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DCB para Reestenose de Enxerto de Stent para Acesso à Diálise

27 de novembro de 2017 atualizado por: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Um estudo randomizado comparando balão revestido com medicamento e balão regular para reestenose de enxerto de stent para acesso à diálise

A estenose recorrente no enxerto de acesso para hemodiálise (AVG) é difícil de tratar. Para estenose recorrente na junção anastomótica pode ser tratada por endoprótese para melhorar a permeabilidade a longo prazo. No entanto, não há dados sobre o tratamento da reestenose da endoprótese na AVG. Este estudo randomizado foi desenvolvido para comparar a eficácia e a segurança do balão revestido com medicamento (DCB) versus o balão regular na reestenose da endoprótese AVG.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O enxerto protético de acesso para hemodiálise arteriovenosa (AVG) tem alta incidência de estenose anastomótica venosa e falha de acesso. Uma endoprótese pode ser usada em AVG com estenose anastomótica venosa recorrente para melhorar a taxa de permeabilidade a longo prazo. Entretanto, após a implantação da endoprótese, o tratamento efetivo para a reestenose em uma endoprótese ainda é desconhecido. Este estudo randomizado foi desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança do balão revestido com medicamento versus balão regular para reestenose intra-stent em enxerto de stent. Os investigadores planejam inscrever 40 pacientes que apresentaram reestenose intra-stent protética AVG e, em seguida, avaliar as lesões de reestenose por ultrassom intravascular. Os pacientes serão randomizados em dois grupos de tratamento: angioplastia com balão revestido com medicamento ou angioplastia com balão regular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Min-Tsun Liao, MD
        • Subinvestigador:
          • Mu-Yang Hsieh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 20 a 90 anos em hemodiálise regular por pelo menos 3 meses
  • Teve endoprótese implantada no acesso vascular de diálise
  • Evidência angiográfica de estenose dentro da endoprótese ou a menos de 2 cm da borda da endoprótese
  • Evidência clínica de estenose ou trombose hemodinamicamente significativa
  • O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • A fratura do cotovelo ou qualquer doença envolve a articulação do cotovelo que impossibilita a manobra de flexão.
  • A lesão-alvo não pode ser atravessada pelo fio-guia.
  • Hipersensibilidade conhecida à heparina ou meio de contraste.
  • Diátese hemorrágica.
  • Pacientes participando de outro estudo clínico com interferência neste estudo nos últimos três meses.
  • Diátese hemorrágica intratável.
  • Outras doenças, como câncer, doença hepática ou insuficiência cardíaca, que podem levar a violações do protocolo ou encurtar significativamente a expectativa de vida do paciente (menos de 3 meses).
  • Pacientes que não podem ou não querem participar deste estudo.
  • Gravidez, mulher lactante, não adulto, criminosos em sentença, pacientes psiquiátricos, equipes de pesquisa ou colegas são proibidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Balão normal
Use o balão regular para realizar a angioplastia com balão padrão.
Dispositivo: Balão normal
Randomização: usar balão regular para tratar a reestenose da endoprótese
Comparador Ativo: DCB (balão revestido com paclitaxel)
Use DCB (balão revestido com paclitaxel) para realizar angioplastia com balão adicional.
Dispositivo: DCB (balão revestido com paclitaxel)
Randomização: usar DCB (balão revestido com paclitaxel, Ranger, Boston-Scientific) para tratar a reestenose da endoprótese. A dose de paclitaxel é de 2 ug/mm2 administrada com o balão revestido com fármaco Ranger.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda luminal tardia
Prazo: 0, 1 e 3 meses
A perda luminal tardia encontrada pelo IVUS no acompanhamento em comparação com o procedimento índice.
0, 1 e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área e diâmetro luminal mínimos
Prazo: 0, 1 e 3 meses
Feito por IVUS no acompanhamento em comparação com o procedimento índice.
0, 1 e 3 meses
taxa de restenose
Prazo: 0, 1 e 3 meses
Compare com a angiografia de acompanhamento.
0, 1 e 3 meses
intervenção repetida
Prazo: 0, 1 e 3 meses
definida por angioplastia com balão endovascular repetida ou trombectomia endovascular ou trombectomia aberta cirúrgica.
0, 1 e 3 meses
abandono do enxerto AV, óbito
Prazo: 0, 1 e 3 meses
parou para usar o AVG alvo ou mortalidade
0, 1 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Investigadores

  • Investigador principal: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105-015-F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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