Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCB do dostępu dializacyjnego Restenoza stent-graftu

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Randomizowane badanie porównujące balon powlekany lekiem i zwykły balon do dostępu dializacyjnego Restenoza stent-graftu

Nawracające zwężenie przeszczepu dostępu do hemodializy (AVG) jest trudne do leczenia. W przypadku nawracającego zwężenia w miejscu zespolenia można zastosować stent-graft w celu poprawy długoterminowej drożności. Nie ma jednak danych dotyczących leczenia restenozy stent-graftu w AVG. To randomizowane badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa balonu powlekanego lekiem (DCB) i zwykłego balonu w przypadku restenozy stent-graftu AVG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protetyczny przeszczep dostępu do hemodializy tętniczo-żylnej (AVG) charakteryzuje się dużą częstością występowania zwężenia zespolenia żylnego i braku dostępu. Stent-graft można zastosować w AVG z nawracającym zwężeniem zespolenia żylnego w celu poprawy długoterminowego wskaźnika drożności. Jednak po wszczepieniu stent-graftu nadal nie jest znana skuteczna terapia restenozy w stent-grafcie. To randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa balonu powlekanego lekiem w porównaniu ze zwykłym balonem w przypadku restenozy w stengrafcie. Badacze planują włączyć 40 pacjentów, u których wystąpiła restenoza protezy AVG w stencie, a następnie ocenić zmiany restenozy za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia: angioplastyka balonowa pokryta lekiem lub zwykła angioplastyka balonowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Tajwan, 300
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Min-Tsun Liao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mu-Yang Hsieh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 90 lat na regularnej hemodializie co najmniej 3 miesiące
  • Miał stentgraft wszczepiony w dostęp naczyniowy do dializy
  • Angiograficzne dowody zwężenia w obrębie stent-graftu lub mniej niż 2 cm od krawędzi stent-graftu
  • Kliniczne dowody na istotne hemodynamicznie zwężenie lub zakrzepicę
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie łokcia lub jakakolwiek choroba obejmują staw łokciowy, który uniemożliwia manewr zgięcia.
  • Docelowa zmiana nie może zostać przekroczona przez prowadnik.
  • Znana nadwrażliwość na heparynę lub środek kontrastowy.
  • Skaza krwotoczna.
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym, którzy zakłócali przebieg tego badania w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Nieuleczalna skaza krwotoczna.
  • Inne choroby, takie jak nowotwory, choroby wątroby, niewydolność serca, które mogą prowadzić do naruszenia protokołu lub znacznie skrócić oczekiwaną długość życia pacjenta (poniżej 3 miesięcy).
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Zabronione są kobiety w ciąży, karmiące piersią, osoby niepełnoletnie, przestępcy skazani, pacjenci psychiatryczni, pracownicy naukowi lub współpracownicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykły balon
Użyj zwykłego balonu, aby wykonać standardową angioplastykę balonową.
Urządzenie: Zwykły balon
Randomizacja: użycie zwykłego balonu w leczeniu restenozy stent-graftu
Aktywny komparator: DCB (balon powlekany paklitakselem)
Użyj DCB (balon powlekany paklitakselem), aby wykonać dodatkową angioplastykę balonową.
Urządzenie: DCB (balon powlekany paklitakselem)
Randomizacja: zastosowanie DCB (balon powlekany paklitakselem, Ranger, Boston-Scientific) w leczeniu restenozy stent-graftu. Dawka paklitakselu wynosi 2 ug/mm2 dostarczana z balonem powlekanym lekiem Ranger.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 miesiące
Późna utrata światła stwierdzona przez IVUS podczas obserwacji w porównaniu z procedurą indeksowania.
0, 1 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
minimalna powierzchnia i średnica światła
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 miesiące
Wykonane przez IVUS w ramach obserwacji kontrolnej w porównaniu z procedurą indeksowania.
0, 1 i 3 miesiące
wskaźnik restenozy
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 miesiące
Porównaj z kontrolną angiografią.
0, 1 i 3 miesiące
wielokrotna interwencja
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 miesiące
zdefiniowane przez powtarzaną wewnątrznaczyniową angioplastykę balonową, wewnątrznaczyniową trombektomię lub chirurgiczną otwartą trombektomię.
0, 1 i 3 miesiące
rezygnacja z przeszczepu AV, śmierć
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 miesiące
przestał używać docelowego AVG lub śmiertelności
0, 1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Śledczy

  • Główny śledczy: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-015-F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykły balon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj