투석 액세스 스텐트 그래프트 재협착을 위한 DCB
2017년 11월 27일 업데이트: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
투석 접근 스텐트 이식편 재협착에 대한 약물 코팅 풍선과 일반 풍선을 비교하는 무작위 시험
혈액투석접근이식편(AVG)의 재발성 협착증은 치료가 어렵습니다.
문합접합부의 재발성 협착증의 경우 장기개통성을 향상시키기 위해 스텐트 이식편으로 치료할 수 있습니다.
그러나 AVG에서 스텐트 그래프트 재협착의 치료에 관한 데이터는 없습니다.
이 무작위 시험은 AVG 스텐트 그래프트 재협착증에서 약물 코팅 풍선(DCB)과 일반 풍선의 효능과 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
인공 동정맥 혈액투석 접근 이식편(AVG)은 정맥 문합 협착증 및 접근 실패의 발생률이 높습니다.
재발성 정맥 문합 협착증이 있는 AVG에서 장기 개통률을 개선하기 위해 스텐트 그래프트를 사용할 수 있습니다.
그러나 스텐트 이식편 시행 후 스텐트 이식편의 재협착증에 대한 효과적인 치료법은 아직 알려지지 않았다.
이 무작위 시험은 스텐트 그래프트의 스텐트 내 재협착에 대한 약물 코팅 풍선 대 일반 풍선의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구자들은 보철물 AVG 스텐트 내 재협착증이 나타난 환자 40명을 등록한 다음 혈관 내 초음파로 재협착 병변을 평가할 계획입니다.
환자는 약물 코팅 풍선 혈관 성형술 또는 일반 풍선 혈관 성형술의 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hsinchu City
-
Hsinchu, Hsinchu City, 대만, 300
- 모병
- National Taiwan University Hospital Hsinchu branch
-
연락하다:
- Chiu-Kuei Nien, RN
- 전화번호: 8853 886-35326151
- 이메일: hch01215@hch.gov.tw
-
연락하다:
- Jen-Jin Chen, RN
- 전화번호: 8665 886-35326151
- 이메일: cychen1@hch.gov.tw
-
부수사관:
- Min-Tsun Liao, MD
-
부수사관:
- Mu-Yang Hsieh, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~90세 3개월 이상 정기적인 혈액투석
- 투석 혈관 접근로에 스텐트 이식편을 시행한 경우
- 스텐트 그래프트 내 또는 스텐트 그래프트 가장자리에서 2cm 미만의 협착에 대한 혈관 조영 증거
- 혈역학적으로 유의한 협착 또는 혈전증의 임상적 증거
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 팔꿈치 골절 또는 모든 질병은 굴곡 조작을 금지하는 팔꿈치 관절과 관련이 있습니다.
- 대상 병변은 가이드 와이어로 교차할 수 없습니다.
- 헤파린 또는 조영제에 대한 알려진 과민성.
- 출혈 체질.
- 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여하여 본 시험을 방해한 환자.
- 치료 불가능한 출혈 체질.
- 암, 간 질환 또는 심장 기능 부전과 같은 기타 질병으로 인해 프로토콜 위반이 발생하거나 환자의 기대 수명(3개월 미만)이 현저하게 단축될 수 있습니다.
- 이 시험에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자.
- 임산부, 수유부, 미성년자, 수형자, 정신과 환자, 연구원 또는 동료는 이용을 금합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 일반 풍선
일반 풍선을 사용하여 표준 풍선 혈관 성형술을 수행합니다.
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무작위화: 스텐트 그래프트 재협착증 치료에 일반 풍선 사용
|
|
활성 비교기: DCB(파클리탁셀 코팅 풍선)
DCB(파클리탁셀 코팅 풍선)를 사용하여 추가 풍선 혈관 성형술을 수행합니다.
|
무작위화: 스텐트 그래프트 재협착을 치료하기 위해 DCB(paclitaxel-coated balloon, Ranger, Boston-Scientific)를 사용합니다.
파클리탁셀 용량은 Ranger 약물 코팅 풍선과 함께 전달되는 2 ug/mm2입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 내강 손실
기간: 0, 1, 3개월
|
색인 절차와 비교하여 후속 조치에서 IVUS에 의해 발견된 후기 내강 손실.
|
0, 1, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 관강 면적 및 직경
기간: 0, 1, 3개월
|
인덱스 절차와 비교하여 후속 조치 시 IVUS에 의해 수행됩니다.
|
0, 1, 3개월
|
|
재협착률
기간: 0, 1, 3개월
|
후속 혈관 조영술과 비교하십시오.
|
0, 1, 3개월
|
|
반복 개입
기간: 0, 1, 3개월
|
반복 혈관내 풍선 혈관성형술 또는 혈관내 혈전절제술 또는 외과적 개방 혈전절제술로 정의됩니다.
|
0, 1, 3개월
|
|
AV 이식 포기, 사망
기간: 0, 1, 3개월
|
목표 AVG 또는 사망률을 사용하기 위해 중지됨
|
0, 1, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 5일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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