsou zakázáni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obyčejný balónek
K provedení standardní balónkové angioplastiky použijte běžný balónek.
Přístroj: Obyčejný balónek
Randomizace: používat běžný balónek k léčbě restenózy stentgraftu
Aktivní komparátor: DCB (balónek potažený paklitaxelem)
K provedení další balónkové angioplastiky použijte DCB (balónek potažený paklitaxelem).
Přístroj: DCB (balónek potažený paklitaxelem)
Randomizace: použít DCB (balónek potažený paklitaxelem, Ranger, Boston-Scientific) k léčbě restenózy stentgraftu. Dávka paclitaxelu je 2 ug/mm2 dodávaná balonkem potaženým lékem Ranger.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta světla
Časové okno: 0, 1 a 3 měsíce
Pozdní luminální ztráta zjištěná IVUS při sledování ve srovnání s indexovým postupem.
0, 1 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
minimální luminální plocha a průměr
Časové okno: 0, 1 a 3 měsíce
Provedeno IVUS při sledování ve srovnání s indexovým postupem.
0, 1 a 3 měsíce
rychlost restenózy
Časové okno: 0, 1 a 3 měsíce
Porovnejte s následnou angiografií.
0, 1 a 3 měsíce
opakovaný zásah
Časové okno: 0, 1 a 3 měsíce
definovaná opakovanou endovaskulární balónkovou angioplastikou nebo endovaskulární trombektomií nebo chirurgickou otevřenou trombektomií.
0, 1 a 3 měsíce
opuštění AV štěpu, smrt
Časové okno: 0, 1 a 3 měsíce
přestal používat cílovou AVG nebo mortalitu
0, 1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105-015-F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obyčejný balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit