Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DCB för dialysåtkomst stentgraftrestenos

27 november 2017 uppdaterad av: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

En randomiserad studie som jämför läkemedelsbelagd ballong och vanlig ballong för dialysåtkomst stentgraft-restenos

Återkommande stenos i hemodialysaccessgraft (AVG) är svår att behandla. För återkommande stenos i anastomotisk övergång kan behandlas med stentgraft för att förbättra långvarig öppenhet. Det finns dock inga data om behandling av stentgraft-restenos i AVG. Denna randomiserade studie är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos läkemedelsbelagda ballonger (DCB) jämfört med vanlig ballong vid AVG stentgraft-restenos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostetisk arteriovenös hemodialysaccessgraft (AVG) har hög förekomst av venös anastomotisk stenos och tillgångsfel. Ett stentgraft kan användas i AVG med återkommande venös anastomotisk stenos för att förbättra den långsiktiga öppenheten. Efter implementering av stentgraft är emellertid den effektiva behandlingen för restenos i ett stentgraft fortfarande okänd. Denna randomiserade studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av läkemedelsbelagd ballong jämfört med vanlig ballong för in-stent restenos i stentgraft. Utredarna planerar att registrera 40 patienter som uppvisade protes AVG in-stent restenos, och sedan utvärdera restenos lesioner genom intravaskulärt ultraljud. Patienterna kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper: läkemedelsbelagd ballongangioplastik eller vanlig ballongangioplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Min-Tsun Liao, MD
        • Underutredare:
          • Mu-Yang Hsieh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 till 90 år vid regelbunden hemodialys minst 3 månader
  • Hade stentgraft implementerat vid dialys vaskulär åtkomst
  • Angiografiska tecken på stenos i stentgraftet eller mindre än 2 cm från stentgraftkanten
  • Kliniska bevis på en hemodynamiskt signifikant stenos eller trombos
  • Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Armbågsfraktur eller någon sjukdom involverar armbågsleden som förbjuder flexionsmanövern.
  • Målskadan kan inte korsas av guidetråden.
  • Känd överkänslighet mot heparin eller kontrastmedel.
  • Blödande diates.
  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning har stört denna prövning under de senaste tre månaderna.
  • Obehandlad blödande diates.
  • Andra sjukdomar, såsom cancer, leversjukdom eller hjärtinsufficiens, som kan leda till protokollöverträdelser eller markant förkorta en patients förväntade livslängd (mindre än 3 månader).
  • Patienter som inte kan eller vill delta i denna studie.
  • Graviditet, ammande kvinna, icke-vuxen, brottslingar, psykiatriska patienter, forskarpersonal eller kollegor är förbjudna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig ballong
Använd den vanliga ballongen för att utföra standard ballongangioplastik.
Enhet: Vanlig ballong
Randomisering: att använda vanlig ballong för att behandla stentgraft-restenos
Aktiv komparator: DCB (paklitaxelbelagd ballong)
Använd DCB (paklitaxel-belagd ballong) för att utföra ytterligare ballongangioplastik.
Enhet: DCB (paklitaxelbelagd ballong)
Randomisering: att använda DCB (paclitaxel-belagd ballong, Ranger, Boston-Scientific) för att behandla stentgraft-restenos. Paklitaxeldosen är 2 ug/mm2 levererad med Ranger läkemedelsbelagd ballong.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen luminal förlust
Tidsram: 0, 1 och 3 månader
Den sena luminala förlusten som hittades av IVUS vid uppföljning i jämförelse med indexproceduren.
0, 1 och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minimal luminal area och diameter
Tidsram: 0, 1 och 3 månader
Görs av IVUS på uppföljning i jämförelse med indexförfarande.
0, 1 och 3 månader
restenoshastighet
Tidsram: 0, 1 och 3 månader
Jämför med uppföljande angiografi.
0, 1 och 3 månader
upprepade ingripanden
Tidsram: 0, 1 och 3 månader
definieras av upprepad endovaskulär ballongangioplastik eller endovaskulär trombektomi eller kirurgisk öppen trombektomi.
0, 1 och 3 månader
övergivande av AV-transplantat, död
Tidsram: 0, 1 och 3 månader
slutade för att använda målet AVG eller dödlighet
0, 1 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Utredare

  • Huvudutredare: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105-015-F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera