DCB для рестеноза стент-графта с доступом для диализа
27 ноября 2017 г. обновлено: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Рандомизированное исследование, сравнивающее баллон с лекарственным покрытием и обычный баллон для рестеноза стент-графта с диализным доступом
Рецидивирующий стеноз в гемодиализном доступе (AVG) трудно поддается лечению.
При рецидивирующем стенозе в анастомотическом соединении можно использовать стент-графт для улучшения долгосрочной проходимости.
Однако данные о лечении рестеноза стент-графта при АВГ отсутствуют.
Это рандомизированное исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности баллона с лекарственным покрытием (DCB) по сравнению с обычным баллоном при рестенозе стент-графта AVG.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протез артериовенозного доступа для гемодиализа (AVG) имеет высокую частоту стеноза венозного анастомоза и неудачного доступа.
Стент-графт может быть использован при АВГ с рецидивирующим стенозом венозного анастомоза для улучшения долгосрочной проходимости.
Однако после установки стент-графта эффективное лечение рестеноза в стент-графте до сих пор неизвестно.
Это рандомизированное исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности баллона с лекарственным покрытием по сравнению с обычным баллоном при рестенозе стент-графта.
Исследователи планируют зарегистрировать 40 пациентов с рестенозом стента протеза AVG, а затем оценить рестенозные поражения с помощью внутрисосудистого ультразвука.
Пациенты будут рандомизированы в две группы лечения: баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием или обычная баллонная ангиопластика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hsinchu City
-
Hsinchu, Hsinchu City, Тайвань, 300
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Контакт:
- Chiu-Kuei Nien, RN
- Номер телефона: 8853 886-35326151
- Электронная почта: hch01215@hch.gov.tw
-
Контакт:
- Jen-Jin Chen, RN
- Номер телефона: 8665 886-35326151
- Электронная почта: cychen1@hch.gov.tw
-
Младший исследователь:
- Min-Tsun Liao, MD
-
Младший исследователь:
- Mu-Yang Hsieh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 90 лет на регулярном гемодиализе не менее 3 месяцев
- Имплантировали стент-графт при диализном сосудистом доступе
- Ангиографические признаки стеноза внутри стент-графта или менее 2 см от края стент-графта
- Клинические признаки гемодинамически значимого стеноза или тромбоза
- Пациент может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Перелом локтевого сустава или любое заболевание связано с локтевым суставом, который препятствует маневру сгибания.
- Проводник не может пересекать целевое поражение.
- Известная гиперчувствительность к гепарину или контрастному веществу.
- Кровоточащий диатез.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, которые вмешивались в это исследование в течение последних трех месяцев.
- Неизлечимый геморрагический диатез.
- Другие заболевания, такие как рак, заболевания печени или сердечная недостаточность, которые могут привести к нарушению протокола или заметному сокращению продолжительности жизни пациента (менее 3 мес).
- Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать в этом испытании.
- Беременность, кормящая женщина, несовершеннолетние, осужденные преступники, психиатрические пациенты, исследовательский персонал или коллеги запрещены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный воздушный шар
Используйте обычный баллон для выполнения стандартной баллонной ангиопластики.
|
Рандомизация: использовать обычный баллон для лечения рестеноза стент-графта.
|
|
Активный компаратор: DCB (баллон, покрытый паклитакселом)
Используйте DCB (баллон, покрытый паклитакселом) для выполнения дополнительной баллонной ангиопластики.
|
Рандомизация: использовать DCB (баллон, покрытый паклитакселом, Ranger, Boston-Scientific) для лечения рестеноза стент-графта.
Доза паклитаксела составляет 2 мкг/мм2, которую доставляют с помощью баллона Ranger с лекарственным покрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
|
Поздняя потеря просвета, обнаруженная с помощью ВСУЗИ при последующем наблюдении, по сравнению с индексной процедурой.
|
0, 1 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
минимальная площадь просвета и диаметр
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
|
Выполняется с помощью ВСУЗИ при последующем наблюдении по сравнению с индексной процедурой.
|
0, 1 и 3 месяца
|
|
скорость рестеноза
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
|
Сравните с последующей ангиографией.
|
0, 1 и 3 месяца
|
|
повторное вмешательство
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
|
определяется повторной эндоваскулярной баллонной ангиопластикой, эндоваскулярной тромбэктомией или хирургической открытой тромбэктомией.
|
0, 1 и 3 месяца
|
|
отказ от атриовентрикулярного протеза, смерть
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
|
перестали использовать целевое значение AVG или смертности
|
0, 1 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105-015-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .