Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCB dialyysipääsystenttisiirteen restenoosiin

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Satunnaistettu koe, jossa verrataan lääkkeellä päällystettyä palloa ja tavallista dialyysin stenttisiirteen restenoosia varten

Toistuvaa ahtautta hemodialyysisiirrossa (AVG) on vaikea hoitaa. Toistuva ahtauma anastomoottisessa liitoksessa voidaan hoitaa stentillä pitkän aikavälin läpinäkyvyyden parantamiseksi. AVG:n stenttisiirteen restenoosin hoidosta ei kuitenkaan ole tietoa. Tämä satunnaistettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan lääkepäällystetyn pallon (DCB) tehoa ja turvallisuutta tavalliseen palloon AVG-stenttisiirteen restenoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prosteettisella arteriovenoosisella hemodialyysisiirrolla (AVG) on paljon laskimoiden anastomoottisia ahtaumia ja pääsyhäiriöitä. Stenttisiirrettä voidaan käyttää AVG:ssä, jossa on toistuva laskimoanastomoottinen ahtauma, jotta voidaan parantaa pitkän aikavälin avoimuutta. Stentinsiirron jälkeen tehokasta restenoosin hoitoa stenttisiirreessä ei kuitenkaan vielä tunneta. Tämä satunnaistettu koe on suunniteltu arvioimaan lääkkeellä päällystetyn pallon tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavalliseen palloon stentin uudelleenahtauteen stenttisiirreessä. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 40 potilasta, joilla oli proteettinen AVG-stentissä oleva restenoosi, ja arvioida sitten restenoosileesiot intravaskulaarisella ultraäänellä. Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: lääkkeellä päällystetty palloangioplastia tai tavallinen palloangioplastia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Min-Tsun Liao, MD
        • Alatutkija:
          • Mu-Yang Hsieh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–90-vuotiaat säännöllisessä hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta
  • Stenttisiirre tehtiin dialyysin verisuonipääsyssä
  • Angiografiset todisteet ahtautumisesta stenttisiirteen sisällä tai alle 2 cm:n päässä stenttisiirteen reunasta
  • Kliiniset todisteet hemodynaamisesti merkittävästä ahtaumasta tai tromboosista
  • Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyynärpäämurtuma tai mikä tahansa sairaus liittyy kyynärniveleen, joka estää taivutusliikkeen.
  • Hakukaapeli ei voi ylittää kohdevauriota.
  • Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai varjoaineelle.
  • Verenvuotodiateesi.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jotka ovat häirinneet tätä tutkimusta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Hoitamaton verenvuotodiateesi.
  • Muut sairaudet, kuten syöpä, maksasairaus tai sydämen vajaatoiminta, jotka voivat johtaa protokollarikkomuksiin tai lyhentää merkittävästi potilaan elinikää (alle 3 kuukautta).
  • Potilaat, jotka eivät voi tai halua osallistua tähän tutkimukseen.
  • Raskaana oleminen, imettävä nainen, ei-aikuinen, tuomiossa olevat rikolliset, psykiatriset potilaat, tutkimushenkilöt tai työtoverit ovat kiellettyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen ilmapallo
Käytä tavallista ilmapalloa tavallisen palloangioplastian suorittamiseen.
Laite: Tavallinen ilmapallo
Satunnaistaminen: käyttää tavallista ilmapalloa stenttisiirteen restenoosin hoitoon
Active Comparator: DCB (paklitakselilla päällystetty ilmapallo)
Käytä DCB:tä (paklitakselilla päällystettyä ilmapalloa) lisäpalloangioplastian suorittamiseen.
Laite: DCB (paklitakselilla päällystetty ilmapallo)
Satunnaistaminen: DCB:n (paklitakselilla päällystetty ilmapallo, Ranger, Boston-Scientific) käyttö stenttisiirteen restenoosin hoitoon. Paklitakselin annos on 2 ug/mm2, joka toimitetaan Ranger-lääkkeellä päällystetyn ilmapallon kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 0, 1 ja 3 kuukautta
IVUS:n havaitsema myöhäinen valohäviö seurannassa verrattuna indeksimenettelyyn.
0, 1 ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
minimaalinen valopinta-ala ja halkaisija
Aikaikkuna: 0, 1 ja 3 kuukautta
IVUS:n tekemä seuranta indeksimenettelyyn verrattuna.
0, 1 ja 3 kuukautta
restenoosin määrä
Aikaikkuna: 0, 1 ja 3 kuukautta
Vertaa seurantaangiografiaan.
0, 1 ja 3 kuukautta
toistuva interventio
Aikaikkuna: 0, 1 ja 3 kuukautta
määritetään toistuvalla endovaskulaarisella palloangioplastialla tai endovaskulaarisella trombektomialla tai kirurgisella avoimella trombektomialla.
0, 1 ja 3 kuukautta
AV-siirteen hylkääminen, kuolema
Aikaikkuna: 0, 1 ja 3 kuukautta
keskeytettiin käyttämään tavoite-AVG:tä tai kuolleisuutta
0, 1 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Tutkijat

  • Päätutkija: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105-015-F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa