DCB a dialízis hozzáférési sztentgraft-resztenózishoz
2017. november 27. frissítette: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Véletlenszerű vizsgálat, amely a gyógyszerrel bevont ballont és a normál ballont hasonlítja össze a dialízishez való stentgraft-resztenózishoz
A hemodialízis hozzáférési graft (AVG) visszatérő szűkülete nehezen kezelhető.
Az anasztomózis junctionban jelentkező visszatérő szűkület esetén stent grafttal kezelhető a hosszú távú átjárhatóság javítása érdekében.
Azonban nincs adat a stent graft resztenózisának kezeléséről AVG-ben.
Ez a randomizált vizsgálat célja a gyógyszerrel bevont ballon (DCB) és a hagyományos ballon hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása AVG stent graft resztenózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protetikus arteriovenosus hemodialízis hozzáférési graft (AVG) esetén magas a vénás anasztomózis szűkület és a hozzáférési zavarok gyakorisága.
A stent graft használható AVG-ben visszatérő vénás anasztomózis szűkülettel a hosszú távú átjárhatóság javítása érdekében.
A stent graft beültetése után azonban a resztenózis hatékony kezelése stent graftban még mindig ismeretlen.
Ezt a randomizált vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a gyógyszerrel bevont ballonok hatékonyságát és biztonságosságát a stent graftban előforduló stent resztenózishoz viszonyított normál ballonnal szemben.
A kutatók azt tervezik, hogy 40 olyan beteget vonnak be, akiknél prosztetikus AVG in-stent resztenózis jelentkezett, majd intravaszkuláris ultrahanggal értékelik a resztenózis elváltozásait.
A betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják: gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika vagy normál ballonos angioplasztika.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hsinchu City
-
Hsinchu, Hsinchu City, Tajvan, 300
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiu-Kuei Nien, RN
- Telefonszám: 8853 886-35326151
- E-mail: hch01215@hch.gov.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Jen-Jin Chen, RN
- Telefonszám: 8665 886-35326151
- E-mail: cychen1@hch.gov.tw
-
Alkutató:
- Min-Tsun Liao, MD
-
Alkutató:
- Mu-Yang Hsieh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 90 év közötti életkor, rendszeres hemodialízis alatt legalább 3 hónapig
- Stent graftot hajtottak végre a dialízis érrendszeri hozzáférésénél
- Sztenózis angiográfiás bizonyítéka a stent graftban vagy a stent graft szélétől kevesebb mint 2 cm-re
- Hemodinamikailag jelentős szűkület vagy trombózis klinikai bizonyítéka
- A beteg írásos beleegyezését tudja adni
Kizárási kritériumok:
- A könyöktörés vagy bármilyen betegség a könyökízületet érinti, amely megtiltja a hajlítási manővert.
- A vezetőhuzal nem keresztezheti a célléziót.
- Heparinnal vagy kontrasztanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
- Vérzéses diatézis.
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek, akik az elmúlt három hónapban zavarták ezt a vizsgálatot.
- Kezelhetetlen vérzéses diathesis.
- Egyéb betegségek, például rák, májbetegség vagy szívelégtelenség, amelyek a protokoll megszegéséhez vezethetnek, vagy jelentősen lerövidíthetik a beteg várható élettartamát (kevesebb mint 3 hónap).
- Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni ebben a vizsgálatban.
- Terhesség, szoptató nő, nem felnőtt, büntetésben lévő bűnözők, pszichiátriai betegek, kutatószemélyzet vagy kollégák tilos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál léggömb
Használja a normál ballont a standard ballonos angioplasztika elvégzéséhez.
|
Randomizálás: rendszeres ballon használata a stent graft resztenózisának kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: DCB (paclitaxel bevonatú ballon)
Használjon DCB-t (paclitaxellel bevont ballon) további ballonos angioplasztika elvégzéséhez.
|
Randomizálás: DCB (paclitaxellel bevont ballon, Ranger, Boston-Scientific) alkalmazása a stent graft resztenózisának kezelésére.
A paklitaxel dózisa 2 ug/mm2 a Ranger gyógyszerbevonatú ballonnal együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői fényvesztés
Időkeret: 0, 1 és 3 hónap
|
Az IVUS által a nyomon követés során észlelt késői fényvesztés az indexeljáráshoz képest.
|
0, 1 és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minimális fényfelület és átmérő
Időkeret: 0, 1 és 3 hónap
|
Az IVUS által végzett nyomon követés az indexeljáráshoz képest.
|
0, 1 és 3 hónap
|
|
resztenózis aránya
Időkeret: 0, 1 és 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a követési angiográfiával.
|
0, 1 és 3 hónap
|
|
ismételt beavatkozás
Időkeret: 0, 1 és 3 hónap
|
ismételt endovascularis ballon angioplasztikával vagy endovaszkuláris thrombectomiával vagy sebészi nyílt thrombectomiával határozható meg.
|
0, 1 és 3 hónap
|
|
AV graft elhagyása, halál
Időkeret: 0, 1 és 3 hónap
|
leállították a cél AVG vagy mortalitás használatához
|
0, 1 és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105-015-F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .