DCB voor dialysetoegang tot stentgraftrestenose
27 november 2017 bijgewerkt door: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Een gerandomiseerde studie waarin een met medicijnen omhulde ballon en een gewone ballon worden vergeleken voor dialysetoegang tot stentgraftrestenose
Recidiverende stenose bij hemodialysetoegangstransplantaat (AVG) is moeilijk te behandelen.
Voor recidiverende stenose in de anastomose kan worden behandeld met een stentgraft om de doorgankelijkheid op lange termijn te verbeteren.
Er zijn echter geen gegevens over de behandeling van restenose van stentgrafts bij AVG.
Deze gerandomiseerde studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van een met medicijnen beklede ballon (DCB) te vergelijken met die van een gewone ballon bij AVG-stentimplantaatrestenose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prothetische arterioveneuze hemodialyse toegangstransplantaat (AVG) heeft een hoge incidentie van veneuze anastomose stenose en toegangsfalen.
Een stentgraft kan worden gebruikt bij AVG met terugkerende veneuze anastomosestenose om de doorgankelijkheid op lange termijn te verbeteren.
Na plaatsing van een stentgraft is de effectieve behandeling van restenose in een stentgraft echter nog onbekend.
Deze gerandomiseerde studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een met medicijnen beklede ballon versus een gewone ballon voor restenose in de stent bij stentgrafts.
De onderzoekers zijn van plan om 40 patiënten in te schrijven die zich presenteerden met prothetische AVG in-stent restenose, en vervolgens de restenose laesies te evalueren door middel van intravasculaire echografie.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen: met medicijnen omhulde ballonangioplastiek of reguliere ballonangioplastiek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hsinchu City
-
Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
- Werving
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Contact:
- Chiu-Kuei Nien, RN
- Telefoonnummer: 8853 886-35326151
- E-mail: hch01215@hch.gov.tw
-
Contact:
- Jen-Jin Chen, RN
- Telefoonnummer: 8665 886-35326151
- E-mail: cychen1@hch.gov.tw
-
Onderonderzoeker:
- Min-Tsun Liao, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mu-Yang Hsieh, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20 tot 90 jaar bij regelmatige hemodialyse minimaal 3 maanden
- Had stentgraft geïmplementeerd bij dialyse vasculaire toegang
- Angiografische aanwijzingen van stenose in de stentgraft of minder dan 2 cm van de rand van de stentgraft
- Klinisch bewijs van een hemodynamisch significante stenose of trombose
- De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Elleboogfractuur of een andere ziekte betreft het ellebooggewricht dat de flexiemanoeuvre verbiedt.
- Doellaesie kan niet worden gepasseerd door de voerdraad.
- Bekende overgevoeligheid voor heparine of contrastmiddel.
- Bloedingsdiathese.
- Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek met interferentie met dit onderzoek in de afgelopen drie maanden.
- Onbehandelbare bloedingsdiathese.
- Andere ziekten, zoals kanker, leverziekte of hartinsufficiëntie, die kunnen leiden tot schendingen van het protocol of de levensverwachting van een patiënt aanzienlijk kunnen verkorten (minder dan 3 maanden).
- Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan deze studie.
- Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven, niet-volwassenen, veroordeelde criminelen, psychiatrische patiënten, onderzoekspersoneel of collega's zijn verboden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Regelmatige ballon
Gebruik de gewone ballon om standaard ballonangioplastiek uit te voeren.
|
Randomisatie: gewone ballon gebruiken om restenose van stentgraft te behandelen
|
|
Actieve vergelijker: DCB (ballon met paclitaxelcoating)
Gebruik DCB (ballon met paclitaxelcoating) om aanvullende ballonangioplastiek uit te voeren.
|
Randomisatie: om DCB (met paclitaxel gecoate ballon, Ranger, Boston-Scientific) te gebruiken om restenose van stentgrafts te behandelen.
De dosis paclitaxel is 2 µg/mm2, geleverd met de Ranger-ballon met geneesmiddelcoating.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat luminaal verlies
Tijdsspanne: 0, 1 en 3 maanden
|
Het late luminale verlies gevonden door IVUS bij follow-up in vergelijking met indexprocedure.
|
0, 1 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
minimale luminale oppervlakte en diameter
Tijdsspanne: 0, 1 en 3 maanden
|
Uitgevoerd door IVUS op nacontrole in vergelijking met indexprocedure.
|
0, 1 en 3 maanden
|
|
restenose percentage
Tijdsspanne: 0, 1 en 3 maanden
|
Vergelijk met follow-up angiografie.
|
0, 1 en 3 maanden
|
|
herhaaldelijk ingrijpen
Tijdsspanne: 0, 1 en 3 maanden
|
gedefinieerd door herhaalde endovasculaire ballonangioplastiek of endovasculaire trombectomie of chirurgische open trombectomie.
|
0, 1 en 3 maanden
|
|
opgeven van AV-transplantaat, overlijden
Tijdsspanne: 0, 1 en 3 maanden
|
gestopt om het doelwit AVG of sterfte te gebruiken
|
0, 1 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105-015-F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .